Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chiropraktická spinální manipulativní terapie pro akutní bolest krku

4. srpna 2023 aktualizováno: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Chiropraktická spinální manipulativní terapie pro akutní bolest krku: 4-ramenná klinická placeba randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní krk je v běžné populaci velmi častý a často způsobuje invaliditu v kratších nebo delších časových obdobích. Bohužel účinnost chiropraktické spinální manipulativní terapie (CSMT) a účinnost nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na akutní bolest krku není známa. Tato čtyřramenná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) pravděpodobně poskytne důkazy o účinnosti CSMT i NSAID. Použitá metodologie studie bude směřovat k nejvyšším možným výzkumným standardům pro manuální terapii RCT, čímž se vyhne typickým metodologickým nedostatkům z předchozích studií manuální terapie. Naším cílem je vytvořit poznatky založené na důkazech o účinnosti CSMT a NSAID při léčbě akutní bolesti krku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Global Burden of Disease řadí muskuloskeletální bolesti krku jako celosvětově nejčastější postižení. Tato studie zdůrazní a potvrdí CSMT pro akutní bolest krku ve srovnání s předstíranou manipulací, ibuprofenem a placebem. NSAID jsou celosvětově nejčastěji předepisovanými léky praktickými lékaři a jsou široce používány u pacientů s bolestmi zad. Data založená na důkazech však chybí u pacientů s akutní bolestí krku léčených NSAID, zatímco existující důkazy pro CSMT pro akutní bolest krku jsou omezeny závažnými metodologickými nedostatky.

4ramenná placebem kontrolovaná RCT bude hodnotit účinnost v následujících čtyřech léčebných skupinách:

  1. Chiropraktická spinální manipulativní terapie (CSMT)
  2. CSMT falešná manipulace (placebo)
  3. Ibuprofen (NSAID)
  4. Placebo léky

Máme v úmyslu pozvat 40 náborových chiropraktiků z větších norských měst, rozdělených podle pohlaví a geografie. Účastníci studie, kteří se představí každému chiropraktikovi, budou rovnoměrně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin na základě počítačově generovaného algoritmu. Každý chiropraktik bude zahrnovat 16 účastníků, čtyři do každé paže. Během 12 měsíců bude do RCT zapsáno celkem 320 účastníků. Účastníci randomizovaní do skupin chiropraktické léčby obdrží 5 intervencí během 12 dnů, tj. CSMT nebo CSMT falešnou manipulaci; zatímco farmakologické skupiny budou dostávat 600 mg ibuprofenu nebo placeba podávaného 3krát denně po dobu 12 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 1478
        • Nábor
        • Michael B. Russell
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Oprávnění účastníci jsou ve věku od 18 do 59 let
  2. Akutní neradikulární bolest krku, tj. stupeň 1 nebo 2 podle klasifikace pracovní skupiny Bone and Joint Decade 2000-2010 pro bolesti krku
  3. Nástup přítomné epizody ≤ 2 týdny před 1. chiropraktickou návštěvou
  4. Mírná, těžká nebo velmi silná intenzita bolesti, tj. ≥ 4, na numerické hodnotící stupnici (NRS) 0-10
  5. Bezbolestné po dobu nejméně čtyř po sobě jdoucích týdnů před současnou epizodou bolesti
  6. Nebylo léčeno chiropraktikem během posledních 3 měsíců
  7. Účastníci musí souhlasit s tím, že během období intervence nebudou vyhledávat jinou manuální a/nebo farmakologickou léčbu akutní bolesti krku
  8. Netěhotné ženy. Pochybné ženy musí mít před zařazením negativní test na plodnost

Kritéria vyloučení

  1. Kontraindikace ibuprofenu

    1. aktivní peptický vřed
    2. gastrointestinální krvácení
    3. předchozí opakovaná epizoda (≥2 detekované příhody) s peptickým vředem nebo gastrointestinálním krvácením
    4. předchozí gastrointestinální krvácení nebo vřed při užívání NSAID
    5. přecitlivělost na ibuprofen
    6. astma vyvolané kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými NSAID
    7. kopřivka
    8. rýma
    9. těžké srdeční selhání (třída IV NYHA)
    10. selhání ledvin (infuze glomerulu <30 ml/min)
  2. Užil(a) jste během posledních 24 hodin léky proti bolesti a/nebo protizánětlivé léky? (Pacienti, kteří užívali léky na akutní bolest a/nebo protizánětlivé léky, včetně ibuprofenu, mohou být zařazeni, pokud se vrátí po 24 hodinách, aniž by lék užili, kde poté vyplní dotazníky a jsou randomizováni na klinice)
  3. Na předepsaných antidepresivech
  4. Závažná psychiatrická porucha
  5. Těhotenství nebo úmysl být těhotná
  6. Kontraindikace k SMT
  7. Známky spinální radikulopatie včetně progresivního neurologického deficitu
  8. Nestabilita horní krční páteře (pozitivní Sharp-Purserův test)
  9. Předchozí zlomenina v krční a/nebo hrudní páteři
  10. Předchozí operace krční páteře
  11. Nedávné (< 6 měsíců) těžké fyzické poranění hlavy, krku nebo hrudní páteře během předchozích 6 měsíců
  12. Současná bolest v kříži se střední, silnou nebo velmi silnou intenzitou bolesti (≥4 na NRS)
  13. Současná chronická bolest (definovaná jako trvání ≥ 3 měsíce)
  14. Revmatoidní artritida
  15. Nedávná (< 2 týdny) akutní respirační infekce s horečkou
  16. Jakákoli přítomnost ischemických příznaků při vyšetření
  17. Hornerův syndrom
  18. Lékařská anamnéza arteriálních anomálií
  19. Poruchy pojivové tkáně v anamnéze
  20. Familiární anamnéza disekce cervikální tepny
  21. Jiné vaskulární poruchy
  22. Neschopnost porozumět pokynům v norském jazyce
  23. Neschopnost vyplnit digitální dotazníky
  24. Jiné důvody k vyloučení pacienta, které chiropraktik považuje za nutné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chiropraktická spinální manipulativní terapie (CSMT)
Specifická kontaktní manipulace s vysokou rychlostí, nízkou amplitudou a spinálním tahem zaměřená na biomechanickou dysfunkci páteře v krční a/nebo hrudní páteři, jak je diagnostikována standardními chiropraktickými testy, v souladu s jejich klinickým úsudkem.
Jiný: Chiropraktická spinální manipulativní terapie (CSMT)
Viz studijní rameno.
Falešný srovnávač: Falešná manipulace CSMT
Široký nespecifický kontaktní manévr s nízkou rychlostí a nízkou amplitudou v neterapeutické směrové linii.
Jiný: Falešná manipulace CSMT
Viz studijní rameno.
Aktivní komparátor: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg 3x denně po dobu 12 dnů.
Lék: Ibuprofen
Viz studijní rameno.
Ostatní jména:
  • Orifarm
Falešný srovnávač: Placebo léky
Placebo, 3x denně po dobu 12 dnů.
Lék: Placebo léky
Viz studijní rameno.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: Od dne 0 do dne 14 mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem a CSMT a placebem.
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Od dne 0 do dne 14 mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem a CSMT a placebem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: Od dne 0 do dne 14. Srovnání mezi ibuprofenem a placebem.
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Od dne 0 do dne 14. Srovnání mezi ibuprofenem a placebem.
Průměrná změna intenzity bolesti
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2-13 v období léčby a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebo, ibuprofen a placebo.
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Ode dne 0 do dne 2-13 v období léčby a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebo, ibuprofen a placebo.
Průměrná délka (hodiny) změny bolesti krku
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2-13 a 14; Ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Hodiny (0–24)
Ode dne 0 do dne 2-13 a 14; Ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Průměrný počet dní s bolestí krku za týden
Časové okno: Od léčebného období (14 dní) do období; den 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 a 162-168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Týdenní počet dní
Od léčebného období (14 dní) do období; den 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 a 162-168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Podíl účastníků s průměrnou denní intenzitou snížení intenzity bolesti ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2-13 a 14 a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a falešnou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem , ibuprofen a placebo lék.
Numerical Rating Scale (NRS) 0-10
Ode dne 0 do dne 2-13 a 14 a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a falešnou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem , ibuprofen a placebo lék.
Podíl účastníků s průměrným zkrácením trvání (hodiny) o ≥50 %, ≥75 % a 100 %
Časové okno: Ode dne 0 do dne 2-13 a 14 a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a falešnou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem , ibuprofen a placebo lék.
Hodiny 0-24
Ode dne 0 do dne 2-13 a 14 a ode dne 0 do dne 7, 28, 56, 84 a 168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a falešnou CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem , ibuprofen a placebo lék.
Podíl účastníků s průměrným snížením počtu dní s bolestí krku za týden o ≥ 50 %, ≥ 75 % a 100 %
Časové okno: Od léčebného období (14 dní) do období: 1.–7., 22.–28., 50–56, 78–84 a 162–168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem , CSMT a placebo lék, ibuprofen a placebo lék
Týdenní počet dní
Od léčebného období (14 dní) do období: 1.–7., 22.–28., 50–56, 78–84 a 162–168 po léčbě, v daném pořadí, a srovnání mezi CSMT a simulovanou CSMT, CSMT a ibuprofenem , CSMT a placebo lék, ibuprofen a placebo lék
Zlepšení ve výzkumu a vývoji 12 (RAND-12) skóre (12 otázek každá s 5 možnými odpověďmi)
Časové okno: Od dne 0 do dne 14, dne 84 a 168 po léčbě, v tomto pořadí, srovnání mezi CSMT a falešným CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 až 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví)
Od dne 0 do dne 14, dne 84 a 168 po léčbě, v tomto pořadí, srovnání mezi CSMT a falešným CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Zlepšení skóre indexu postižení krku (10 otázek každá se 6 možnými odpověďmi)
Časové okno: Od dne 0 do dne 14, dne 84 a 168 po léčbě, v tomto pořadí, srovnání mezi CSMT a falešným CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Index postižení krku (0-100, kde 0 = žádné postižení a 100 = úplné postižení)
Od dne 0 do dne 14, dne 84 a 168 po léčbě, v tomto pořadí, srovnání mezi CSMT a falešným CSMT, CSMT a ibuprofenem, CSMT a placebem, ibuprofenem a placebem.
Analýza nežádoucích účinků (AE).
Časové okno: Denně během období intervence (2.-13. den). AE analýza CSMT, předstírané CSMT, ibuprofenu a placeba a srovnání CSMT a předstíraného CSMT, CSMT a ibuprofenu, CSMT a placeba, ibuprofenu a placeba.
Analýza nežádoucích účinků v rámci skupiny a mezi skupinami
Denně během období intervence (2.-13. den). AE analýza CSMT, předstírané CSMT, ibuprofenu a placeba a srovnání CSMT a předstíraného CSMT, CSMT a ibuprofenu, CSMT a placeba, ibuprofenu a placeba.
Analýza oslepení pacientů (manuální terapie)
Časové okno: Denně během období intervence (den 0, den 2-13). Analýza CSMT a falešného CSMT a srovnání mezi CSMT a falešným CSMT.
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10 ve vztahu k přijetí skutečné CSMT (0 absolutně nejistá a 10 absolutně jistá, že byla přijata skutečná CSMT), bez ohledu na to, zda pacient obdržel falešnou nebo skutečnou CSMT
Denně během období intervence (den 0, den 2-13). Analýza CSMT a falešného CSMT a srovnání mezi CSMT a falešným CSMT.
Analýza oslepení pacientů (medicína)
Časové okno: Denně během období intervence (den 0, den 2-13). Analýza ibuprofenu a placeba a srovnání ibuprofenu a placeba.
Numerická hodnotící škála (NRS) 0-10 ve vztahu k užívání ibuprofenu (0 absolutně nejistý a 10 absolutně jistý, že byl přijat ibuprofen), bez ohledu na to, zda pacient užíval ibuprofen nebo placebo
Denně během období intervence (den 0, den 2-13). Analýza ibuprofenu a placeba a srovnání ibuprofenu a placeba.
Očekávání pacientů a chiropraktiků na účinnost léčby
Časové okno: Den-0
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (0 žádné očekávání a 10 nejvyšší možné očekávání účinnosti léčby)
Den-0
Analýza spokojenosti pacientů s účinností léčby
Časové okno: 14. den období intervence
Numerická hodnotící stupnice (NRS) 0-10 (0 žádná spokojenost a 10 nejvyšší možná spokojenost)
14. den období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocenská
Časové okno: Průměrný počet dní v den 0 ve srovnání s týdnem 12 a týdnem 24 po léčbě.
Počet dní a stupeň pracovní neschopnosti
Průměrný počet dní v den 0 ve srovnání s týdnem 12 a týdnem 24 po léčbě.
Ověření ID-čísla uživatele
Časové okno: Všechny digitální dotazníky od 0. dne po dokončení studie, to znamená po 24týdenní sledování.
Počet a podíl nesprávného zadání identifikačních čísel při vyplňování digitálního dotazníku.
Všechny digitální dotazníky od 0. dne po dokončení studie, to znamená po 24týdenní sledování.
Facilitační/inhibiční faktory/dilemata ovlivňující nábor Kvalitativní rozhovory ve skupině zaměřené na prozkoumání facilitačních/inhibičních faktorů a možných dilemat, se kterými se setkávají vyšetřovatelé chiropraktik.
Časové okno: Až 6 měsíců
Kvalitativní skupinové rozhovory se všemi vyšetřovateli chiropraktika.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Akershus

Spolupracovníci

University of Oslo
The Dam Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28498
  • 2021-005483-21 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest krku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit