Abt, ekran wstrząsu Użyj czasu regeneracji
16 października 2024 zaktualizowane przez: John Abt, PhD, Children's Health
Wpływ ćwiczeń i ograniczeń czasu spędzanego przed ekranem na czas regeneracji po wstrząsie mózgu związany ze sportem wśród nastolatków
Dwuletnie równoległe randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu ograniczenia czasu przesiewowego (ST), samych ćwiczeń i połączonych ćwiczeń z ograniczeniem odcinka ST w porównaniu z samym rozciąganiem (grupa kontrolna) na czas rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związany ze sportem wśród młodzieży w wieku 12 lat do 17 lat.
Hipoteza badawcza 1 – Będą znaczące różnice między leczeniem a średnim czasem powrotu do zdrowia (w dniach) w grupach kontrolnych.
Hipoteza badawcza 2 – Ramię leczenia z ograniczeniem odcinka ST i wysiłkiem fizycznym będzie miało znacznie krótszy średni czas powrotu do zdrowia (dni) w porównaniu z innymi ramionami leczenia i ramieniem kontrolnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze przydzielą losowo protokół leczenia wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem (n=313) dzieci z SRC (w wieku 12-17 lat) Instytutu Zdrowia Dziecięcego Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) do jednej z czterech grup terapeutycznych: 1.
Grupa z ograniczeniem czasu przed ekranem (ST), 2. Grupa ćwiczeń, 3. Grupa z ograniczeniami i ćwiczeniami ST oraz grupa kontrolna [tylko rozciąganie]).
Zabiegi będą wykonywane przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Badacze będą monitorować przestrzeganie leczenia i 24-godzinne zachowania ruchowe w okresie 72-godzinnym za pomocą ActiGraph GT9X Link i monitora tętna; najnowocześniejsze urządzenie nadające się do badań naukowych, którym nasz zespół badawczy dysponuje doświadczeniem w administrowaniu i analizowaniu w badaniach terenowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie lub żeńskie
- Wiek 12-17 lat zgłaszający się do kliniki wstrząsu mózgu Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) w Plano w Teksasie w celu leczenia zdiagnozowanego SRC
- Pacjenci, którzy doznali wstrząsu mózgu związanego ze sportem w ciągu 72 godzin od pierwszej wizyty w klinice
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy doznali wstrząsu mózgu związanego ze sportem poza 72 godzinami pierwszej wizyty w klinice
- Nie zdiagnozowano kodu SRC
- Bierze już udział w innym badaniu, które mierzy ich aktywność fizyczną, sen, czas spędzany przed ekranem lub jest związane z wstrząśnieniem mózgu
- Ma aktualną diagnozę i leczenie lekami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej, zaburzeń uczenia się, depresji, lęku lub więcej niż 3 wcześniejszych wstrząsów mózgu (ponieważ te czynniki są związane z opóźnionym powrotem do zdrowia)
- Ma współistniejący uraz układu mięśniowo-szkieletowego, który może wpływać na jego zdolność do aktywności fizycznej podczas rekonwalescencji
- Ma zwiększone ryzyko zdarzeń sercowych zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine
- Ma ocenę nasilenia objawów mniejszą niż 5 punktów w skali objawów po wstrząśnieniu mózgu podczas wstępnego badania klinicznego
- Posiada umiejętność wykonywania ćwiczeń do wyczerpania bez prowokacji objawowej podczas wstępnego badania klinicznego
- Ma ograniczoną znajomość języka angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ograniczony czas ekranu
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności związanych z ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności związanych z ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Po pierwszych 72 godzinach ograniczonego czasu badania ekranowego uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice 7 dni po pierwszej wizycie w klinice.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne 30-minutowe ćwiczenia aerobowe (AE) przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice w formie stacjonarnego roweru treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu.
Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna określonego dla wieku.
Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Zaangażuj się w 30-minutowe ćwiczenia aerobowe codziennie przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice w formie stacjonarnego roweru treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu.
Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna (HR) określonego dla wieku.
Po pierwszych 72 godzinach przepisanego AE uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice po 7 dniach od pierwszej wizyty w klinice.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Ograniczony czas przed ekranem i ćwiczenia aerobowe
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności przed ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) oraz 30-minutowe ćwiczenia AE w formie stacjonarnego rowerka treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna określonego dla wieku.
Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ograniczenie wszelkich czynności przed ekranem (telewizja, smartfon, tablet, komputer) przy równoczesnym wykonywaniu codziennych ćwiczeń aerobowych w postaci stacjonarnego rowerka treningowego, bieżni lub na świeżym powietrzu przez pierwsze 72 godziny po wstępnym wizyta w klinice.
Intensywność ćwiczeń zostanie ustalona tak, aby nie przekraczała 60% maksymalnego tętna (HR) określonego dla wieku.
Po pierwszych 72 godzinach przepisanego STR+AE uczestnicy będą przestrzegać standardu opieki aż do drugiej wizyty w klinice, 7 dni po pierwszej wizycie w klinice.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie codziennego programu rozciągania przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Po pierwszych 72 godzinach od pierwszej wizyty w klinice uczestnicy będą postępować zgodnie ze standardami opieki zaleconymi przez ich usługodawcę.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby postępować zgodnie z zalecanym programem rozciągania przez pierwsze 72 godziny po pierwszej wizycie w klinice.
Po pierwszych 72 godzinach zalecanego rozciągania uczestnicy będą przestrzegać standardowej opieki aż do drugiej wizyty w klinice 7 dni po pierwszej wizycie w klinice.
Uczestnikom nie zostaną przedstawione żadne inne konkretne zalecenia dotyczące ćwiczeń, snu, czasu siedzącego lub aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Dzień 1 zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest czas powrotu do zdrowia (dni) mierzony jako liczba dni między datą urazu a 1. dniem zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą, która musi występować przez co najmniej trzy kolejne dni.
|
Dzień 1 zgłaszanej przez uczestnika bezobjawowej odpowiedzi na nieograniczoną aktywność fizyczną i poznawczą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedłużająca się rekonwalescencja
Ramy czasowe: Dłużej niż 30 dni
|
Drugorzędnym rezultatem jest przedłużająca się rekonwalescencja.
Pozytywna klasyfikacja dla przedłużającej się rekonwalescencji jest zdefiniowana jako czas rekonwalescencji, jak określono powyżej, dłuższy niż 30 dni.
|
Dłużej niż 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU-2022-0150
- ABC (Inny identyfikator: Children's Health Foundation)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .