Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мануальная мануальная терапия хиропрактики при острой боли в шее

4 августа 2023 г. обновлено: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Мануальная мануальная терапия хиропрактики при острой боли в шее: клиническое плацебо-рандомизированное контролируемое исследование с 4 группами

Острый шейный остеохондроз очень распространен среди населения в целом и часто приводит к инвалидности в течение более коротких или более длительных периодов времени. К сожалению, эффективность мануальной мануальной терапии хиропрактики (CSMT) и эффективность нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) при острой боли в шее неизвестна. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с 4 группами, вероятно, предоставит доказательства эффективности CSMT, а также НПВП. Применяемая методология исследования будет направлена на достижение самых высоких стандартов исследований, возможных для РКИ по мануальной терапии, что позволяет избежать типичных методологических недостатков предыдущих исследований мануальной терапии. Наша цель — установить основанные на доказательствах знания об эффективности CSMT и НПВП при лечении острой боли в шее.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Острая боль в шее

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании Global Burden of Disease скелетно-мышечная боль в шее оценивается как наиболее распространенная инвалидность во всем мире. Это исследование выделит и подтвердит эффективность CSMT при острой боли в шее по сравнению с фиктивными манипуляциями, ибупрофеном и плацебо. НПВП являются наиболее часто назначаемыми врачами во всем мире препаратами и широко используются у пациентов с болями в спине. Тем не менее, данные, основанные на фактических данных, отсутствуют для пациентов с острой болью в шее, получавших НПВП, в то время как существующие данные о CSMT для лечения острой боли в шее ограничены серьезными методологическими недостатками.

В плацебо-контролируемом РКИ с 4 группами будет оцениваться эффективность в следующих четырех группах лечения:

Мануальная мануальная терапия хиропрактики (CSMT)
Фальшивая манипуляция CSMT (плацебо)
Ибупрофен (НПВП)
Плацебо-лекарство

Мы намерены пригласить 40 мануальных терапевтов из крупных норвежских городов, распределенных по полу и географии. Участники исследования, представленные каждому мануальному терапевту, будут в равной степени распределены по блокам в одну из четырех исследовательских групп на основе созданного компьютером алгоритма. Каждый мануальный терапевт будет включать 16 участников, по четыре в каждой руке. В общей сложности 320 участников будут зарегистрированы в RCT в течение 12 месяцев. Участники, рандомизированные в группы лечения хиропрактикой, получат 5 вмешательств в течение 12 дней, т. Е. CSMT или фиктивные манипуляции CSMT; в то время как фармакологические группы будут получать 600 мг ибупрофена или плацебо 3 раза в день в течение 12 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

320

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
Номер телефона: +4792870783
Электронная почта: a.j.allen-unhammer@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Michael B. Russell, Professor
Номер телефона: +4540171553
Электронная почта: m.b.russell@medisin.uio.no

Места учебы

Норвегия
- - Oslo, Норвегия, 1478
    - Рекрутинг
    - Michael B. Russell
    - Контакт:
      
      Michael B. Russell, Professor
      
      Номер телефона: +4540171553
      
      Электронная почта: m.b.russell@medisin.uio.no
    - Главный следователь:
      
      Aleksander Chaibi, PhD
    - Младший исследователь:
      
      Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Допускаются участники в возрасте от 18 до 59 лет.
Острая некорешковая боль в шее, т. е. степень 1 или 2 по классификации Целевой группы Десятилетия костей и суставов 2000-2010 гг. по боли в шее
Начало настоящего эпизода ≤2 недель до 1-го посещения хиропрактики
Интенсивность боли умеренная, сильная или очень сильная, т. е. ≥4 по числовой оценочной шкале (NRS) 0-10
Отсутствие боли в течение как минимум четырех недель подряд до настоящего эпизода боли
Не лечился у мануального терапевта в течение последних 3 месяцев
Участники должны согласиться не искать другие мануальные и / или фармакологические методы лечения острой боли в шее в период вмешательства.
Небеременные женщины. Сомнительные женщины должны иметь отрицательный тест на фертильность перед включением

Критерий исключения

Противопоказания к ибупрофену
1. активная пептическая язва
2. желудочно-кишечное кровотечение
3. предшествующий повторный эпизод (≥2 выявленных событий) с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением
4. предшествующее желудочно-кишечное кровотечение или язва с использованием НПВП
5. повышенная чувствительность к ибупрофену
6. астма, вызванная ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП
7. крапивница
8. ринит
9. тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по NYHA)
10. почечная недостаточность (клубочковая инфузия <30 мл/мин)
Принимали ли обезболивающие и/или противовоспалительные препараты в течение последних 24 часов? (Пациенты, принимавшие острые обезболивающие и/или противовоспалительные препараты, включая ибупрофен, могут быть включены, если они возвращаются через 24 часа, не приняв лекарства, после чего они заполняют анкеты и рандомизируются в клинике)
На прописанном антидепрессанте
Серьезное психическое расстройство
Беременность или намерение забеременеть
Противопоказания к СМТ
Признаки спинальной радикулопатии, включая прогрессирующий неврологический дефицит
Нестабильность верхнего шейного отдела позвоночника (положительный тест Sharp-Purser)
Предшествующий перелом шейного и/или грудного отдела позвоночника
Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
Недавняя (<6 месяцев) тяжелая физическая травма головы, шеи или грудного отдела позвоночника в течение предшествующих 6 месяцев
Сопутствующая боль в пояснице с умеренной, сильной или очень сильной болью (≥4 баллов по NRS)
Текущая хроническая боль (определяется как продолжительность ≥3 месяцев)
Ревматоидный артрит
Недавняя (<2 недель) острая респираторная инфекция с лихорадкой
Любое наличие ишемических симптомов при осмотре
синдром Горнера
Медицинский анамнез артериальных аномалий
История заболевания соединительной ткани
Семейный анамнез диссекции шейной артерии
Другие сосудистые расстройства
Неспособность понять инструкции на норвежском языке
Невозможность заполнения цифровых анкет
Другие причины для исключения пациента, если мануальный терапевт сочтет это необходимым

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Четырехместный

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мануальная мануальная терапия хиропрактики (CSMT) Специфическая контактная, высокоскоростная, низкоамплитудная манипуляция с тягой позвоночника, направленная на биомеханическую дисфункцию позвоночника в шейном и/или грудном отделе позвоночника, диагностируемая стандартными тестами хиропрактики, в соответствии с их клиническим заключением.	Другой: Мануальная мануальная терапия хиропрактики (CSMT) См. руку исследования.
Фальшивый компаратор: Фальшивая манипуляция CSMT Широкий неспецифический контактный, низкоскоростной, низкоамплитудный маневр ложного толчка в нетерапевтической направленной линии.	Другой: Фальшивая манипуляция CSMT См. руку исследования.
Активный компаратор: Ибупрофен Ибупрофен 600 мг 3 раза в день в течение 12 дней.	Лекарство: Ибупрофен См. руку исследования. Другие имена: Орифарма
Фальшивый компаратор: Плацебо-лекарство Препарат плацебо, х 3 раза в день в течение 12 дней.	Лекарство: Плацебо-лекарство См. руку исследования. Другие имена: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли Временное ограничение: От дня 0 до дня 14 между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо.	Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10	От дня 0 до дня 14 между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Среднее изменение интенсивности боли Временное ограничение: С дня 0 по день 14. Сравнение ибупрофена и плацебо.	Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10	С дня 0 по день 14. Сравнение ибупрофена и плацебо.
Среднее изменение интенсивности боли Временное ограничение: От дня 0 до дня 2-13 в период лечения и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо, ибупрофен и плацебо.	Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10	От дня 0 до дня 2-13 в период лечения и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо, ибупрофен и плацебо.
Средняя продолжительность (часы) изменения боли в шее Временное ограничение: С дня 0 до дня 2-13 и 14; От дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.	Часы (0-24)	С дня 0 до дня 2-13 и 14; От дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.
Среднее количество дней с болью в шее в неделю Временное ограничение: От периода лечения (14 дней) до менструаций; дни 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 и 162-168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.	Еженедельное количество дней	От периода лечения (14 дней) до менструаций; дни 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 и 162-168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.
Доля участников со среднесуточным снижением интенсивности боли на ≥50%, ≥75% и 100% Временное ограничение: От дня 0 до дня 2-13 и 14 и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо. , ибупрофен и плацебо.	Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0-10	От дня 0 до дня 2-13 и 14 и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо. , ибупрофен и плацебо.
Доля участников со средней продолжительностью (часы) сокращения ≥50%, ≥75% и 100% Временное ограничение: От дня 0 до дня 2-13 и 14 и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо. , ибупрофен и плацебо.	Часы 0-24	От дня 0 до дня 2-13 и 14 и от дня 0 до дня 7, 28, 56, 84 и 168 после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и плацебо. , ибупрофен и плацебо.
Доля участников со средним сокращением количества дней с болью в шее в неделю на ≥50%, ≥75% и 100% Временное ограничение: От периода лечения (14 дней) к периодам: 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 и 162-168 дни после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном , CSMT и плацебо, ибупрофен и плацебо	Еженедельное количество дней	От периода лечения (14 дней) к периодам: 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 и 162-168 дни после лечения, соответственно, и сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном , CSMT и плацебо, ибупрофен и плацебо
Улучшение в исследованиях и разработках 12 баллов (RAND-12) (12 вопросов по 5 возможных ответов на каждый) Временное ограничение: От дня 0 до дня 14, дня 84 и 168 после лечения, соответственно, сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.	RAND-12 Term Short Form Health Survey (от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее физическое и психическое здоровье)	От дня 0 до дня 14, дня 84 и 168 после лечения, соответственно, сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.
Улучшение индекса нарушения функции шеи (10 вопросов с 6 возможными ответами на каждый) Временное ограничение: От дня 0 до дня 14, дня 84 и 168 после лечения, соответственно, сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.	Индекс инвалидности шеи (0-100, где 0 = отсутствие инвалидности и 100 = полная инвалидность)	От дня 0 до дня 14, дня 84 и 168 после лечения, соответственно, сравнение между CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофеном, CSMT и лекарством плацебо, ибупрофеном и лекарством плацебо.
Анализ нежелательных явлений (НЯ) Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства (день 2-13). Анализ AE CSMT, фиктивной CSMT, ибупрофена и плацебо-препарата, а также сравнение CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофена, CSMT и плацебо-препарата, ибупрофена и плацебо-препарата.	Внутригрупповой и межгрупповой анализ нежелательных явлений	Ежедневно в течение периода вмешательства (день 2-13). Анализ AE CSMT, фиктивной CSMT, ибупрофена и плацебо-препарата, а также сравнение CSMT и фиктивной CSMT, CSMT и ибупрофена, CSMT и плацебо-препарата, ибупрофена и плацебо-препарата.
Анализ ослепления пациентов (Мануальная терапия) Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства (День-0, День 2-13). Анализ CSMT и ложного CSMT, а также сравнение CSMT и фиктивного CSMT.	Числовая оценочная шкала (NRS) 0-10 в отношении получения настоящей CSMT (0 абсолютно не уверен и 10 абсолютно уверен, что была проведена настоящая CSMT), независимо от того, получил ли пациент фиктивную или настоящую CSMT	Ежедневно в течение периода вмешательства (День-0, День 2-13). Анализ CSMT и ложного CSMT, а также сравнение CSMT и фиктивного CSMT.
Анализ ослепления пациентов (Медицина) Временное ограничение: Ежедневно в течение периода вмешательства (День-0, День 2-13). Анализ ибупрофена и плацебо и сравнение ибупрофена и плацебо.	Числовая оценочная шкала (NRS) 0–10 в отношении приема ибупрофена (0 абсолютно не уверен и 10 абсолютно уверен, что ибупрофен принимался), независимо от того, получал ли пациент ибупрофен или плацебо.	Ежедневно в течение периода вмешательства (День-0, День 2-13). Анализ ибупрофена и плацебо и сравнение ибупрофена и плацебо.
Ожидания пациентов и хиропрактиков от эффективности лечения Временное ограничение: День-0	Числовая оценочная шкала (NRS) 0–10 (0 – полное отсутствие ожиданий и 10 – максимально возможное ожидание эффективности лечения)	День-0
Анализ удовлетворенности пациентов эффективностью лечения Временное ограничение: День-14 периода вмешательства	Числовая рейтинговая шкала (NRS) 0–10 (0 — полное отсутствие удовлетворения и 10 — максимально возможное удовлетворение)	День-14 периода вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Больничный Временное ограничение: Среднее количество дней в День-0 по сравнению с неделей-12 и неделей-24 после лечения.	Количество дней и степень больничного листа	Среднее количество дней в День-0 по сравнению с неделей-12 и неделей-24 после лечения.
Проверка ID-номера пользователя Временное ограничение: Все цифровые анкеты от дня 0 до завершения исследования, то есть до 24-недельного наблюдения.	Количество и доли неправильного ввода идентификационных номеров при заполнении электронной анкеты.	Все цифровые анкеты от дня 0 до завершения исследования, то есть до 24-недельного наблюдения.
Облегчающие/ингибирующие факторы/дилеммы, влияющие на набор кадров Качественные интервью с фокус-группами для изучения способствующих/ингибирующих факторов и возможных дилемм, с которыми сталкиваются исследователи-хиропрактики. Временное ограничение: До 6 месяцев	Качественные фокус-групповые интервью со всеми исследователями-хиропрактиками.	До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Akershus

Соавторы

University of Oslo

The Dam Foundation

Следователи

Директор по исследованиям: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
Главный следователь: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

28498
2021-005483-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мануальная мануальная терапия хиропрактики при острой боли в шее