Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chiropractische spinale manipulatieve therapie voor acute nekpijn

4 augustus 2023 bijgewerkt door: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Chiropractische spinale manipulatieve therapie voor acute nekpijn: een 4-armige klinische placebo-gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute hals komt zeer vaak voor in de algemene bevolking en veroorzaakt vaak invaliditeit gedurende kortere of langere perioden. Helaas is de werkzaamheid van chiropractische spinale manipulatieve therapie (CSMT) en de werkzaamheid van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij acute nekpijn onbekend. Deze 4-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zal waarschijnlijk bewijs leveren voor de werkzaamheid van zowel CSMT als NSAID's. De toegepaste methodologie van de studie zal gericht zijn op de hoogst mogelijke onderzoeksstandaarden voor manuele therapie RCT's, waardoor typische methodologische tekortkomingen van eerdere manuele therapie studies vermeden worden. Ons doel is om evidence-based kennis vast te stellen over de werkzaamheid van CSMT en NSAID's bij de behandeling van acute nekpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Global Burden of Disease-studie rangschikt musculoskeletale nekpijn als de meest voorkomende handicap wereldwijd. Deze studie zal CSMT benadrukken en valideren voor acute nekpijn, in vergelijking met schijnmanipulatie, ibuprofen en placebomedicatie. NSAID's zijn wereldwijd de meest voorgeschreven medicijnen door huisartsen en worden veel gebruikt voor patiënten met rugpijn. Er ontbreken echter evidence-based gegevens voor patiënten met acute nekpijn die met NSAID's worden behandeld, terwijl het bestaande bewijs voor CSMT voor acute nekpijn wordt beperkt door ernstige methodologische tekortkomingen.

De 4-armige placebogecontroleerde RCT zal de werkzaamheid beoordelen in de volgende vier behandelingsgroepen:

  1. Chiropractische spinale manipulatieve therapie (CSMT)
  2. CSMT schijnmanipulatie (placebo)
  3. Ibuprofen (NSAID)
  4. Placebo medicatie

We zijn van plan om 40 wervende chiropractors uit grotere Noorse steden uit te nodigen, verdeeld naar geslacht en geografie. De studiedeelnemers die aan elke chiropractor presenteren, zullen gelijkelijk worden verdeeld in een van de vier studiegroepen op basis van een door de computer gegenereerd algoritme. Elke chiropractor zal 16 deelnemers omvatten, vier in elke arm. Binnen 12 maanden zullen in totaal 320 deelnemers worden ingeschreven in de RCT. Deelnemers gerandomiseerd in de chiropractische behandelingsgroepen zullen 5 interventies krijgen gedurende 12 dagen, d.w.z. CSMT of CSMT schijnmanipulatie; terwijl de farmacologische groepen gedurende 12 dagen driemaal daags 600 mg ibuprofen of placebo zullen krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

320

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 1478
        • Werving
        • Michael B. Russell
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. In aanmerking komende deelnemers zijn tussen de 18 en 59 jaar oud
  2. Acute niet-radiculaire nekpijn, d.w.z. graad 1 of 2 volgens de classificatie door de Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on neck pain
  3. Aanvang van de huidige episode ≤2 weken voorafgaand aan het 1e chiropractische bezoek
  4. Matige, ernstige of zeer ernstige pijnintensiteit, d.w.z. ≥4, op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
  5. Pijnvrij gedurende ten minste vier opeenvolgende weken voorafgaand aan de huidige pijnepisode
  6. Niet behandeld door een chiropractor gedurende de afgelopen 3 maanden
  7. Deelnemers moeten accepteren om tijdens de interventieperiode geen andere manuele en/of farmacologische behandelingen voor hun acute nekpijn te zoeken
  8. Niet-zwangere vrouwen. Vrouwen die twijfelen, moeten een negatieve vruchtbaarheidstest ondergaan voordat ze worden opgenomen

Uitsluitingscriteria

  1. Contra-indicatie voor ibuprofen

    1. actieve maagzweer
    2. maagbloeding
    3. eerdere herhaalde episode (≥2 gedetecteerde voorvallen) met maagzweer of gastro-intestinale bloeding
    4. eerdere gastro-intestinale bloedingen of zweren bij het gebruik van NSAID's
    5. overgevoeligheid voor ibuprofen
    6. astma veroorzaakt door acetylsalicylzuur of andere NSAID's
    7. urticarieel
    8. rhinitis
    9. ernstig hartfalen (NYHA klasse IV)
    10. nierfalen (glomerulus-infusie <30 ml/min)
  2. Pijn- en/of ontstekingsremmers gebruikt in de afgelopen 24 uur? (Patiënten die acute pijn- en/of ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt, waaronder ibuprofen, kunnen worden opgenomen als ze na 24 uur terugkomen zonder het medicijn te hebben ingenomen, waarna ze vragenlijsten invullen en worden gerandomiseerd in de kliniek)
  3. Op voorgeschreven antidepressivum
  4. Ernstige psychiatrische stoornis
  5. Zwangerschap of intentie om zwanger te worden
  6. Contra-indicatie voor SMT
  7. Tekenen van spinale radiculopathie inclusief progressieve neurologische uitval
  8. Instabiliteit van de bovenste cervicale wervelkolom (positieve Sharp-Purser-test)
  9. Eerdere breuk in de cervicale en/of thoracale wervelkolom
  10. Eerdere operatie aan de cervicale wervelkolom
  11. Recent (<6 maanden) ernstig lichamelijk trauma aan het hoofd, de nek of de thoracale wervelkolom in de afgelopen 6 maanden
  12. Gelijktijdige lage rugpijn met matige, ernstige of zeer ernstige pijnintensiteit (≥4 op een NRS)
  13. Huidige chronische pijn (gedefinieerd als duur van ≥3 maanden)
  14. Reumatoïde artritis
  15. Recente (<2 weken) acute luchtweginfectie met koorts
  16. Elke aanwezigheid van ischemische symptomen bij onderzoek
  17. Horner-syndroom
  18. Medische geschiedenis van arteriële anomalieën
  19. Geschiedenis van bindweefselaandoening
  20. Familiaire geschiedenis van dissectie van de halsslagader
  21. Andere vasculaire aandoeningen
  22. Onvermogen om instructies in de Noorse taal te begrijpen
  23. Onvermogen om digitale vragenlijsten in te vullen
  24. Andere redenen om de patiënt uit te sluiten zoals noodzakelijk geacht door de chiropractor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chiropractische spinale manipulatieve therapie (CSMT)
Een specifiek contact, hoge snelheid, lage amplitude, spinale stuwmanipulatie gericht op spinale biomechanische disfunctie in de cervicale en/of thoracale wervelkolom, zoals gediagnosticeerd door standaard chiropractische tests, in overeenstemming met hun klinisch oordeel.
Ander: Chiropractische spinale manipulatieve therapie (CSMT)
Zie studiearm.
Sham-vergelijker: CSMT schijnmanipulatie
Een breed niet-specifiek contact, lage snelheid, lage amplitude schijnduwmanoeuvre in een niet-therapeutische directionele lijn.
Ander: CSMT schijnmanipulatie
Zie studiearm.
Actieve vergelijker: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg, 3 maal daags gedurende 12 dagen.
Geneesmiddel: Ibuprofen
Zie studiearm.
Andere namen:
  • Orifarm
Sham-vergelijker: Placebo medicatie
Placebo medicatie, x 3 maal daags gedurende 12 dagen.
Geneesmiddel: Placebo medicatie
Zie studiearm.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 14 tussen CSMT en schijn-CSMT, CSMT en ibuprofen, en CSMT en placebogeneesmiddel.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
Van dag 0 tot dag 14 tussen CSMT en schijn-CSMT, CSMT en ibuprofen, en CSMT en placebogeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van dag-0 tot dag-14. Vergelijking tussen ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
Van dag-0 tot dag-14. Vergelijking tussen ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Gemiddelde verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 2-13 in de behandelperiode, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en sham CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneeskunde, ibuprofen en placebogeneeskunde.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
Van dag 0 tot dag 2-13 in de behandelperiode, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en sham CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneeskunde, ibuprofen en placebogeneeskunde.
Gemiddelde duur (uren) van verandering in nekpijn
Tijdsspanne: Van Dag-0 tot Dag 2-13 en 14; Van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Uren (0-24)
Van Dag-0 tot Dag 2-13 en 14; Van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Gemiddeld aantal dagen met nekpijn per week
Tijdsspanne: Van de behandelperiode (14 dagen) tot de periodes; respectievelijk dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 en 162-168 na de behandeling, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Wekelijks aantal dagen
Van de behandelperiode (14 dagen) tot de periodes; respectievelijk dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 en 162-168 na de behandeling, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Percentage deelnemers met een gemiddelde dagelijkse afname van de pijnintensiteit van ≥50%, ≥75% en 100%
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 2-13 en 14, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel , ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10
Van dag 0 tot dag 2-13 en 14, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel , ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Percentage deelnemers met gemiddelde duur (uren) vermindering van ≥50%, ≥75% en 100%
Tijdsspanne: Van dag 0 tot dag 2-13 en 14, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel , ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Uur 0-24
Van dag 0 tot dag 2-13 en 14, en van dag 0 tot dag 7, 28, 56, 84 en 168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel , ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Percentage deelnemers met een gemiddelde vermindering van het aantal dagen met nekpijn per week van ≥50%, ≥75% en 100%
Tijdsspanne: Van de behandelingsperiode (14 dagen) tot de perioden: Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 en 162-168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en sham CSMT, CSMT en ibuprofen , CSMT en placebogeneeskunde, ibuprofen en placebogeneeskunde
Wekelijks aantal dagen
Van de behandelingsperiode (14 dagen) tot de perioden: Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 en 162-168 na de behandeling, respectievelijk, en vergelijking tussen CSMT en sham CSMT, CSMT en ibuprofen , CSMT en placebogeneeskunde, ibuprofen en placebogeneeskunde
Verbetering van onderzoek en ontwikkeling 12 (RAND-12) score (12 vragen met elk 5 mogelijke antwoorden)
Tijdsspanne: Van respectievelijk dag 0 tot dag 14, dag 84 en 168 na de behandeling, vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een beter functioneren van de fysieke en mentale gezondheid)
Van respectievelijk dag 0 tot dag 14, dag 84 en 168 na de behandeling, vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Verbetering van de Neck Disability Index-score (10 vragen met elk 6 mogelijke antwoorden)
Tijdsspanne: Van respectievelijk dag 0 tot dag 14, dag 84 en 168 na de behandeling, vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Neck Disability Index (0-100, waarbij 0 = geen handicap en 100 = volledige handicap)
Van respectievelijk dag 0 tot dag 14, dag 84 en 168 na de behandeling, vergelijking tussen CSMT en nep-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebogeneesmiddel, ibuprofen en placebogeneesmiddel.
Analyse van bijwerkingen (AE).
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag 2-13). AE-analyse van CSMT, schijn-CSMT, ibuprofen en placebogeneesmiddel, en vergelijking tussen CSMT en schijn-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebo-geneesmiddel, ibuprofen en placebo-geneesmiddel.
Analyse van ongewenste voorvallen binnen en tussen groepen
Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag 2-13). AE-analyse van CSMT, schijn-CSMT, ibuprofen en placebogeneesmiddel, en vergelijking tussen CSMT en schijn-CSMT, CSMT en ibuprofen, CSMT en placebo-geneesmiddel, ibuprofen en placebo-geneesmiddel.
Analyse van blindheid van patiënten (manuele therapie)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag-0, dag 2-13). Analyse van CSMT en schijn-CSMT, en vergelijking tussen CSMT en schijn-CSMT.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 met betrekking tot het ontvangen van echte CSMT (0 absoluut niet zeker en 10 absoluut zeker dat echte CSMT is ontvangen), ongeacht of de patiënt nep of echte CSMT heeft ontvangen
Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag-0, dag 2-13). Analyse van CSMT en schijn-CSMT, en vergelijking tussen CSMT en schijn-CSMT.
Analyse van blindheid van patiënten (Geneeskunde)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag-0, dag 2-13). Analyse van ibuprofen en placebogeneesmiddelen en vergelijking tussen ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 met betrekking tot het ontvangen van ibuprofen (0 absoluut niet zeker en 10 absoluut zeker dat ibuprofen is ontvangen), ongeacht of de patiënt ibuprofen of een placebo heeft gekregen
Dagelijks tijdens de interventieperiode (dag-0, dag 2-13). Analyse van ibuprofen en placebogeneesmiddelen en vergelijking tussen ibuprofen en placebogeneesmiddelen.
De verwachtingen van patiënten en chiropractors voor de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag-0
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0 helemaal geen verwachting en 10 de hoogst mogelijke verwachting voor werkzaamheid van de behandeling)
Dag-0
Analyse van de tevredenheid van patiënten over de effectiviteit van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 14 van de interventieperiode
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) 0-10 (0 helemaal niet tevreden en 10 de hoogst mogelijke tevredenheid)
Dag 14 van de interventieperiode

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteverlof
Tijdsspanne: Gemiddeld aantal dagen op dag 0 vergeleken met week 12 en week 24 na de behandeling.
Aantal dagen en graad van ziekteverzuim
Gemiddeld aantal dagen op dag 0 vergeleken met week 12 en week 24 na de behandeling.
Validatie van gebruikers-ID-nummer
Tijdsspanne: Alle digitale vragenlijsten van dag 0 tot afronding van het onderzoek, dat wil zeggen tot 24 weken follow-up.
Aantal en verhoudingen van onjuist getypte ID-nummers tijdens het invullen van de digitale vragenlijst.
Alle digitale vragenlijsten van dag 0 tot afronding van het onderzoek, dat wil zeggen tot 24 weken follow-up.
Faciliterende/remmende factoren/dilemma's die van invloed zijn op de werving Kwalitatieve focusgroepinterviews om faciliterende/remmende factoren en mogelijke dilemma's van chiropractoronderzoekers te onderzoeken.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Kwalitatieve focusgroepinterviews met alle chiropractoronderzoekers.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Medewerkers

University of Oslo
The Dam Foundation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28498
  • 2021-005483-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren