급성 경부 통증에 대한 카이로프랙틱 척추 도수 요법
2023년 8월 4일 업데이트: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus
급성 경부 통증에 대한 카이로프랙틱 척추 도수 요법: 4-팔 임상 위약 무작위 대조 시험
급성 목은 일반 인구에서 매우 일반적이며 종종 더 짧거나 더 긴 기간에 걸쳐 장애를 유발합니다.
불행하게도 급성 경부 통증에 대한 카이로프랙틱 척추 도수치료(CSMT)의 효능과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 4군 무작위 통제 시험(RCT)은 NSAID뿐만 아니라 CSMT의 효능에 대한 증거를 제공할 가능성이 높습니다.
이 연구의 적용된 방법론은 수동 요법 RCT에 가능한 가장 높은 연구 표준을 목표로 하여 이전 수동 요법 연구의 일반적인 방법론적 단점을 피할 것입니다.
우리의 목표는 급성 경부 통증 치료에서 CSMT 및 NSAID의 효능에 대한 증거 기반 지식을 확립하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세계 질병 부담(Global Burden of Disease) 연구에서는 근골격계 목 통증을 전 세계적으로 가장 흔한 장애로 꼽았습니다. 이 연구는 가짜 조작, 이부프로펜 및 위약 약물과 비교하여 급성 목 통증에 대한 CSMT를 강조하고 검증합니다. NSAID는 전 세계적으로 GP가 가장 자주 처방하는 약물이며 요통 환자에게 널리 사용됩니다. 그러나 NSAID로 치료받은 급성 목 통증 환자에 대한 증거 기반 데이터가 누락된 반면, 급성 목 통증에 대한 CSMT에 대한 기존 증거는 심각한 방법론적 결점으로 인해 제한적입니다.
4군 위약 대조 RCT는 다음 4개 치료군에서 효능을 평가합니다.
- 카이로프랙틱 척추 도수치료(CSMT)
- CSMT 가짜 조작(위약)
- 이부프로펜(NSAID)
- 위약 약물
우리는 성별과 지역별로 분산된 노르웨이의 대도시에서 40명의 카이로프랙터를 모집할 계획입니다. 각 카이로프랙틱 의사에게 발표하는 연구 참가자는 컴퓨터 생성 알고리즘을 기반으로 4개의 연구 그룹 중 하나로 동등하게 블록 무작위화됩니다. 각 카이로프랙틱 의사는 각 팔에 4명씩 16명의 참가자를 포함합니다. 총 320명의 참가자가 12개월 이내에 RCT에 등록됩니다. 카이로프랙틱 치료 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 12일 동안 5가지 중재(즉, CSMT 또는 CSMT 가짜 조작)를 받게 됩니다. 약리학 그룹은 600mg 이부프로펜 또는 위약을 12일 동안 매일 3회 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
320
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
- 전화번호: +4792870783
- 이메일: a.j.allen-unhammer@medisin.uio.no
연구 연락처 백업
- 이름: Michael B. Russell, Professor
- 전화번호: +4540171553
- 이메일: m.b.russell@medisin.uio.no
연구 장소
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-
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Oslo, 노르웨이, 1478
- 모병
- Michael B. Russell
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연락하다:
- Michael B. Russell, Professor
- 전화번호: +4540171553
- 이메일: m.b.russell@medisin.uio.no
-
수석 연구원:
- Aleksander Chaibi, PhD
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부수사관:
- Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가 자격은 18세에서 59세 사이입니다.
- 급성 비방사성 목 통증, 즉 목 통증에 대한 Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force의 분류에 따른 등급 1 또는 2
- 첫 번째 카이로프랙틱 방문 전 ≤2주 현재 에피소드의 시작
- 중등도, 중증 또는 매우 중증의 통증 강도, 즉 숫자 등급 척도(NRS) 0-10에서 ≥4
- 현재 통증 발생 전 최소 연속 4주 동안 통증이 없음
- 지난 3개월 동안 카이로프랙틱 의사의 치료를 받지 않았습니다.
- 참가자는 개입 기간 동안 급성 목 통증에 대해 다른 수동 및/또는 약리학적 치료를 받지 않는 것에 동의해야 합니다.
- 임신하지 않은 여성. 의심스러운 여성은 포함되기 전에 음성 생식 검사를 받아야 합니다.
제외 기준
이부프로펜에 대한 금기
- 활성 소화성 궤양
- 위장 출혈
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈이 있는 이전 반복 에피소드(≥2 감지된 사건)
- NSAID를 사용하는 이전의 위장관 출혈 또는 궤양
- 이부프로펜에 대한 과민증
- 아세틸살리실산 또는 기타 NSAID에 의해 유발된 천식
- 두드러기
- 비염
- 중증 심부전(NYHA 클래스 IV)
- 신부전(사구체 주입 <30 ml/min)
- 지난 24시간 동안 통증 및/또는 항염증제를 복용했습니까? (이부프로펜을 포함한 급성 통증 및/또는 항염증제를 복용한 환자는 약을 복용하지 않고 24시간 후에 돌아와 설문지를 작성하고 클리닉에서 무작위 배정되는 경우 포함될 수 있습니다.)
- 처방된 항우울제
- 주요 정신 장애
- 임신 또는 임신 의도
- SMT에 대한 금기 사항
- 진행성 신경학적 결함을 포함한 척추 신경근병증의 징후
- 상부 경추 불안정성(양성 Sharp-Purser 테스트)
- 경추 및/또는 흉추의 이전 골절
- 이전 자궁 경부 척추 수술
- 지난 6개월 이내에 머리, 목 또는 흉추에 대한 최근(<6개월) 심각한 신체적 외상
- 중등도, 중증 또는 매우 심각한 통증 강도(NRS에서 ≥4)를 수반하는 요통
- 현재 만성 통증(≥3개월 지속으로 정의됨)
- 류머티스성 관절염
- 발열을 동반한 최근(<2주) 급성 호흡기 감염
- 검사 시 허혈 증상의 존재
- 호너 증후군
- 동맥 기형의 병력
- 결합 조직 장애의 병력
- 자궁 경부 동맥 박리의 가족력
- 기타 혈관 장애
- 노르웨이어로 주어진 지시를 이해하지 못함
- 디지털 설문지를 작성할 수 없음
- 척추지압사가 필요하다고 간주하는 환자를 배제하는 기타 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카이로프랙틱 척추 도수치료(CSMT)
임상적 판단에 따라 표준 카이로프랙틱 검사로 진단된 경추 및/또는 흉추의 척추 생체역학적 기능 장애를 대상으로 하는 특정 접촉, 고속, 저진폭, 척추 추력 조작입니다.
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연구 부문을 참조하십시오.
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가짜 비교기: CSMT 가짜 조작
비치료적 방향성 라인에서 광범위한 비특정 접촉, 저속, 저진폭 가짜 밀기 기동.
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연구 부문을 참조하십시오.
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활성 비교기: 이부프로펜
이부프로펜 600mg, 12일 동안 1일 3회.
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연구 부문을 참조하십시오.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 위약 약물
위약 약물, x 12일 동안 매일 3회.
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연구 부문을 참조하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 변화
기간: CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 사이의 0일부터 14일까지.
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 사이의 0일부터 14일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 통증 강도 변화
기간: 0일부터 14일까지. 이부프로펜과 위약의 비교.
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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0일부터 14일까지. 이부프로펜과 위약의 비교.
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평균 통증 강도 변화
기간: 치료 기간 0일부터 2-13일까지, 그리고 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일, 168일까지 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약, 이부프로펜 및 위약 약.
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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치료 기간 0일부터 2-13일까지, 그리고 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일, 168일까지 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약, 이부프로펜 및 위약 약.
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목 통증 변화의 평균 지속 시간(시간)
기간: Day-0부터 Day 2-13 및 14까지; 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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시간(0-24)
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Day-0부터 Day 2-13 및 14까지; 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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주당 목 통증이 있는 평균 일수
기간: 치료기간(14일)부터 기간까지; 치료 후 1-7일, 22-28일, 50-56일, 78-84일 및 162-168일, CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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주간 일수
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치료기간(14일)부터 기간까지; 치료 후 1-7일, 22-28일, 50-56일, 78-84일 및 162-168일, CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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평균 일일 통증 강도 감소가 ≥50%, ≥75% 및 100%인 참가자의 비율
기간: 0일부터 2-13일 및 14일까지 및 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 간의 비교 , 이부프로펜 및 위약 약.
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수치 등급 척도(NRS) 0-10
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0일부터 2-13일 및 14일까지 및 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 간의 비교 , 이부프로펜 및 위약 약.
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평균 기간(시간) 감소가 ≥50%, ≥75% 및 100%인 참가자의 비율
기간: 0일부터 2-13일 및 14일까지 및 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 간의 비교 , 이부프로펜 및 위약 약.
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시간 0-24
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0일부터 2-13일 및 14일까지 및 0일부터 치료 후 7일, 28일, 56일, 84일 및 168일에 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약 약물 간의 비교 , 이부프로펜 및 위약 약.
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주당 목 통증 일수가 50% 이상, 75% 이상, 100% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 치료 기간(14일)부터 기간까지: 각각 치료 후 1-7일, 22-28일, 50-56일, 78-84일 및 162-168일 및 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT 및 이부프로펜 간의 비교 , CSMT 및 위약 약, 이부프로펜 및 위약 약
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주간 일수
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치료 기간(14일)부터 기간까지: 각각 치료 후 1-7일, 22-28일, 50-56일, 78-84일 및 162-168일 및 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT 및 이부프로펜 간의 비교 , CSMT 및 위약 약, 이부프로펜 및 위약 약
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연구 개발 12(RAND-12) 점수 향상(각각 5개의 답이 있는 12개의 질문)
기간: 치료 후 0일부터 14일, 84일 및 168일 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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RAND-12 Term Short Form Health Survey(0~100, 점수가 높을수록 신체 및 정신 건강 기능이 더 좋음을 나타냄)
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치료 후 0일부터 14일, 84일 및 168일 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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Neck Disability Index 점수 향상(각각 6개의 답변이 있는 10개의 질문)
기간: 치료 후 0일부터 14일, 84일 및 168일 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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목 장애 지수(0-100, 여기서 0 = 장애 없음 및 100 = 완전한 장애)
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치료 후 0일부터 14일, 84일 및 168일 각각 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT와 이부프로펜, CSMT와 위약, 이부프로펜과 위약 사이의 비교.
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부작용(AE) 분석
기간: 개입 기간(2-13일) 동안 매일. CSMT, 가짜 CSMT, 이부프로펜 및 위약 약물의 AE 분석 및 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT 및 이부프로펜, CSMT 및 위약 약물, 이부프로펜 및 위약 약물 간의 비교.
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그룹 내 및 그룹 간 부작용 분석
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개입 기간(2-13일) 동안 매일. CSMT, 가짜 CSMT, 이부프로펜 및 위약 약물의 AE 분석 및 CSMT와 가짜 CSMT, CSMT 및 이부프로펜, CSMT 및 위약 약물, 이부프로펜 및 위약 약물 간의 비교.
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환자의 눈가림 분석(수동 요법)
기간: 개입 기간 동안 매일(Day-0, Day 2-13). CSMT와 sham CSMT의 분석 및 CSMT와 sham CSMT의 비교.
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환자가 가짜 CSMT를 받았는지 실제 CSMT를 받았는지에 관계없이 실제 CSMT를 받은 것과 관련하여 NRS(숫자 등급 척도) 0-10(0은 절대적으로 불확실하고 10은 실제 CSMT를 받았음을 절대적으로 확신함)
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개입 기간 동안 매일(Day-0, Day 2-13). CSMT와 sham CSMT의 분석 및 CSMT와 sham CSMT의 비교.
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환자의 실명 분석(의학)
기간: 개입 기간 동안 매일(Day-0, Day 2-13). 이부프로펜과 위약의 분석, 이부프로펜과 위약의 비교.
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환자가 이부프로펜을 받았는지 또는 위약을 받았는지에 관계없이 이부프로펜을 받은 것과 관련하여 수치 평가 척도(NRS) 0-10(0은 이부프로펜을 받았는지 절대적으로 불확실하고 10은 절대적으로 확신함)
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개입 기간 동안 매일(Day-0, Day 2-13). 이부프로펜과 위약의 분석, 이부프로펜과 위약의 비교.
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치료 효과에 대한 환자와 카이로프랙터의 기대
기간: 0일
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수치 등급 척도(NRS) 0-10(0은 전혀 기대하지 않고 10은 치료 효능에 대한 가능한 가장 높은 기대)
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0일
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치료 효능에 대한 환자 만족도 분석
기간: 개입 기간의 14일차
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수치 등급 척도(NRS) 0~10(0은 전혀 만족하지 않음, 10은 가능한 가장 높은 만족도)
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개입 기간의 14일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가
기간: 치료 후 12주차 및 24주차와 비교하여 0일차의 평균 일수.
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병가 일수 및 등급
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치료 후 12주차 및 24주차와 비교하여 0일차의 평균 일수.
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사용자 ID 번호 확인
기간: Day-0부터 연구 완료, 즉 24주 후속 조치까지의 모든 디지털 설문지.
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디지털 설문지 작성 중 ID 번호를 잘못 입력한 횟수와 비율.
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Day-0부터 연구 완료, 즉 24주 후속 조치까지의 모든 디지털 설문지.
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촉진/억제 요인/모집에 영향을 미치는 딜레마 촉진/억제 요인과 카이로프랙터 조사관이 경험할 수 있는 딜레마를 탐색하기 위한 정성적 포커스 그룹 인터뷰.
기간: 최대 6개월
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모든 카이로프랙터 조사관과 질적 포커스 그룹 인터뷰.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
- 수석 연구원: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chaibi A, Stavem K, Russell MB. Spinal Manipulative Therapy for Acute Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5011. doi: 10.3390/jcm10215011.
- Chaibi A, Saltyte Benth J, Bjorn Russell M. Validation of Placebo in a Manual Therapy Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Jul 6;5:11774. doi: 10.1038/srep11774.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 28498
- 2021-005483-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .