Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abt, Obrazovka otřesu mozku Doba zotavení

16. října 2024 aktualizováno: John Abt, PhD, Children's Health

Vliv cvičení a omezení času stráveného u obrazovky na dobu zotavení otřesu mozku souvisejícího se sportem u dospívajících

Dvouletá paralelní randomizovaná klinická studie zkoumající vliv omezení času na obrazovce (ST), samotného cvičení a kombinovaného ST-omezeného cvičení ve srovnání s pouze strečinkem (kontrolní skupina) na dobu zotavení otřesu mozku související se sportem u dospívajících ve věku 12 let do 17 let. Hypotéza studie 1 - Mezi léčebnou a kontrolní skupinou budou existovat významné rozdíly mezi průměrnou dobou zotavení (dny). Hypotéza studie 2 – Větev s omezením ST a cvičením bude mít významně kratší průměrnou dobu zotavení (dny) ve srovnání s ostatními léčebnými větvemi a kontrolní větví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé náhodně rozdělí protokol léčby otřesu mozku (SRC) související se sportem (n=313) dětských pacientů s SRC (ve věku 12-17 let) Andrews Institute for Children's Health Andrews Institute for Ortopedics and Sports Medicine (Andrews) do jedné ze čtyř léčebných skupin:1. Skupina s omezeným časem obrazovky (ST), 2. Cvičební skupina, 3. ST omezená a cvičební skupina a Kontrolní [pouze strečink]). Ošetření bude probíhat prvních 72 hodin po první návštěvě kliniky. Vyšetřovatelé budou monitorovat dodržování léčby a 24hodinové pohybové chování po dobu 72 hodin pomocí ActiGraph GT9X Link a monitoru srdeční frekvence; nejmodernější nositelné zařízení na výzkumné úrovni, se kterým má náš výzkumný tým odborné znalosti v oblasti správy a analýzy v terénních studiích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Children's Health - Andrews Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty
  • Věk 12–17 let při návštěvě kliniky pro otřes mozku Andrewsova institutu pro ortopedii a sportovní medicínu (Andrews) v Plano v Texasu, kde se má léčit diagnostikovaný SRC
  • Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku související se sportem do 72 hodin od první návštěvy kliniky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří utrpěli otřes mozku související se sportem mimo 72 hodin od první návštěvy kliniky
  • Není diagnostikován SRC
  • Už se účastní jiné studie, která měří jejich fyzickou aktivitu, spánek, čas strávený u obrazovky nebo souvisí s otřesem mozku
  • Má současnou diagnózu a léčbu pomocí léků na poruchu pozornosti/hyperaktivitu, poruchu učení, depresi, úzkost nebo má v anamnéze více než 3 předchozí otřesy mozku (protože tyto faktory jsou spojeny s opožděným zotavením
  • Má koexistující muskuloskeletální zranění, které může ovlivnit jejich schopnost být fyzicky aktivní během zotavování
  • Má zvýšené riziko srdečních příhod podle kritérií American College of Sports Medicine
  • Má skóre závažnosti symptomů nižší než 5 bodů na stupnici symptomů po otřesu mozku během vstupního klinického vyšetření
  • Má schopnost cvičit do vyčerpání bez provokace symptomů během vstupního klinického vyšetření
  • Má omezenou znalost anglického jazyka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Čas obrazovky omezen
Účastníci budou požádáni, aby během prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky omezili veškeré aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač). Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Omezení času obrazovky (ST-Restricted)
Účastníci budou požádáni, aby během prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky omezili veškeré aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač). Po prvních 72 hodinách omezeného času sledování budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Experimentální: Aerobní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby se zapojili do 30minutového aerobního cvičení (AE) denně po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence založené na věku. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Aerobní cvičení (AE)
Věnujte se 30 minut aerobního cvičení denně po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence (HR) založené na věku. Po prvních 72 hodinách předepsaného AE budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Experimentální: Omezený čas u obrazovky a aerobní cvičení
Účastníci budou požádáni, aby omezili všechny aktivity na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač) a aby se prvních 72 hodin zapojili do 30minutové AE ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku. po úvodní návštěvě kliniky. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence založené na věku. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Omezený čas u obrazovky plus aerobní cvičení (STR+AE)
Účastníci budou požádáni, aby omezili všechny aktivity založené na obrazovce (televize, chytrý telefon, tablet, počítač) a současně se věnovali každodennímu aerobnímu cvičení ve formě stacionárního rotopedu, běžeckého pásu nebo venku po dobu prvních 72 hodin po úvodním cvičení. návštěva kliniky. Intenzita cvičení bude předepsána tak, aby nepřesáhla 60 % maximální tepové frekvence (HR) založené na věku. Po prvních 72 hodinách předepsaného STR+AE budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Protahování
Účastníci budou požádáni, aby dodržovali denní protahovací program po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky. Po prvních 72 hodinách po úvodní návštěvě kliniky budou účastníci dodržovat standardní péči předepsanou jejich poskytovatelem. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.
Behaviorální: Pouze protahování
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali předepsaný protahovací program po dobu prvních 72 hodin po úvodní návštěvě kliniky. Po prvních 72 hodinách předepsaného protahování budou účastníci dodržovat standardní péči až do druhé návštěvy kliniky 7 dní po první návštěvě kliniky. Účastníkům nebudou poskytnuta žádná další konkrétní doporučení ohledně cvičení, spánku, sezení nebo fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rekonvalescence
Časové okno: 1. den účastníkovy asymptomatické reakce na neomezené fyzické a kognitivní aktivity
Primárním výsledkem je doba zotavení (dny) měřená jako počet dní mezi datem zranění a dnem 1, kdy účastník sám uvedl asymptomatickou reakci na neomezené fyzické a kognitivní aktivity, ke které musí docházet alespoň tři po sobě jdoucí dny.
1. den účastníkovy asymptomatické reakce na neomezené fyzické a kognitivní aktivity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vleklé zotavení
Časové okno: Více než 30 dní
Sekundárním výsledkem je prodloužené zotavení. Pozitivní klasifikace pro prodloužené zotavení je definována jako doba zotavení, jak bylo uvedeno výše, delší než 30 dnů.
Více než 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Health

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STU-2022-0150
  • ABC (Jiný identifikátor: Children's Health Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku související se sportem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit