Abt, экран сотрясения мозга Используйте время восстановления
16 октября 2024 г. обновлено: John Abt, PhD, Children's Health
Влияние физических упражнений и ограничения экранного времени на время восстановления после сотрясения мозга у подростков
Двухлетнее параллельное рандомизированное клиническое исследование для изучения влияния ограничения экранного времени (ST), одних упражнений и комбинированных упражнений с ограничением ST по сравнению с только растяжкой (контрольная группа) на время восстановления после сотрясения мозга, связанного со спортом, среди подростков в возрасте 12 лет. до 17 лет.
Гипотеза исследования 1. Будут значительные различия между средним временем восстановления (в днях) между лечением и контрольной группой.
Гипотеза исследования 2. Группа с ограничением ST и лечебной физкультурой будет иметь значительно более короткое среднее время восстановления (дни) по сравнению с другими группами лечения и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследователи рандомизируют протокол лечения сотрясения головного мозга, связанного со спортом (SRC) (n = 313) детей Детского института здоровья ортопедии и спортивной медицины Эндрюса (Andrews) педиатрических пациентов SRC (в возрасте 12–17 лет) в одну из четырех групп лечения: 1.
Группа ограниченного времени экрана (ST), группа 2.Упражнения, группа 3.Ограниченное ST и упражнения и группа Control [только растяжка]).
Процедуры будут проводиться в течение первых 72 часов после первого визита в клинику.
Исследователи будут контролировать соблюдение режима лечения и поведение в течение 24 часов в течение 72 часов с помощью ActiGraph GT9X Link и монитора сердечного ритма; ультрасовременное носимое устройство исследовательского класса, которое наша исследовательская группа имеет опыт администрирования и анализа в полевых исследованиях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Children's Health - Andrews Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола
- Возраст от 12 до 17 лет, поступающий в клинику сотрясения мозга Детского института ортопедии и спортивной медицины Эндрюса (Эндрюс) в Плано, штат Техас, для лечения диагностированного SRC.
- Пациенты, перенесшие сотрясение мозга, связанное со спортом, в течение 72 часов после первого визита в клинику.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие сотрясение мозга, связанное со спортом, за пределами 72 часов после первого визита в клинику.
- Не имеет диагноза SRC
- Уже принимает участие в другом исследовании, которое измеряет их физическую активность, сон, время, проведенное за экраном, или связано с сотрясением мозга
- Имеет текущий диагноз и лечится лекарствами от синдрома дефицита внимания/гиперактивности, расстройства обучения, депрессии, тревоги или в анамнезе более 3 сотрясений мозга (поскольку эти факторы связаны с задержкой восстановления)
- Имеет сопутствующую травму опорно-двигательного аппарата, которая может повлиять на их способность быть физически активными во время восстановления.
- Имеет повышенный риск сердечных событий в соответствии с критериями Американского колледжа спортивной медицины.
- Имеет оценку тяжести симптомов менее 5 баллов по шкале симптомов после сотрясения мозга при первоначальном клиническом осмотре.
- Способен выполнять физические упражнения до изнеможения без провокации симптомов во время первичного клинического осмотра.
- Имеет ограниченное владение английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экранное время ограничено
Участникам будет предложено ограничить все действия, связанные с экраном (телевизор, смартфон, планшет, компьютер) в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники.
По прошествии первых 72 часов после первого визита в клинику участники будут следовать стандарту лечения, предписанному их врачом.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
Участникам будет предложено ограничить все действия, связанные с экраном (телевизор, смартфон, планшет, компьютер) в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники.
После первых 72 часов ограниченного экранного времени участники будут следовать стандарту медицинской помощи до второго визита в клинику через 7 дней после первого визита в клинику.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
|
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Участникам будет предложено выполнять 30-минутные аэробные упражнения (AE) ежедневно в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники в виде велотренажера, беговой дорожки или на открытом воздухе.
Интенсивность упражнений будет предписана не более 60% от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений.
По прошествии первых 72 часов после первого визита в клинику участники будут следовать стандарту лечения, предписанному их врачом.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
Выполняйте 30-минутные аэробные упражнения ежедневно в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники в виде велотренажера, беговой дорожки или на открытом воздухе.
Интенсивность упражнений не должна превышать 60% от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС).
После первых 72 часов предписанного НЯ участники будут следовать стандарту лечения до второго визита в клинику через 7 дней после первого визита в клинику.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
|
Экспериментальный: Ограничение экранного времени и аэробные упражнения
Участникам будет предложено ограничить все действия, связанные с экраном (телевизор, смартфон, планшет, компьютер), а также заниматься 30-минутной аэробикой в виде велотренажера, беговой дорожки или на открытом воздухе в течение первых 72 часов. после первого визита в клинику.
Интенсивность упражнений будет предписана не более 60% от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений.
По прошествии первых 72 часов после первого визита в клинику участники будут следовать стандарту лечения, предписанному их врачом.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
Участникам будет предложено ограничить все действия, связанные с экраном (телевизор, смартфон, планшет, компьютер), одновременно занимаясь ежедневными аэробными упражнениями в виде стационарного велотренажера, беговой дорожки или на открытом воздухе в течение первых 72 часов после первоначального визит в клинику.
Интенсивность упражнений не должна превышать 60% от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений (ЧСС).
После первых 72 часов назначенного STR + AE участники будут следовать стандарту лечения до второго визита в клинику через 7 дней после первого визита в клинику.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
|
Активный компаратор: Растяжка
Участникам будет предложено выполнять ежедневную программу растяжки в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники.
По прошествии первых 72 часов после первого визита в клинику участники будут следовать стандарту лечения, предписанному их врачом.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
Участники будут проинструктированы следовать предписанной программе растяжки в течение первых 72 часов после первоначального посещения клиники.
После первых 72 часов предписанной растяжки участники будут следовать стандарту ухода до второго визита в клинику через 7 дней после первого визита в клинику.
Никаких других конкретных рекомендаций участникам относительно упражнений, сна, малоподвижного образа жизни или физической активности даваться не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления
Временное ограничение: День-1 самоотчетной бессимптомной реакции участника на неограниченную физическую и когнитивную деятельность
|
Первичным результатом является время восстановления (дни), измеряемое как количество дней между датой травмы и днем 1 самоотчетной бессимптомной реакции участника на неограниченную физическую и когнитивную деятельность, которая должна происходить в течение как минимум трех дней подряд.
|
День-1 самоотчетной бессимптомной реакции участника на неограниченную физическую и когнитивную деятельность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Затянувшееся восстановление
Временное ограничение: Более 30 дней
|
Вторичный исход — длительное выздоровление.
Положительная классификация затяжного выздоровления определяется как время восстановления, как указано ранее, более 30 дней.
|
Более 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-0150
- ABC (Другой идентификатор: Children's Health Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .