Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abt, hjernerystelse skjerm Bruk gjenopprettingstid

25. september 2023 oppdatert av: John Abt, PhD, Children's Health

Effekten av trening og restriksjoner på skjermtid på sportsrelatert hjernerystelse gjenopprettingstid blant ungdom

En to-årig parallell randomisert klinisk studie for å undersøke effekten av skjermtidsbegrensning (ST), trening alene og kombinert ST-begrenset trening sammenlignet med kun tøying (kontrollgruppe) på sportsrelatert hjernerystelse restitusjonstid blant ungdom på 12 år til 17 år. Studiehypotese 1 - Det vil være signifikante forskjeller mellom behandlingen og kontrollarmenes gjennomsnittlige restitusjonstid (dager). Studiehypotese 2 - Behandlingsarmen med ST-begrenset og trening vil ha en betydelig kortere gjennomsnittlig restitusjonstid (dager) sammenlignet med de andre behandlingsarmene og kontrollarmen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil randomisere en sportsrelatert hjernerystelse (SRC) behandlingsprotokoll (n=313) av Children's Health Andrews Institute for Orthopetics and Sports Medicine (Andrews) pediatriske SRC-pasienter (i alderen 12-17 år) til en av fire behandlingsgrupper:1. Skjermtid (ST) begrenset gruppe, 2. Treningsgruppe, 3.ST begrenset og treningsgruppe, og Kontroll [kun tøying]). Behandlingene vil finne sted de første 72 timene etter den første klinikken. Etterforskerne vil overvåke behandlingsoverholdelse og 24-timers bevegelsesatferd over en 72-timers periode ved å bruke ActiGraph GT9X Link og pulsmåler; en state-of-the-art bærbar enhet for forskning som vårt forskningsteam har ekspertise på å administrere og analysere i feltbaserte studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

313

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • Rekruttering
        • Children's Health - Andrews Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige emner
  • Alder 12-17 år som presenterer til Children's Health Andrews Institute for Orthopetics and Sports Medicine (Andrews) hjernerystelsesklinikk i Plano, Texas, for å bli behandlet for en diagnostisert SRC
  • Pasienter som fikk en sportsrelatert hjernerystelse innen 72 timer etter første klinikkbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som fikk en sportsrelatert hjernerystelse utenom 72 timer etter første klinikkbesøk
  • Er ikke diagnostisert med SRC
  • Deltar allerede i en annen studie som måler deres fysiske aktivitet, søvn, skjermtid eller er relatert til hjernerystelse
  • Har en nåværende diagnose av og behandling med medisiner for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, læringsforstyrrelse, depresjon, angst eller en historie med mer enn 3 tidligere hjernerystelser (fordi disse faktorene er assosiert med forsinket restitusjon
  • Har en sameksisterende muskel- og skjelettskade som kan påvirke deres evne til å være fysisk aktiv under restitusjon
  • Har en økt risiko for hjertehendelser i henhold til American College of Sports Medicine kriterier
  • Har en symptomalvorlighetsscore på mindre enn 5 poeng på symptomskalaen etter hjernerystelse under den første kliniske undersøkelsen
  • Har en evne til å trene til utmattelse uten symptomprovokasjon under den første kliniske undersøkelsen
  • Har begrensede engelskkunnskaper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skjermtidsbegrenset
Deltakerne vil bli bedt om å begrense alle skjermbaserte aktiviteter (tv, smarttelefon, nettbrett, datamaskin) de første 72 timene etter det første klinikkbesøket. Etter de første 72 timene etter det første klinikkbesøket, vil deltakerne følge standarden for omsorg som foreskrevet av leverandøren. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Skjermtidsbegrensning (ST-begrenset)
Deltakerne vil bli bedt om å begrense alle skjermbaserte aktiviteter (tv, smarttelefon, nettbrett, datamaskin) de første 72 timene etter det første klinikkbesøket. Etter de første 72 timene med begrenset skjermtid, vil deltakerne følge standarden for omsorg frem til det andre klinikkbesøket 7 dager etter det første klinikkbesøket. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Aerobic trening
Deltakerne vil bli bedt om å delta i 30 minutter med aerobic trening (AE) daglig de første 72 timene etter det første klinikkbesøket i form av en stasjonær treningssykkel, tredemølle eller utendørs. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet til ikke å overstige 60 % av aldersbasert makspuls. Etter de første 72 timene etter det første klinikkbesøket, vil deltakerne følge standarden for omsorg som foreskrevet av leverandøren. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Aerobic Exercise (AE)
Delta i 30 minutter med aerobic trening daglig de første 72 timene etter det første klinikkbesøket i form av en stasjonær treningssykkel, tredemølle eller utendørs. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet til ikke å overstige 60 % av aldersbasert maksimal hjertefrekvens (HR). Etter de første 72 timene med foreskrevet AE, vil deltakerne følge standarden for omsorg frem til det andre klinikkbesøket 7 dager etter det første klinikkbesøket. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Eksperimentell: Skjermtidsbegrenset og aerobic trening
Deltakerne vil bli bedt om å begrense alle skjermbaserte aktiviteter (TV, smarttelefon, nettbrett, datamaskin) samt delta i 30-minutters AE i form av en stasjonær treningssykkel, tredemølle eller utendørs, de første 72 timene etter det første klinikkbesøket. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet til ikke å overstige 60 % av aldersbasert makspuls. Etter de første 72 timene etter det første klinikkbesøket, vil deltakerne følge standarden for omsorg som foreskrevet av leverandøren. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Skjermtidsbegrenset pluss aerob trening (STR+AE)
Deltakerne vil bli bedt om å begrense alle skjermbaserte aktiviteter (TV, smarttelefon, nettbrett, datamaskin) mens de samtidig deltar i daglig aerobic trening i form av en stasjonær treningssykkel, tredemølle eller utendørs, de første 72 timene etter den første klinikkbesøk. Treningsintensiteten vil bli foreskrevet til ikke å overstige 60 % av aldersbasert maksimal hjertefrekvens (HR). Etter de første 72 timene med foreskrevet STR+AE, vil deltakerne følge standarden for omsorg frem til det andre klinikkbesøket 7 dager etter det første klinikkbesøket. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Stretching
Deltakerne vil bli bedt om å følge et daglig tøyningsprogram de første 72 timene etter det første klinikkbesøket. Etter de første 72 timene etter det første klinikkbesøket, vil deltakerne følge standarden for omsorg som foreskrevet av leverandøren. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.
Atferdsmessig: Kun stretching
Deltakerne vil bli bedt om å følge et foreskrevet strekkprogram de første 72 timene etter det første klinikkbesøket. Etter de første 72 timene med foreskrevet tøying, vil deltakerne følge standarden for omsorg frem til det andre klinikkbesøket 7 dager etter det første klinikkbesøket. Ingen andre spesifikke anbefalinger vil bli gitt til deltakerne angående trening, søvn, stillesittende tid eller fysisk aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Restitusjonstid
Tidsramme: Dag-1 av deltakerens selvrapporterte asymptomatiske respons på ubegrensede fysiske og kognitive aktiviteter
Primært utfall er restitusjonstid (dager) målt som antall dager mellom skadedato og dag-1 av deltakerens selvrapporterte asymptomatiske respons på ubegrensede fysiske og kognitive aktiviteter, som må skje i minst tre påfølgende dager.
Dag-1 av deltakerens selvrapporterte asymptomatiske respons på ubegrensede fysiske og kognitive aktiviteter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langvarig bedring
Tidsramme: Mer enn 30 dager
Sekundært utfall er langvarig utvinning. En positiv klassifisering for langvarig restitusjon er definert som en restitusjonstid, som spesifisert tidligere, over 30 dager.
Mer enn 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Health

Samarbeidspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STU-2022-0150
  • ABC (Annen identifikator: Children's Health Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sportsrelatert hjernerystelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere