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Abt, Écran de commotion cérébrale Utiliser le temps de récupération

25 septembre 2023 mis à jour par: John Abt, PhD, Children's Health

Effet de l'exercice et des restrictions au temps d'écran sur le temps de récupération d'une commotion cérébrale liée au sport chez les adolescents

Une étude d'essai clinique randomisé parallèle de deux ans pour examiner l'effet de la restriction du temps d'écran (ST), de l'exercice seul et de l'exercice combiné ST restreint par rapport à l'étirement seul (groupe témoin) sur le temps de récupération des commotions cérébrales liées au sport chez les adolescents âgés de 12 ans à 17 ans. Hypothèse d'étude 1 - Il y aura des différences significatives entre le temps de récupération moyen des bras de traitement et de contrôle (jours). Hypothèse d'étude 2 - Le bras de traitement ST restreint et exercice aura un temps de récupération moyen significativement plus court (jours) par rapport aux autres bras de traitement et au bras contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront un protocole de traitement des commotions cérébrales liées au sport (SRC) (n = 313) des patients pédiatriques SRC de l'Institut Andrews pour la santé des enfants pour l'orthopédie et la médecine sportive (Andrews) (âgés de 12 à 17 ans) à l'un des quatre groupes de traitement : 1. Groupe restreint de temps d'écran (ST), 2. Groupe d'exercice, 3. ST restreint et groupe d'exercice et groupe de contrôle [étirements uniquement]). Les traitements auront lieu pendant les 72 premières heures suivant le premier rendez-vous à la clinique. Les enquêteurs surveilleront l'observance du traitement et les comportements de mouvement sur 24 heures sur une période de 72 heures à l'aide de l'ActiGraph GT9X Link et du moniteur de fréquence cardiaque ; un appareil portable de qualité recherche à la pointe de la technologie que notre équipe de recherche possède une expertise dans l'administration et l'analyse dans le cadre d'études sur le terrain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

313

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Children's Health - Andrews Institute
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins
  • Âgé de 12 à 17 ans se présentant à la clinique des commotions cérébrales du Children's Health Andrews Institute for Orthopaedics and Sports Medicine (Andrews) à Plano, au Texas, pour être traité pour un SRC diagnostiqué
  • Patients ayant subi une commotion cérébrale liée au sport dans les 72 heures suivant la première visite à la clinique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une commotion cérébrale liée au sport en dehors des 72 heures suivant la première visite à la clinique
  • N'est pas diagnostiqué avec un SRC
  • Participe déjà à une autre étude qui mesure son activité physique, son sommeil, son temps d'écran ou est liée à une commotion cérébrale
  • A un diagnostic actuel et un traitement avec des médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, les troubles d'apprentissage, la dépression, l'anxiété ou des antécédents de plus de 3 commotions cérébrales antérieures (car ces facteurs sont associés à un retard de récupération
  • A une blessure musculo-squelettique coexistante qui peut avoir un impact sur sa capacité à être physiquement actif pendant la récupération
  • A un risque accru d'événement cardiaque selon les critères de l'American College of Sports Medicine
  • A un score de gravité des symptômes inférieur à 5 points sur l'échelle des symptômes post-commotionnels lors de l'examen clinique initial
  • A une capacité à faire de l'exercice jusqu'à l'épuisement sans provocation de symptômes lors de l'examen clinique initial
  • A une maîtrise limitée de la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Temps d'écran limité
Les participants seront invités à limiter toutes les activités sur écran (télévision, smartphone, tablette, ordinateur) pendant les 72 premières heures suivant la première visite à la clinique. Après les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique, les participants suivront la norme de soins prescrite par leur fournisseur. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Comportemental: Restriction de temps d'écran (ST-restreint)
Les participants seront invités à limiter toutes les activités sur écran (télévision, smartphone, tablette, ordinateur) pendant les 72 premières heures suivant la première visite à la clinique. Après les 72 premières heures de temps d'écran restreint, les participants suivront la norme de soins jusqu'à la deuxième visite à la clinique 7 jours après la première visite à la clinique. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Expérimental: Exercice d'aérobie
Les participants seront invités à s'engager dans 30 minutes d'exercice aérobique (AE) par jour pendant les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique sous la forme d'un vélo d'exercice stationnaire, d'un tapis roulant ou à l'extérieur. L'intensité de l'exercice sera prescrite pour ne pas dépasser 60 % de la fréquence cardiaque maximale basée sur l'âge. Après les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique, les participants suivront la norme de soins prescrite par leur fournisseur. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Comportemental: Exercice aérobie (AE)
Faites 30 minutes d'exercice aérobique par jour pendant les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique sous la forme d'un vélo d'exercice stationnaire, d'un tapis roulant ou à l'extérieur. L'intensité de l'exercice sera prescrite pour ne pas dépasser 60 % de la fréquence cardiaque maximale (FC) basée sur l'âge. Après les 72 premières heures d'AE prescrit, les participants suivront la norme de soins jusqu'à la deuxième visite à la clinique 7 jours après la première visite à la clinique. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Expérimental: Temps d'écran limité et exercice aérobie
Les participants seront invités à limiter toutes les activités sur écran (télévision, smartphone, tablette, ordinateur) ainsi qu'à s'engager dans 30 minutes d'AE sous la forme d'un vélo d'exercice stationnaire, d'un tapis roulant ou à l'extérieur, pendant les 72 premières heures. après la première visite à la clinique. L'intensité de l'exercice sera prescrite pour ne pas dépasser 60 % de la fréquence cardiaque maximale basée sur l'âge. Après les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique, les participants suivront la norme de soins prescrite par leur fournisseur. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Comportemental: Temps d'écran restreint plus exercice aérobie (STR + AE)
Les participants seront invités à limiter toutes les activités sur écran (télévision, smartphone, tablette, ordinateur) tout en s'engageant simultanément dans des exercices aérobiques quotidiens sous la forme d'un vélo d'exercice stationnaire, d'un tapis roulant ou à l'extérieur, pendant les 72 premières heures suivant le premier visite à la clinique. L'intensité de l'exercice sera prescrite pour ne pas dépasser 60 % de la fréquence cardiaque maximale (FC) basée sur l'âge. Après les 72 premières heures de STR+AE prescrit, les participants suivront la norme de soins jusqu'à la deuxième visite à la clinique 7 jours après la première visite à la clinique. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Comparateur actif: Élongation
Les participants seront invités à suivre un programme d'étirement quotidien pendant les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique. Après les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique, les participants suivront la norme de soins prescrite par leur fournisseur. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.
Comportemental: Étirement uniquement
Les participants seront invités à suivre un programme d'étirement prescrit pendant les 72 premières heures suivant la visite initiale à la clinique. Après les 72 premières heures d'étirement prescrit, les participants suivront la norme de soins jusqu'à la deuxième visite à la clinique 7 jours après la première visite à la clinique. Aucune autre recommandation spécifique ne sera faite aux participants concernant l'exercice, le sommeil, le temps sédentaire ou l'activité physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de récupération
Délai: Jour 1 de la réponse asymptomatique autodéclarée du participant à des activités physiques et cognitives sans restriction
Le résultat principal est le temps de récupération (jours) mesuré comme le nombre de jours entre la date de la blessure et le jour 1 de la réponse asymptomatique autodéclarée du participant à des activités physiques et cognitives sans restriction, qui doivent se produire pendant au moins trois jours consécutifs.
Jour 1 de la réponse asymptomatique autodéclarée du participant à des activités physiques et cognitives sans restriction

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération prolongée
Délai: Plus de 30 jours
Le résultat secondaire est la récupération prolongée. Une classification positive pour la récupération prolongée est définie comme un temps de récupération, comme spécifié précédemment, supérieur à 30 jours.
Plus de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Health

Collaborateurs

The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU-2022-0150
  • ABC (Autre identifiant: Children's Health Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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