Abt, Hersenschudding Scherm Gebruik hersteltijd
16 oktober 2024 bijgewerkt door: John Abt, PhD, Children's Health
Effect van lichaamsbeweging en beperkingen op de schermtijd op de hersteltijd van sportgerelateerde hersenschuddingen bij adolescenten
Een twee jaar durend parallel gerandomiseerd klinisch onderzoek om het effect te onderzoeken van schermtijdbeperking (ST), alleen sporten en gecombineerde ST-beperkte oefeningen in vergelijking met alleen strekken (controlegroep) op de hersteltijd van sportgerelateerde hersenschudding bij adolescenten van 12 jaar tot 17 jaar.
Onderzoekshypothese 1 - Er zullen significante verschillen zijn tussen de behandeling en de gemiddelde hersteltijd (dagen) van de controle-armen.
Onderzoekshypothese 2 - De behandelarm met ST-beperkingen en inspanning zal een significant kortere gemiddelde hersteltijd (dagen) hebben in vergelijking met de andere behandelarmen en de controlearm.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een behandelprotocol voor sportgerelateerde hersenschudding (SRC) (n=313) van Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) pediatrische SRC-patiënten (leeftijd 12-17 jaar) randomiseren in een van de vier behandelingsgroepen:1.
Screen Time (ST) beperkte groep, 2.Trainingsgroep, 3.ST beperkte & trainingsgroep en Controle [alleen stretchen]) groep.
De behandelingen vinden plaats gedurende de eerste 72 uur na de eerste afspraak in de kliniek.
De onderzoekers zullen de therapietrouw en het 24-uurs bewegingsgedrag over een periode van 72 uur volgen met behulp van de ActiGraph GT9X Link en hartslagmeter; een geavanceerd draagbaar apparaat van onderzoekskwaliteit dat ons onderzoeksteam expertise heeft in het beheren en analyseren in veldonderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen
- Leeftijd 12-17 jaar presenteren aan de Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) hersenschuddingkliniek in Plano, Texas, om te worden behandeld voor een gediagnosticeerde SRC
- Patiënten die binnen 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek een sportgerelateerde hersenschudding opliepen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een sportgerelateerde hersenschudding opliepen buiten 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek
- Is niet gediagnosticeerd met een SRC
- Neemt al deel aan een ander onderzoek dat hun fysieke activiteit, slaap, schermtijd meet of gerelateerd is aan hersenschudding
- Heeft een actuele diagnose van en behandeling met medicatie voor aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis, leerstoornis, depressie, angst of een voorgeschiedenis van meer dan 3 eerdere hersenschuddingen (omdat deze factoren verband houden met vertraagd herstel
- Heeft een bestaande musculoskeletale blessure die van invloed kan zijn op hun vermogen om fysiek actief te zijn tijdens herstel
- Heeft een verhoogd risico op cardiale gebeurtenissen volgens de criteria van het American College of Sports Medicine
- Heeft een symptoomernstscore van minder dan 5 punten op de post-hersenschuddingsymptoomschaal tijdens het eerste klinische onderzoek
- Heeft het vermogen om tot uitputting te oefenen zonder provocatie van symptomen tijdens het eerste klinische onderzoek
- Heeft beperkte Engelse taalvaardigheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Schermtijd beperkt
Deelnemers wordt gevraagd om alle schermgebaseerde activiteiten (televisie, smartphone, tablet, computer) gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek te beperken.
Na de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek volgen de deelnemers de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
Deelnemers wordt gevraagd om alle schermgebaseerde activiteiten (televisie, smartphone, tablet, computer) gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek te beperken.
Na de eerste 72 uur beperkte schermtijd volgen de deelnemers de zorgstandaard tot het tweede bezoek aan de kliniek, 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Aerobic oefening
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek dagelijks 30 minuten aan aerobicsoefeningen (AE) te doen in de vorm van een hometrainer, loopband of buitenshuis.
De trainingsintensiteit zal worden voorgeschreven om niet hoger te zijn dan 60% van de op leeftijd gebaseerde maximale hartslag.
Na de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek volgen de deelnemers de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
Doe gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek dagelijks 30 minuten aan aerobicsoefeningen in de vorm van een hometrainer, loopband of buitenshuis.
De trainingsintensiteit zal worden voorgeschreven om niet hoger te zijn dan 60% van de op leeftijd gebaseerde maximale hartslag (HR).
Na de eerste 72 uur voorgeschreven AE volgen de deelnemers de zorgstandaard tot het tweede bezoek aan de kliniek, 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
|
Experimenteel: Schermtijdbeperkte en aerobe training
Deelnemers wordt gevraagd om alle schermgebaseerde activiteiten (televisie, smartphone, tablet, computer) te beperken en gedurende de eerste 72 uur 30 minuten AE te doen in de vorm van een hometrainer, loopband of buitenshuis na het eerste bezoek aan de kliniek.
De trainingsintensiteit zal worden voorgeschreven om niet hoger te zijn dan 60% van de op leeftijd gebaseerde maximale hartslag.
Na de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek volgen de deelnemers de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
Deelnemers wordt gevraagd om alle schermgebaseerde activiteiten (televisie, smartphone, tablet, computer) te beperken en tegelijkertijd dagelijkse aerobicsoefeningen te doen in de vorm van een hometrainer, loopband of buiten, gedurende de eerste 72 uur na de eerste kliniek bezoek.
De trainingsintensiteit zal worden voorgeschreven om niet hoger te zijn dan 60% van de op leeftijd gebaseerde maximale hartslag (HR).
Na de eerste 72 uur voorgeschreven STR+AE volgen de deelnemers de zorgstandaard tot het tweede bezoek aan de kliniek, 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Uitrekken
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek dagelijks een rekprogramma te volgen.
Na de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek volgen de deelnemers de zorgstandaard zoals voorgeschreven door hun zorgverlener.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende de eerste 72 uur na het eerste bezoek aan de kliniek een voorgeschreven rekprogramma te volgen.
Na de eerste 72 uur voorgeschreven rekoefeningen volgen de deelnemers de zorgstandaard tot het tweede bezoek aan de kliniek, 7 dagen na het eerste bezoek aan de kliniek.
Er zullen geen andere specifieke aanbevelingen worden gedaan aan deelnemers met betrekking tot lichaamsbeweging, slaap, sedentaire tijd of fysieke activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hersteltijd
Tijdsspanne: Dag 1 van de zelfgerapporteerde asymptomatische reactie van de deelnemer op onbeperkte fysieke en cognitieve activiteiten
|
De primaire uitkomstmaat is de hersteltijd (dagen), gemeten als het aantal dagen tussen de datum van het letsel en dag 1 van de zelfgerapporteerde asymptomatische reactie van de deelnemer op onbeperkte fysieke en cognitieve activiteiten, die gedurende ten minste drie opeenvolgende dagen moet plaatsvinden.
|
Dag 1 van de zelfgerapporteerde asymptomatische reactie van de deelnemer op onbeperkte fysieke en cognitieve activiteiten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Langdurig herstel
Tijdsspanne: Meer dan 30 dagen
|
Secundaire uitkomst is langdurig herstel.
Een positieve classificatie voor langdurig herstel wordt gedefinieerd als een hersteltijd, zoals eerder gespecificeerd, van meer dan 30 dagen.
|
Meer dan 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0150
- ABC (Andere identificatie: Children's Health Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .