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Abt, schermata di commozione cerebrale Usa il tempo di recupero

25 settembre 2023 aggiornato da: John Abt, PhD, Children's Health

Effetto dell'esercizio e restrizioni al tempo davanti allo schermo sul tempo di recupero da commozione cerebrale correlato allo sport tra gli adolescenti

Uno studio clinico randomizzato parallelo di due anni per esaminare l'effetto della restrizione del tempo davanti allo schermo (ST), dell'esercizio da solo e dell'esercizio combinato con restrizione del ST rispetto al solo stretching (gruppo di controllo) sul tempo di recupero da commozione cerebrale correlato allo sport tra adolescenti di 12 anni a 17 anni. Ipotesi di studio 1 - Ci saranno differenze significative tra il tempo medio di recupero (giorni) del braccio di trattamento e quello di controllo. Ipotesi di studio 2 - Il braccio di trattamento con restrizione ST e esercizio fisico avrà un tempo medio di recupero (giorni) significativamente più breve rispetto agli altri bracci di trattamento e al braccio di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori randomizzeranno un protocollo di trattamento della commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) (n = 313) dei pazienti pediatrici SRC del Children's Health Andrews Institute for Orthopedics and Sports Medicine (Andrews) (di età compresa tra 12 e 17 anni) in uno dei quattro gruppi di trattamento:1. Gruppo limitato Screen Time (ST), gruppo 2.Esercizio, gruppo 3.ST limitato ed esercizio e gruppo Controllo [solo stretching]). I trattamenti avverranno per le prime 72 ore successive al primo appuntamento in clinica. Gli investigatori monitoreranno l'aderenza al trattamento e i comportamenti di movimento di 24 ore per un periodo di 72 ore utilizzando ActiGraph GT9X Link e cardiofrequenzimetro; un dispositivo indossabile di livello di ricerca all'avanguardia che il nostro team di ricerca ha esperienza nella somministrazione e nell'analisi in studi sul campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

313

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
        • Reclutamento
        • Children's Health - Andrews Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine
  • Età 12-17 anni che si presentano alla clinica per commozione cerebrale del Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) a Plano, Texas, per essere curati per un SRC diagnosticato
  • Pazienti che hanno subito una commozione cerebrale correlata allo sport entro 72 ore dalla prima visita clinica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito una commozione cerebrale correlata allo sport al di fuori delle 72 ore dalla prima visita clinica
  • Non viene diagnosticato un SRC
  • Sta già prendendo parte a un altro studio che misura la loro attività fisica, il sonno, il tempo davanti allo schermo o è correlato alla commozione cerebrale
  • Ha una diagnosi attuale e un trattamento con farmaci per disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo dell'apprendimento, depressione, ansia o una storia di più di 3 commozioni cerebrali precedenti (poiché questi fattori sono associati a un recupero ritardato
  • Ha una lesione muscoloscheletrica coesistente che può influire sulla loro capacità di essere fisicamente attivi durante il recupero
  • Ha un aumentato rischio di eventi cardiaci secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine
  • Ha un punteggio di gravità dei sintomi inferiore a 5 punti sulla scala dei sintomi post-concussione durante l'esame clinico iniziale
  • Ha la capacità di esercitare fino all'esaurimento senza provocare sintomi durante l'esame clinico iniziale
  • Ha una conoscenza limitata della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di utilizzo limitato
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Restrizione del tempo di utilizzo dello schermo (con restrizioni ST)
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore di tempo di visualizzazione limitato, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico (AE) al giorno per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima basata sull'età. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Esercizio aerobico (AE)
Impegnarsi in 30 minuti di esercizio aerobico al giorno per le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima (FC) basata sull'età. Dopo le prime 72 ore di AE prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Sperimentale: Tempo di utilizzo limitato ed esercizio aerobico
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) e di impegnarsi in 30 minuti di AE sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto, per le prime 72 ore dopo la prima visita clinica. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima basata sull'età. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Tempo di utilizzo limitato più esercizio aerobico (STR+AE)
Ai partecipanti verrà chiesto di limitare tutte le attività basate sullo schermo (televisione, smartphone, tablet, computer) mentre si impegnano contemporaneamente in esercizi aerobici quotidiani sotto forma di cyclette fissa, tapis roulant o all'aperto, per le prime 72 ore dopo l'iniziale visita clinica. L'intensità dell'esercizio sarà prescritta per non superare il 60% della frequenza cardiaca massima (FC) basata sull'età. Dopo le prime 72 ore di STR + AE prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comparatore attivo: Allungamento
Ai partecipanti verrà chiesto di seguire un programma di stretching giornaliero per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore successive alla visita clinica iniziale, i partecipanti seguiranno lo standard di cura prescritto dal proprio fornitore. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.
Comportamentale: Solo stretching
I partecipanti verranno istruiti a seguire un programma di stretching prescritto per le prime 72 ore dopo la visita clinica iniziale. Dopo le prime 72 ore di stretching prescritto, i partecipanti seguiranno lo standard di cura fino alla seconda visita clinica a 7 giorni dopo la prima visita clinica. Non verranno fornite altre raccomandazioni specifiche ai partecipanti in merito all'esercizio, al sonno, al tempo sedentario o all'attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate
L'esito primario è il tempo di recupero (giorni) misurato come il numero di giorni tra la data dell'infortunio e il giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate, che deve verificarsi per almeno tre giorni consecutivi.
Giorno 1 della risposta asintomatica auto-riferita del partecipante ad attività fisiche e cognitive illimitate

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero prolungato
Lasso di tempo: Maggiore di 30 giorni
L'esito secondario è il recupero prolungato. Una classificazione positiva per il recupero prolungato è definita come un tempo di recupero, come specificato in precedenza, superiore a 30 giorni.
Maggiore di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Health

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2022-0150
  • ABC (Altro identificatore: Children's Health Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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