Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abt, hjernerystelse skærm Brug restitutionstid

25. september 2023 opdateret af: John Abt, PhD, Children's Health

Effekt af træning og restriktioner for skærmtid på sportsrelateret hjernerystelse restitutionstid blandt unge

Et to-årigt parallelt randomiseret klinisk studie for at undersøge effekten af ​​begrænsning af skærmtid (ST), træning alene og kombineret ST-begrænset træning sammenlignet med kun udstrækning (kontrolgruppe) på sportsrelateret hjernerystelse restitutionstid blandt unge på 12 år. til 17 år. Studiehypotese 1 - Der vil være signifikante forskelle mellem behandlingen og kontrolarmenes gennemsnitlige restitutionstid (dage). Undersøgelseshypotese 2 - Den ST-begrænsede & træningsbehandlingsarm vil have en signifikant kortere gennemsnitlig restitutionstid (dage) sammenlignet med de andre behandlingsarme og kontrolarmen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil randomisere en sportsrelateret hjernerystelse (SRC) behandlingsprotokol (n=313) for børnepatienter med SRC (i alderen 12-17 år) fra Children's Health Andrews Institute for Orthopaetics and Sports Medicine (Andrews) til en af ​​fire behandlingsgrupper:1. Skærmtid (ST) begrænset gruppe, 2. Træningsgruppe, 3.ST begrænset & træningsgruppe og kontrol [kun udstrækning]) gruppe. Behandlingerne vil finde sted i de første 72 timer efter den første klinikaftale. Efterforskerne vil overvåge behandlingsadhærens og 24-timers bevægelsesadfærd over en 72-timers periode ved hjælp af ActiGraph GT9X Link og pulsmåler; en state-of-the-art bærbar enhed i forskningskvalitet, som vores forskerhold har ekspertise i at administrere og analysere i feltbaserede undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

313

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • Rekruttering
        • Children's Health - Andrews Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige emner
  • Alder 12-17 år, der præsenterer for Children's Health Andrews Institute for Orthopaetics and Sports Medicine (Andrews) hjernerystelsesklinik i Plano, Texas, for at blive behandlet for en diagnosticeret SRC
  • Patienter, der fik en sportsrelateret hjernerystelse inden for 72 timer efter første klinikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der fik en sportsrelateret hjernerystelse uden for 72 timer efter første klinikbesøg
  • Er ikke diagnosticeret med en SRC
  • Deltager allerede i en anden undersøgelse, der måler deres fysiske aktivitet, søvn, skærmtid eller er relateret til hjernerystelse
  • Har en aktuel diagnose af og behandling med medicin for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, indlæringsforstyrrelse, depression, angst eller en historie med mere end 3 tidligere hjernerystelser (fordi disse faktorer er forbundet med forsinket helbredelse
  • Har en sameksisterende muskel- og skeletskade, der kan påvirke deres evne til at være fysisk aktiv under restitution
  • Har en øget risiko for hjertehændelser i henhold til American College of Sports Medicine kriterier
  • Har en symptomsværhedsscore på mindre end 5 point på symptomskalaen efter hjernerystelse under den indledende kliniske undersøgelse
  • Har en evne til at træne til udmattelse uden symptomprovokation under den indledende kliniske undersøgelse
  • Har begrænsede engelskkundskaber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skærmtid begrænset
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Skærmtidsbegrænsning (ST-begrænset)
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timers begrænset skærmtid vil deltagerne følge standardbehandlingen indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Aerob træning
Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 30 minutters aerob træning (AE) dagligt i de første 72 timer efter det første klinikbesøg i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning (AE)
Deltag i 30 minutters aerob træning dagligt i de første 72 timer efter det første klinikbesøg i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls (HR). Efter de første 72 timers ordineret AE, vil deltagerne følge standarden for pleje indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentel: Skærmtidsbegrænset og aerob træning
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer) samt deltage i 30 minutters AE i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Skærmtidsbegrænset plus aerob træning (STR+AE)
Deltagerne vil blive bedt om at begrænse alle skærmbaserede aktiviteter (fjernsyn, smartphone, tablet, computer), mens de samtidig deltager i daglig aerob træning i form af en stationær motionscykel, løbebånd eller udendørs i de første 72 timer efter den indledende klinikbesøg. Træningsintensiteten vil blive ordineret til ikke at overstige 60 % af den aldersbaserede maksimale puls (HR). Efter de første 72 timer med ordineret STR+AE, vil deltagerne følge standardbehandlingen indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Udstrækning
Deltagerne vil blive bedt om at følge et dagligt strækprogram i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timer efter det første klinikbesøg vil deltagerne følge standarden for pleje som foreskrevet af deres udbyder. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Kun stretching
Deltagerne vil blive instrueret i at følge et foreskrevet strækprogram i de første 72 timer efter det første klinikbesøg. Efter de første 72 timers ordineret udstrækning vil deltagerne følge standarden for pleje indtil det andet klinikbesøg 7 dage efter det første klinikbesøg. Der vil ikke blive givet andre specifikke anbefalinger til deltagerne vedrørende træning, søvn, stillesiddende tid eller fysisk aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstid
Tidsramme: Dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter
Primært resultat er restitutionstid (dage) målt som antallet af dage mellem datoen for skaden og dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter, som skal forekomme i mindst tre på hinanden følgende dage.
Dag-1 af deltagerens selvrapporterede asymptomatiske respons på ubegrænsede fysiske og kognitive aktiviteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig bedring
Tidsramme: Mere end 30 dage
Sekundært resultat er langvarig bedring. En positiv klassificering for langvarig restitution er defineret som en restitutionstid, som specificeret tidligere, på mere end 30 dage.
Mere end 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Health

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2022-0150
  • ABC (Anden identifikator: Children's Health Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sportsrelateret hjernerystelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner