Abt, tiempo de recuperación de uso de pantalla de conmoción cerebral
16 de octubre de 2024 actualizado por: John Abt, PhD, Children's Health
Efecto del ejercicio y las restricciones al tiempo de pantalla en el tiempo de recuperación de la conmoción cerebral relacionada con el deporte entre los adolescentes
Un estudio de ensayo clínico aleatorizado paralelo de dos años para examinar el efecto de la restricción del tiempo de pantalla (ST), el ejercicio solo y el ejercicio combinado con restricción de ST en comparación con el estiramiento solo (grupo de control) en el tiempo de recuperación de la conmoción cerebral relacionada con los deportes entre adolescentes de 12 años. a 17 años.
Hipótesis del estudio 1: habrá diferencias significativas entre el tratamiento y el tiempo medio de recuperación (días) de los brazos de control.
Hipótesis 2 del estudio: el brazo de tratamiento con restricción de ST y ejercicio tendrá un tiempo medio de recuperación (días) significativamente más corto en comparación con los otros brazos de tratamiento y el brazo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores aleatorizarán un protocolo de tratamiento de conmoción cerebral relacionada con el deporte (SRC, por sus siglas en inglés) (n=313) de pacientes pediátricos de SRC del Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) (de 12 a 17 años de edad) a uno de cuatro grupos de tratamiento:1.
Grupo restringido de Tiempo de pantalla (ST), 2. Grupo de ejercicio, 3. ST restringido y grupo de ejercicio, y Control [solo estiramiento]).
Los tratamientos ocurrirán durante las primeras 72 horas después de la primera cita en la clínica.
Los investigadores monitorearán la adherencia al tratamiento y los comportamientos de movimiento de 24 horas durante un período de 72 horas utilizando el ActiGraph GT9X Link y el monitor de frecuencia cardíaca; un dispositivo portátil de grado de investigación de última generación que nuestro equipo de investigación tiene experiencia en administrar y analizar en estudios de campo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos
- De 12 a 17 años de edad que se presentan en la clínica de conmociones cerebrales del Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) en Plano, Texas, para recibir tratamiento por un SRC diagnosticado
- Pacientes que sufrieron una conmoción cerebral relacionada con el deporte dentro de las 72 horas posteriores a la primera visita a la clínica
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufrieron una conmoción cerebral relacionada con el deporte fuera de las 72 horas de la primera visita a la clínica
- No está diagnosticado con un SRC
- Ya está participando en otro estudio que mide su actividad física, sueño, tiempo de pantalla o está relacionado con la conmoción cerebral.
- Tiene un diagnóstico actual y tratamiento con medicamentos para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, trastorno del aprendizaje, depresión, ansiedad o antecedentes de más de 3 conmociones cerebrales previas (porque estos factores están asociados con una recuperación retrasada)
- Tiene una lesión musculoesquelética coexistente que puede afectar su capacidad para estar físicamente activo durante la recuperación.
- Tiene un mayor riesgo de eventos cardíacos según los criterios del American College of Sports Medicine.
- Tiene una puntuación de gravedad de los síntomas de menos de 5 puntos en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral durante el examen clínico inicial
- Tiene la capacidad de hacer ejercicio hasta el agotamiento sin provocación de síntomas durante el examen clínico inicial.
- Tiene dominio limitado del idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiempo de pantalla restringido
Se les pedirá a los participantes que limiten todas las actividades basadas en pantallas (televisión, teléfono inteligente, tableta, computadora) durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica.
Después de las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica, los participantes seguirán el estándar de atención prescrito por su proveedor.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Se les pedirá a los participantes que limiten todas las actividades basadas en pantallas (televisión, teléfono inteligente, tableta, computadora) durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica.
Después de las primeras 72 horas de tiempo de pantalla restringido, los participantes seguirán el estándar de atención hasta la segunda visita a la clínica 7 días después de la primera visita a la clínica.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Experimental: Ejercicio aerobico
Se les pedirá a los participantes que realicen 30 minutos de ejercicio aeróbico (AE) diariamente durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica en forma de bicicleta estática, caminadora o al aire libre.
La intensidad del ejercicio se prescribirá para que no exceda el 60% de la frecuencia cardíaca máxima basada en la edad.
Después de las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica, los participantes seguirán el estándar de atención prescrito por su proveedor.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Realice 30 minutos de ejercicio aeróbico diariamente durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica en forma de una bicicleta estática, una caminadora o al aire libre.
La intensidad del ejercicio se prescribirá para que no supere el 60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC) basada en la edad.
Después de las primeras 72 horas de AE prescrito, los participantes seguirán el estándar de atención hasta la segunda visita a la clínica 7 días después de la primera visita a la clínica.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Experimental: Tiempo de pantalla restringido y ejercicio aeróbico
Se les pedirá a los participantes que limiten todas las actividades basadas en pantallas (televisión, teléfono inteligente, tableta, computadora), así como participar en 30 minutos de AE en forma de una bicicleta estática, cinta de correr o al aire libre, durante las primeras 72 horas. después de la visita inicial a la clínica.
La intensidad del ejercicio se prescribirá para que no exceda el 60% de la frecuencia cardíaca máxima basada en la edad.
Después de las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica, los participantes seguirán el estándar de atención prescrito por su proveedor.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Se les pedirá a los participantes que limiten todas las actividades basadas en pantallas (televisión, teléfono inteligente, tableta, computadora) mientras realizan simultáneamente ejercicio aeróbico diario en forma de bicicleta estática, cinta de correr o al aire libre, durante las primeras 72 horas posteriores a la sesión inicial. visita a la clínica.
La intensidad del ejercicio se prescribirá para que no supere el 60 % de la frecuencia cardíaca máxima (FC) basada en la edad.
Después de las primeras 72 horas de STR+AE recetados, los participantes seguirán el estándar de atención hasta la segunda visita a la clínica 7 días después de la primera visita a la clínica.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Comparador activo: Extensión
Se les pedirá a los participantes que sigan un programa de estiramiento diario durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica.
Después de las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica, los participantes seguirán el estándar de atención prescrito por su proveedor.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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Se indicará a los participantes que sigan un programa de estiramiento prescrito durante las primeras 72 horas posteriores a la visita inicial a la clínica.
Después de las primeras 72 horas de estiramiento prescrito, los participantes seguirán el estándar de atención hasta la segunda visita a la clínica 7 días después de la primera visita a la clínica.
No se harán otras recomendaciones específicas a los participantes con respecto al ejercicio, el sueño, el sedentarismo o la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Día 1 de la respuesta asintomática autoinformada del participante a las actividades físicas y cognitivas sin restricciones
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El resultado primario es el tiempo de recuperación (días) medido como el número de días entre la fecha de la lesión y el día 1 de la respuesta asintomática autoinformada del participante a las actividades físicas y cognitivas sin restricciones, que debe ocurrir durante al menos tres días consecutivos.
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Día 1 de la respuesta asintomática autoinformada del participante a las actividades físicas y cognitivas sin restricciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación prolongada
Periodo de tiempo: Más de 30 días
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El resultado secundario es la recuperación prolongada.
Una clasificación positiva para la recuperación prolongada se define como un tiempo de recuperación, como se especificó anteriormente, superior a 30 días.
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Más de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0150
- ABC (Otro identificador: Children's Health Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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