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急性首痛に対するカイロプラクティック脊椎整体療法

2023年8月4日 更新者：Michael Bjorn Russell、University Hospital, Akershus

急性首痛に対するカイロプラクティック脊椎整体療法：4群臨床プラセボランダム化対照試験

急性頸部は一般人口に非常に多く見られ、短期または長期にわたって障害を引き起こすことがよくあります。 残念ながら、急性首の痛みに対するカイロプラクティック脊椎整体療法 (CSMT) の有効性と非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の有効性は不明です。 この 4 群ランダム化対照試験 (RCT) は、NSAID と同様に CSMT の有効性についての証拠を提供する可能性があります。 この研究に適用される方法論は、徒手療法の RCT に可能な限り最高の研究基準を目指しており、これにより、これまでの徒手療法研究で典型的な方法論上の欠点が回避されます。 私たちの目的は、急性首痛の治療における CSMT と NSAID の有効性に関する証拠に基づいた知識を確立することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

世界疾病負担調査では、筋骨格系首の痛みが世界中で最も一般的な障害としてランク付けされています。 この研究では、偽の操作、イブプロフェン、プラセボ投薬と比較して、急性首痛に対する CSMT に焦点を当て、検証します。 NSAID は世界中の一般医によって最も頻繁に処方される薬であり、腰痛患者に広く使用されています。 しかし、NSAIDs で治療された急性首痛患者については証拠に基づいたデータが欠落しており、急性首痛に対する CSMT の既存の証拠は重大な方法論的欠陥により制限されています。

4 群プラセボ対照 RCT では、以下の 4 つの治療グループにおける有効性を評価します。

  1. カイロプラクティック脊椎整体療法 (CSMT)
  2. CSMT 偽操作 (プラセボ)
  3. イブプロフェン (NSAID)
  4. プラセボ投薬

私たちは、ノルウェーの大都市から、性別と地域に応じて 40 人のカイロプラクターを募集する予定です。 各カイロプラクターにプレゼンテーションを行う研究参加者は、コンピューター生成のアルゴリズムに基づいて、4 つの研究グループの 1 つに均等にブロックランダム化されます。 各カイロプラクターには 16 人の参加者が含まれ、各腕に 4 人ずつ参加します。 12 か月以内に合計 320 人の参加者が RCT に登録されます。 カイロプラクティック治療グループに無作為に割り付けられた参加者は、12 日間で 5 つの介入、つまり CSMT または CSMT 偽操作を受けます。一方、薬理学的グループには600mgのイブプロフェンまたはプラセボが1日3回、12日間投与される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

320

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Michael B. Russell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • 副調査官：
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～59年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 参加資格は18歳から59歳までです
  2. 急性の非根治性頸部痛、すなわち、頸部痛に関する骨・関節の10年2000-2010特別委員会による分類によるグレード1または2
  3. 現在のエピソードの発症が最初のカイロプラクティック訪問の2週間前以下である
  4. 中等度、重度、または非常に重度の痛みの強度、つまり数値評価スケール（NRS）0〜10で4以上
  5. 現在の痛みの発症前に少なくとも連続 4 週間は痛みがなかった
  6. 過去3ヶ月以内にカイロプラクターによる治療を受けていない
  7. 参加者は、介入期間中、急性首痛に対する他の徒手療法および/または薬物療法を求めないことを承諾しなければなりません。
  8. 妊娠していない女性。 疑わしい女性は、参加する前に生殖能力検査で陰性を受けなければなりません

除外基準

  1. イブプロフェンの禁忌

    1. 活動性消化性潰瘍
    2. 胃腸出血
    3. 消化性潰瘍または胃腸出血を伴う、以前に繰り返されたエピソード（検出されたイベントが2つ以上）
    4. NSAIDを使用した過去の胃腸出血または潰瘍
    5. イブプロフェンに対する過敏症
    6. アセチルサリチル酸または他のNSAIDによって誘発される喘息
    7. 蕁麻疹
    8. 鼻炎
    9. 重度の心不全（NYHAクラスIV）
    10. 腎不全（糸球体注入<30 ml/分）
  2. 過去 24 時間以内に鎮痛薬や抗炎症薬を服用しましたか? （イブプロフェンなどの急性鎮痛薬および/または抗炎症薬を服用している患者は、薬を服用せずに24時間後に戻ってきた場合に含めることができ、その後クリニックでアンケートに記入し、ランダムに割り当てられます）
  3. 処方された抗うつ薬について
  4. 重度の精神障害
  5. 妊娠または妊娠の予定がある
  6. SMTの禁忌
  7. 進行性の神経障害を含む脊髄神経根症の兆候
  8. 上部頸椎の不安定性（シャープパーサーテスト陽性）
  9. 頸椎および/または胸椎の骨折歴がある
  10. 過去の頸椎手術
  11. 過去6か月以内に最近（6か月未満）頭、首、または胸椎に重度の身体的外傷を負った
  12. 中程度、重度、または非常に重度の痛みの強度を伴う腰痛（NRS で 4 以上）を伴う
  13. 現在の慢性疼痛（持続期間が 3 か月以上と定義）
  14. 関節リウマチ
  15. 最近（2週間未満）発熱を伴う急性呼吸器感染症を患っている
  16. 検査時に虚血症状が存在する場合
  17. ホルネル症候群
  18. 動脈異常の病歴
  19. 結合組織疾患の病歴
  20. 頸動脈解離の家族歴
  21. その他の血管障害
  22. ノルウェー語での指示が理解できない
  23. デジタルアンケートに記入できない
  24. カイロプラクターが必要と判断した患者を除外するその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カイロプラクティック脊椎整体療法 (CSMT)
標準的なカイロプラクティック検査によって診断され、臨床判断に従って、頸椎および/または胸椎の脊椎生体力学的機能不全を対象とした、特定の接触、高速、低振幅の脊椎スラスト操作。
他の：カイロプラクティック脊椎整体療法 (CSMT)
研究腕を参照してください。
偽コンパレータ：CSMT の偽操作
非治療的方向線での広範囲の非特異的接触、低速、低振幅の偽プッシュ操作。
他の：CSMT の偽操作
研究腕を参照してください。
アクティブコンパレータ：イブプロフェン
イブプロフェン 600mg、1日3回、12日間。
薬：イブプロフェン
研究腕を参照してください。
他の名前：
  • オリファーム
偽コンパレータ：プラセボ投薬
プラセボ薬、12 日間、1 日 3 回。
薬：プラセボ投薬
研究腕を参照してください。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均痛みの強さの変化
時間枠：CSMT と偽 CSMT、CSMT とイブプロフェン、CSMT とプラセボ薬の間の 0 日目から 14 日目まで。
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
CSMT と偽 CSMT、CSMT とイブプロフェン、CSMT とプラセボ薬の間の 0 日目から 14 日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均痛みの強さの変化
時間枠：0 日目から 14 日目まで。イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
0 日目から 14 日目まで。イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
平均痛みの強さの変化
時間枠：治療期間の0日目から2～13日目まで、および治療後0日目から7、28、56、84、168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとイブプロフェンの比較プラセボ薬、イブプロフェン、プラセボ薬。
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
治療期間の0日目から2～13日目まで、および治療後0日目から7、28、56、84、168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとイブプロフェンの比較プラセボ薬、イブプロフェン、プラセボ薬。
首の痛みの変化の平均持続時間（時間）
時間枠：0 日目から 2 日目、13 および 14 まで。それぞれ治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の間の比較。
時間 (0 ～ 24)
0 日目から 2 日目、13 および 14 まで。それぞれ治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の間の比較。
1週間あたりの首の痛みの平均日数
時間枠：治療期間（14日間）から生理まで。それぞれ治療後1〜7日、22〜28日、50〜56日、78〜84日、および162〜168日目、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の間の比較。
週間日数
治療期間（14日間）から生理まで。それぞれ治療後1〜7日、22〜28日、50〜56日、78〜84日、および162〜168日目、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の間の比較。
1日の平均疼痛強度が50%以上、75%以上、100%減少した参加者の割合
時間枠：それぞれ、治療後0日目から2日目～13日目および14日目まで、および治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬との比較、イブプロフェンとプラセボ薬。
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10
それぞれ、治療後0日目から2日目～13日目および14日目まで、および治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬との比較、イブプロフェンとプラセボ薬。
平均継続時間（時間）が 50% 以上、75% 以上、100% 減少した参加者の割合
時間枠：それぞれ、治療後0日目から2日目～13日目および14日目まで、および治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬との比較、イブプロフェンとプラセボ薬。
0時から24時まで
それぞれ、治療後0日目から2日目～13日目および14日目まで、および治療後0日目から7日目、28日目、56日目、84日目および168日目まで、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬との比較、イブプロフェンとプラセボ薬。
1週間あたりの首の痛みの平均日数が50%以上、75%以上、100%減少した参加者の割合
時間枠：治療期間（14日間）から次の期間まで：治療後それぞれ1～7日目、22～28日目、50～56日目、78～84日目、および162～168日目、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェンの比較、CSMT とプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬
週間日数
治療期間（14日間）から次の期間まで：治療後それぞれ1～7日目、22～28日目、50～56日目、78～84日目、および162～168日目、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェンの比較、CSMT とプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬
研究開発 12 (RAND-12) スコアの向上 (各 12 の質問と 5 つの回答)
時間枠：それぞれ、治療後0日目から14日目、84日目および168日目までの、CSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
RAND-12 短期健康調査 (0 ～ 100、スコアが高いほど身体的および精神的健康機能が良好であることを示します)
それぞれ、治療後0日目から14日目、84日目および168日目までの、CSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
首障害指数スコアの改善 (各 10 問、6 通りの回答)
時間枠：それぞれ、治療後0日目から14日目、84日目および168日目までの、CSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
首障害指数 (0 ～ 100、0 = 障害なし、100 = 完全な障害)
それぞれ、治療後0日目から14日目、84日目および168日目までの、CSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
有害事象（AE）分析
時間枠：介入期間中は毎日（2～13日目）。 CSMT、偽CSMT、イブプロフェン、およびプラセボ薬のAE分析、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
グループ内およびグループ間の有害事象分析
介入期間中は毎日（2～13日目）。 CSMT、偽CSMT、イブプロフェン、およびプラセボ薬のAE分析、およびCSMTと偽CSMT、CSMTとイブプロフェン、CSMTとプラセボ薬、イブプロフェンとプラセボ薬の比較。
患者の失明の分析（徒手療法）
時間枠：介入期間中は毎日 (0 日目、2 ～ 13 日目)。 CSMT と偽 CSMT の分析、および CSMT と偽 CSMT の比較。
患者が偽の CSMT を受けたか本物の CSMT を受けたかに関係なく、本物の CSMT を受けたことに関する数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 (0 は絶対にわからない、10 は本物の CSMT を受けたと絶対に確信する)
介入期間中は毎日 (0 日目、2 ～ 13 日目)。 CSMT と偽 CSMT の分析、および CSMT と偽 CSMT の比較。
患者の失明の分析（医学）
時間枠：介入期間中は毎日 (0 日目、2 ～ 13 日目)。イブプロフェンとプラセボ薬の分析、およびイブプロフェンとプラセボ薬の比較。
数値評価スケール (NRS) は、患者がイブプロフェンまたはプラセボ薬を投与されたかどうかに関係なく、イブプロフェンの投与に関連して 0 ～ 10 (0 は絶対にわからない、10 はイブプロフェンが投与されたと絶対に確信する)
介入期間中は毎日 (0 日目、2 ～ 13 日目)。イブプロフェンとプラセボ薬の分析、およびイブプロフェンとプラセボ薬の比較。
患者とカイロプラクターの治療効果に対する期待
時間枠：0日目
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 (0 はまったく期待せず、10 は治療効果に対する可能な限り高い期待)
0日目
治療効果に対する患者の満足度の分析
時間枠：介入期間 14 日目
数値評価スケール (NRS) 0 ～ 10 (0 はまったく満足せず、10 は最高の満足度)
介入期間 14 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇
時間枠：治療後 0 日目と 12 週目および 24 週目とを比較した平均日数。
病気休暇の日数と等級
治療後 0 日目と 12 週目および 24 週目とを比較した平均日数。
ユーザーID番号の検証
時間枠：ゼロ日目から研究完了、つまり 24 週間の追跡調査までのすべてのデジタル質問票。
デジタル質問票記入時の ID 番号の誤入力の数と割合。
ゼロ日目から研究完了、つまり 24 週間の追跡調査までのすべてのデジタル質問票。
採用に影響を与える促進因子/抑制因子/ジレンマ カイロプラクターの研究者が経験した促進因子/抑制因子と考えられるジレンマを調査する定性的なフォーカス グループ インタビュー。
時間枠：最長6ヶ月
すべてのカイロプラクター研究者に対する定性的フォーカス グループ インタビュー。
最長6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Akershus

協力者

University of Oslo
The Dam Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Michael B. Russell, Professor、Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • 主任研究者：Aleksander Chaibi, PhD、Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月23日

一次修了 (推定)

2023年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 28498
  • 2021-005483-21 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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