Terapia quiropráctica de manipulación espinal para el dolor de cuello agudo
4 de agosto de 2023 actualizado por: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus
Terapia quiropráctica de manipulación espinal para el dolor de cuello agudo: un ensayo clínico controlado aleatorizado con placebo de 4 brazos
El cuello agudo es muy común en la población general y, a menudo, causa discapacidad durante períodos de tiempo más cortos o más largos.
Desafortunadamente, se desconoce la eficacia de la terapia de manipulación espinal quiropráctica (CSMT) y la eficacia de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en el dolor de cuello agudo.
Este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de 4 brazos probablemente proporcionará evidencia de la eficacia de CSMT, así como de los AINE.
La metodología aplicada del estudio apuntará hacia los estándares de investigación más altos posibles para los ECA de terapia manual, evitando así las deficiencias metodológicas típicas de los estudios previos de terapia manual.
Nuestro objetivo es establecer un conocimiento basado en la evidencia sobre la eficacia de CSMT y los AINE en el tratamiento del dolor de cuello agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Global Burden of Disease clasifica el dolor de cuello musculoesquelético como la discapacidad más común en todo el mundo. Este estudio destacará y validará la CSMT para el dolor de cuello agudo, en comparación con la manipulación simulada, el ibuprofeno y la medicación con placebo. Los AINE son los medicamentos recetados con más frecuencia por los médicos de todo el mundo y se usan ampliamente en pacientes con dolor de espalda. Sin embargo, faltan datos basados en evidencia para los pacientes con dolor de cuello agudo tratados con AINE, mientras que la evidencia existente sobre la CSMT para el dolor de cuello agudo está limitada por deficiencias metodológicas graves.
El ECA controlado con placebo de 4 brazos evaluará la eficacia en los siguientes cuatro grupos de tratamiento:
- Terapia de manipulación espinal quiropráctica (CSMT)
- Manipulación simulada CSMT (placebo)
- Ibuprofeno (AINE)
- medicamento placebo
Tenemos la intención de invitar a 40 quiroprácticos reclutadores de las ciudades noruegas más grandes, distribuidos por género y geografía. Los participantes del estudio que se presenten a cada quiropráctico serán aleatorizados en bloque por igual en uno de los cuatro grupos de estudio según un algoritmo generado por computadora. Cada quiropráctico incluirá 16 participantes, cuatro en cada brazo. Se inscribirá un total de 320 participantes en el RCT, dentro de los 12 meses. Los participantes aleatorizados en los grupos de tratamiento quiropráctico recibirán 5 intervenciones durante 12 días, es decir, CSMT o manipulación simulada de CSMT; mientras que los grupos farmacológicos recibirán 600 mg de ibuprofeno o placebo administrados 3 veces al día durante 12 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
320
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
- Número de teléfono: +4792870783
- Correo electrónico: a.j.allen-unhammer@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael B. Russell, Professor
- Número de teléfono: +4540171553
- Correo electrónico: m.b.russell@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 1478
- Reclutamiento
- Michael B. Russell
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Contacto:
- Michael B. Russell, Professor
- Número de teléfono: +4540171553
- Correo electrónico: m.b.russell@medisin.uio.no
-
Investigador principal:
- Aleksander Chaibi, PhD
-
Sub-Investigador:
- Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Los participantes elegibles tienen entre 18 y 59 años
- Dolor de cuello agudo no radicular, es decir, grado 1 o 2 según la clasificación del Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on neck pain
- Inicio del episodio actual ≤ 2 semanas antes de la primera visita quiropráctica
- Intensidad del dolor moderada, severa o muy severa, es decir, ≥4, en una escala de calificación numérica (NRS) 0-10
- Sin dolor durante al menos cuatro semanas consecutivas antes del episodio de dolor actual
- No ha sido tratado por un quiropráctico durante los últimos 3 meses
- Los participantes deben aceptar no buscar otros tratamientos manuales y/o farmacológicos para su dolor agudo de cuello durante el período de intervención.
- Mujeres no embarazadas. Las mujeres en duda deberán tener una prueba de fertilidad negativa antes de la inclusión
Criterio de exclusión
Contraindicación del ibuprofeno
- úlcera péptica activa
- hemorragia gastrointestinal
- episodio previo repetido (≥2 eventos detectados) con úlcera péptica o sangrado gastrointestinal
- sangrado gastrointestinal previo o úlcera usando AINE
- hipersensibilidad al ibuprofeno
- asma inducida por ácido acetilsalicílico u otros AINE
- urticaria
- rinitis
- insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la NYHA)
- insuficiencia renal (infusión de glomérulos <30 ml/min)
- ¿Tomó analgésicos y/o antiinflamatorios durante las últimas 24 horas? (Los pacientes que han tomado analgésicos agudos y/o antiinflamatorios, incluido ibuprofeno, pueden ser incluidos si regresan después de 24 horas sin haber tomado el medicamento donde luego completan cuestionarios y son aleatorizados en la clínica)
- Con antidepresivo recetado
- Trastorno psiquiátrico mayor
- Embarazo o intención de estarlo
- Contraindicación para SMT
- Signos de radiculopatía espinal incluyendo déficit neurológico progresivo
- Inestabilidad de la columna cervical superior (prueba de Sharp-Purser positiva)
- Fractura previa en la columna cervical y/o torácica
- Cirugía previa de columna cervical
- Traumatismo físico grave reciente (<6 meses) en la cabeza, el cuello o la columna torácica en los 6 meses anteriores
- Dolor lumbar concomitante con intensidad de dolor moderada, severa o muy severa (≥4 en una NRS)
- Dolor crónico actual (definido como ≥3 meses de duración)
- Artritis reumatoide
- Infección respiratoria aguda reciente (<2 semanas) con fiebre
- Cualquier presencia de síntomas isquémicos al examen
- síndrome de Horner
- Antecedentes médicos de anomalías arteriales
- Antecedentes de trastorno del tejido conectivo
- Antecedentes familiares de disección de la arteria cervical
- Otros trastornos vasculares
- Incapacidad para comprender las instrucciones dadas en el idioma noruego
- Incapacidad para llenar cuestionarios digitales.
- Otras razones para excluir al paciente según lo considere necesario el quiropráctico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Quiropráctica de Manipulación de la Columna Vertebral (CSMT)
Una manipulación de empuje espinal de contacto específico, de alta velocidad y baja amplitud dirigida a la disfunción biomecánica espinal en la columna cervical y/o torácica, según lo diagnosticado mediante pruebas quiroprácticas estándar, de acuerdo con su juicio clínico.
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Ver brazo de estudio.
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Comparador falso: Manipulación simulada CSMT
Una maniobra de empuje simulada de contacto amplio, no específico, de baja velocidad y baja amplitud en una línea direccional no terapéutica.
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Ver brazo de estudio.
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Comparador activo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600 mg, 3 veces al día durante 12 días.
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Ver brazo de estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Medicamento placebo
Medicamento placebo, x 3 veces al día durante 12 días.
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Ver brazo de estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14 entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, y CSMT y medicamento placebo.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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Del día 0 al día 14 entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, y CSMT y medicamento placebo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Del Día-0 al Día-14. Comparación entre ibuprofeno y placebo.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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Del Día-0 al Día-14. Comparación entre ibuprofeno y placebo.
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Cambio medio de la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 2-13 en el período de tratamiento, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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Del día 0 al día 2-13 en el período de tratamiento, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Duración media (horas) del cambio del dolor de cuello
Periodo de tiempo: Del Día-0 al Día 2-13 y 14; Desde el día 0 hasta el día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Horas (0-24)
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Del Día-0 al Día 2-13 y 14; Desde el día 0 hasta el día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Número medio de días con dolor de cuello por semana
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento (14 días) a los períodos; día 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 y 162-168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Número de días semanales
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Del período de tratamiento (14 días) a los períodos; día 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 y 162-168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Proporciones de participantes con una reducción media diaria de la intensidad del dolor de ≥50 %, ≥75 % y 100 %
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 2-13 y 14, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y placebo , ibuprofeno y medicamento placebo.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10
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Del día 0 al día 2-13 y 14, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y placebo , ibuprofeno y medicamento placebo.
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Proporciones de participantes con duración media (horas) de reducción de ≥50 %, ≥75 % y 100 %
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 2-13 y 14, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y placebo , ibuprofeno y medicamento placebo.
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Horas 0-24
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Del día 0 al día 2-13 y 14, y del día 0 al día 7, 28, 56, 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y placebo , ibuprofeno y medicamento placebo.
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Proporciones de participantes con una reducción media del número de días con dolor de cuello por semana de ≥50 %, ≥75 % y 100 %
Periodo de tiempo: Del período de tratamiento (14 días) a los períodos: Día 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 y 162-168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno , CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo
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Número de días semanales
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Del período de tratamiento (14 días) a los períodos: Día 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 y 162-168 después del tratamiento, respectivamente, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno , CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo
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Puntuación de Mejora en Investigación y Desarrollo 12 (RAND-12) (12 preguntas cada una con 5 posibles respuestas)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14, día 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Encuesta de salud RAND-12 Term Short Form (0 a 100, con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento de la salud física y mental)
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Del día 0 al día 14, día 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Mejora en la puntuación del índice de discapacidad del cuello (10 preguntas cada una con 6 respuestas posibles)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14, día 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Índice de discapacidad del cuello (0-100, donde 0 = sin discapacidad y 100 = discapacidad total)
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Del día 0 al día 14, día 84 y 168 después del tratamiento, respectivamente, comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Análisis de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (día 2-13). Análisis AE de CSMT, CSMT simulado, ibuprofeno y medicamento placebo, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Análisis de eventos adversos dentro y entre grupos
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Diariamente durante el período de intervención (día 2-13). Análisis AE de CSMT, CSMT simulado, ibuprofeno y medicamento placebo, y comparación entre CSMT y CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT y medicamento placebo, ibuprofeno y medicamento placebo.
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Análisis del cegamiento de los pacientes (Terapia manual)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (Día-0, Día 2-13). Análisis de CSMT y CSMT falso, y comparación entre CSMT y CSMT falso.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 en relación con recibir CSMT real (0 absolutamente inseguro y 10 absolutamente seguro de que se recibió CSMT real), independientemente de si el paciente recibió CSMT falso o real
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Diariamente durante el período de intervención (Día-0, Día 2-13). Análisis de CSMT y CSMT falso, y comparación entre CSMT y CSMT falso.
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Análisis del cegamiento de los pacientes (Medicina)
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención (Día-0, Día 2-13). Análisis de ibuprofeno y medicamento placebo, y comparación entre ibuprofeno y medicamento placebo.
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 en relación con recibir ibuprofeno (0 absolutamente inseguro y 10 absolutamente seguro de que recibió ibuprofeno), independientemente de si el paciente recibió ibuprofeno o placebo.
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Diariamente durante el período de intervención (Día-0, Día 2-13). Análisis de ibuprofeno y medicamento placebo, y comparación entre ibuprofeno y medicamento placebo.
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Expectativas de pacientes y quiroprácticos sobre la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día-0
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 ninguna expectativa y 10 la mayor expectativa posible de eficacia del tratamiento)
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Día-0
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Análisis de la satisfacción de los pacientes con la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: Día-14 del período de intervención
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Escala de calificación numérica (NRS) 0-10 (0 ninguna satisfacción y 10 la mayor satisfacción posible)
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Día-14 del período de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Número medio de días en el día 0 en comparación con la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento.
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Número de días y grado de baja por enfermedad
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Número medio de días en el día 0 en comparación con la semana 12 y la semana 24 después del tratamiento.
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Validación del número de ID de usuario
Periodo de tiempo: Todos los cuestionarios digitales desde el día 0 hasta la finalización del estudio, es decir, hasta las 24 semanas de seguimiento.
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Número y proporciones de digitación incorrecta de números de identificación durante la finalización del cuestionario digital.
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Todos los cuestionarios digitales desde el día 0 hasta la finalización del estudio, es decir, hasta las 24 semanas de seguimiento.
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Factores facilitadores/inhibidores/dilemas que afectan el reclutamiento Entrevistas de grupos focales cualitativos para explorar los factores facilitadores/inhibidores y los posibles dilemas experimentados por los investigadores quiroprácticos.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Entrevistas de grupos focales cualitativos con todos los investigadores quiroprácticos.
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
- Investigador principal: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chaibi A, Stavem K, Russell MB. Spinal Manipulative Therapy for Acute Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5011. doi: 10.3390/jcm10215011.
- Chaibi A, Saltyte Benth J, Bjorn Russell M. Validation of Placebo in a Manual Therapy Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Jul 6;5:11774. doi: 10.1038/srep11774.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- 28498
- 2021-005483-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .