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Thérapie de manipulation vertébrale chiropratique pour les douleurs aiguës au cou

4 août 2023 mis à jour par: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Thérapie chiropratique de manipulation de la colonne vertébrale pour les douleurs cervicales aiguës : un essai clinique contrôlé randomisé par placebo à 4 bras

Le cou aigu est très courant dans la population générale et entraîne souvent une invalidité sur des périodes plus ou moins longues. Malheureusement, l'efficacité de la manipulation vertébrale chiropratique (CSMT) et l'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur les douleurs cervicales aiguës sont inconnues. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) à 4 bras fournira probablement des preuves de l'efficacité de la CSMT ainsi que des AINS. La méthodologie appliquée de l'étude visera les normes de recherche les plus élevées possibles pour les ECR de thérapie manuelle, évitant ainsi les lacunes méthodologiques typiques des études de thérapie manuelle précédentes. Notre objectif est d'établir des connaissances factuelles sur l'efficacité de la CSMT et des AINS dans le traitement de la cervicalgie aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Global Burden of Disease classe les cervicalgies musculo-squelettiques comme le handicap le plus courant dans le monde. Cette étude mettra en évidence et validera la CSMT pour les douleurs cervicales aiguës, par rapport à la manipulation factice, à l'ibuprofène et aux médicaments placebo. Les AINS sont les médicaments les plus fréquemment prescrits par les médecins généralistes du monde entier et sont largement utilisés pour les patients souffrant de maux de dos. Cependant, les données factuelles manquent pour les patients souffrant de cervicalgie aiguë traités avec des AINS, tandis que les preuves existantes pour la CSMT pour la cervicalgie aiguë sont limitées par de graves lacunes méthodologiques.

L'ECR contrôlé par placebo à 4 bras évaluera l'efficacité dans les quatre groupes de traitement suivants :

  1. Thérapie chiropratique par manipulation vertébrale (CSMT)
  2. Manipulation simulée CSMT (placebo)
  3. Ibuprofène (AINS)
  4. Médicament placebo

Nous avons l'intention d'inviter 40 chiropraticiens recruteurs de grandes villes norvégiennes, répartis par sexe et par géographie. Les participants à l'étude se présentant à chaque chiropraticien seront randomisés en bloc de manière égale dans l'un des quatre groupes d'étude sur la base d'un algorithme généré par ordinateur. Chaque chiropraticien comprendra 16 participants, quatre dans chaque bras. Un total de 320 participants seront inscrits dans le RCT, dans les 12 mois. Les participants randomisés dans les groupes de traitement chiropratique recevront 5 interventions sur 12 jours, c'est-à-dire une manipulation factice CSMT ou CSMT ; tandis que les groupes pharmacologiques recevront 600 mg d'ibuprofène ou un placebo administré 3 fois par jour pendant 12 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

320

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 1478
        • Recrutement
        • Michael B. Russell
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Les participants éligibles ont entre 18 et 59 ans
  2. Cervicalgie aiguë non radiculaire, soit de grade 1 ou 2 selon la classification de la Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on cervicalgie
  3. Début de l'épisode actuel ≤ 2 semaines avant la 1ère visite chiropratique
  4. Intensité de la douleur modérée, sévère ou très sévère, c'est-à-dire ≥4, sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
  5. Sans douleur pendant au moins quatre semaines consécutives avant l'épisode de douleur actuel
  6. Non traité par un chiropraticien au cours des 3 derniers mois
  7. Les participants doivent accepter de ne pas rechercher d'autres traitements manuels et/ou pharmacologiques pour leur cervicalgie aiguë pendant la période d'intervention
  8. Femmes non enceintes. Les femmes dans le doute doivent avoir un test de fertilité négatif avant l'inclusion

Critère d'exclusion

  1. Contre-indication à l'ibuprofène

    1. ulcère peptique actif
    2. saignement gastro-intestinal
    3. épisode répété précédent (≥ 2 événements détectés) avec ulcère peptique ou saignement gastro-intestinal
    4. antécédents de saignement gastro-intestinal ou d'ulcère utilisant des AINS
    5. hypersensibilité à l'ibuprofène
    6. asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS
    7. urticarienne
    8. rhinite
    9. insuffisance cardiaque sévère (NYHA classe IV)
    10. insuffisance rénale (perfusion glomérulaire <30 ml/min)
  2. Avez-vous pris des analgésiques et/ou des anti-inflammatoires au cours des dernières 24 heures ? (Les patients qui ont pris des médicaments contre la douleur aiguë et/ou des anti-inflammatoires, y compris l'ibuprofène, peuvent être inclus s'ils reviennent après 24 heures sans avoir pris le médicament où ils remplissent ensuite des questionnaires et sont randomisés à la clinique)
  3. Sous antidépresseur prescrit
  4. Trouble psychiatrique majeur
  5. Grossesse ou intention de tomber enceinte
  6. Contre-indication au SMT
  7. Signes de radiculopathie rachidienne, y compris déficit neurologique progressif
  8. Instabilité de la colonne cervicale supérieure (test de Sharp-Purser positif)
  9. Fracture antérieure de la colonne cervicale et/ou thoracique
  10. Chirurgie antérieure de la colonne cervicale
  11. Traumatisme physique grave récent (<6 mois) à la tête, au cou ou à la colonne vertébrale thoracique au cours des 6 mois précédents
  12. Lombalgie concomitante avec une intensité de douleur modérée, sévère ou très sévère (≥4 sur un NRS)
  13. Douleur chronique actuelle (définie comme une durée de ≥ 3 mois)
  14. Polyarthrite rhumatoïde
  15. Infection respiratoire aiguë récente (<2 semaines) avec fièvre
  16. Toute présence de symptômes ischémiques à l'examen
  17. Syndrome de Horner
  18. Antécédents médicaux d'anomalies artérielles
  19. Antécédents de trouble du tissu conjonctif
  20. Antécédents familiaux de dissection de l'artère cervicale
  21. Autres troubles vasculaires
  22. Incapacité à comprendre les instructions données en norvégien
  23. Incapacité à remplir des questionnaires numériques
  24. Autres raisons d'exclure le patient jugées nécessaires par le chiropraticien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie chiropratique de manipulation vertébrale (CSMT)
Manipulation de contact spécifique, à grande vitesse, à faible amplitude, de poussée vertébrale dirigée vers un dysfonctionnement biomécanique de la colonne vertébrale cervicale et/ou thoracique, tel que diagnostiqué par des tests chiropratiques standard, conformément à leur jugement clinique.
Autre: Thérapie chiropratique par manipulation vertébrale (CSMT)
Voir bras d'étude.
Comparateur factice: Manipulation simulée CSMT
Une large manœuvre de poussée simulée de contact non spécifique, à faible vitesse et à faible amplitude dans une ligne directionnelle non thérapeutique.
Autre: Manipulation simulée CSMT
Voir bras d'étude.
Comparateur actif: Ibuprofène
Ibuprofène 600 mg, 3 fois par jour pendant 12 jours.
Médicament: Ibuprofène
Voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Orifarm
Comparateur factice: Médicament placebo
Médicament placebo, x 3 fois par jour pendant 12 jours.
Médicament: Médicament placebo
Voir bras d'étude.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen d'intensité de la douleur
Délai: Du jour 0 au jour 14 entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, et la CSMT et le médicament placebo.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Du jour 0 au jour 14 entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, et la CSMT et le médicament placebo.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen d'intensité de la douleur
Délai: Du Jour-0 au Jour-14. Comparaison entre l'ibuprofène et le médicament placebo.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Du Jour-0 au Jour-14. Comparaison entre l'ibuprofène et le médicament placebo.
Changement moyen d'intensité de la douleur
Délai: Du jour 0 au jour 2 à 13 de la période de traitement, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Du jour 0 au jour 2 à 13 de la période de traitement, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo.
Durée moyenne (heures) du changement de la douleur au cou
Délai: Du jour 0 au jour 2-13 et 14 ; Du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo.
Heures (0-24)
Du jour 0 au jour 2-13 et 14 ; Du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo.
Nombre moyen de jours avec douleur au cou par semaine
Délai: De la période de traitement (14 jours) aux règles; jours 1 à 7, 22 à 28, 50 à 56, 78 à 84 et 162 à 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Nombre de jours hebdomadaire
De la période de traitement (14 jours) aux règles; jours 1 à 7, 22 à 28, 50 à 56, 78 à 84 et 162 à 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Proportions de participants avec une réduction quotidienne moyenne de l'intensité de la douleur de ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: Du jour 0 au jour 2-13 et 14, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo , ibuprofène et médicament placebo.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10
Du jour 0 au jour 2-13 et 14, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo , ibuprofène et médicament placebo.
Proportions de participants avec une réduction de la durée moyenne (heures) de ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: Du jour 0 au jour 2-13 et 14, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo , ibuprofène et médicament placebo.
Heures 0-24
Du jour 0 au jour 2-13 et 14, et du jour 0 au jour 7, 28, 56, 84 et 168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène, CSMT et médicament placebo , ibuprofène et médicament placebo.
Proportions de participants avec une réduction moyenne du nombre de jours avec des douleurs au cou par semaine de ≥50 %, ≥75 % et 100 %
Délai: De la période de traitement (14 jours) aux périodes : Jours 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 et 162-168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène , CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo
Nombre de jours hebdomadaire
De la période de traitement (14 jours) aux périodes : Jours 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 et 162-168 post-traitement, respectivement, et comparaison entre CSMT et simulacre de CSMT, CSMT et ibuprofène , CSMT et médicament placebo, ibuprofène et médicament placebo
Amélioration du score de recherche et développement 12 (RAND-12) (12 questions chacune avec 5 réponses possibles)
Délai: Du jour 0 au jour 14, aux jours 84 et 168 après le traitement, respectivement, comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement de la santé physique et mentale)
Du jour 0 au jour 14, aux jours 84 et 168 après le traitement, respectivement, comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Amélioration du score de l'indice d'incapacité du cou (10 questions chacune avec 6 réponses possibles)
Délai: Du jour 0 au jour 14, aux jours 84 et 168 après le traitement, respectivement, comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Indice d'invalidité du cou (0-100, où 0 = pas d'invalidité et 100 = invalidité complète)
Du jour 0 au jour 14, aux jours 84 et 168 après le traitement, respectivement, comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Analyse des événements indésirables (EI)
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention (jour 2-13). Analyse AE de la CSMT, de la CSMT fictive, de l'ibuprofène et du médicament placebo, et comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Analyse des événements indésirables au sein et entre les groupes
Tous les jours pendant la période d'intervention (jour 2-13). Analyse AE de la CSMT, de la CSMT fictive, de l'ibuprofène et du médicament placebo, et comparaison entre la CSMT et la CSMT fictive, la CSMT et l'ibuprofène, la CSMT et le médicament placebo, l'ibuprofène et le médicament placebo.
Analyse de l'aveuglement des patients (Thérapie manuelle)
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention (Jour-0, Jour 2-13). Analyse du CSMT et du faux CSMT, et comparaison entre le CSMT et le faux CSMT.
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 par rapport à la réception d'un vrai CSMT (0 absolument incertain et 10 absolument sûr que le vrai CSMT a été reçu), que le patient ait reçu un faux CSMT ou un vrai CSMT
Tous les jours pendant la période d'intervention (Jour-0, Jour 2-13). Analyse du CSMT et du faux CSMT, et comparaison entre le CSMT et le faux CSMT.
Analyse de l'insu des patients (Médecine)
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention (Jour-0, Jour 2-13). Analyse de l'ibuprofène et du médicament placebo, et comparaison entre l'ibuprofène et le médicament placebo.
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 par rapport à la réception d'ibuprofène (0 absolument incertain et 10 absolument sûr que l'ibuprofène a été reçu), que le patient ait reçu de l'ibuprofène ou un médicament placebo
Tous les jours pendant la période d'intervention (Jour-0, Jour 2-13). Analyse de l'ibuprofène et du médicament placebo, et comparaison entre l'ibuprofène et le médicament placebo.
Attentes des patients et des chiropraticiens quant à l'efficacité du traitement
Délai: Jour-0
Échelle d'évaluation numérique (ENR) de 0 à 10 (0 aucune attente et 10 l'attente la plus élevée possible quant à l'efficacité du traitement)
Jour-0
Analyse de la satisfaction des patients vis-à-vis de l'efficacité du traitement
Délai: Jour-14 de la période d'intervention
Échelle d'évaluation numérique (NRS) 0-10 (0 pas de satisfaction du tout, et 10 la satisfaction la plus élevée possible)
Jour-14 de la période d'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Congé de maladie
Délai: Nombre moyen de jours au jour 0 par rapport à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement.
Nombre de jours et degré d'arrêt de travail
Nombre moyen de jours au jour 0 par rapport à la semaine 12 et à la semaine 24 après le traitement.
Validation du numéro d'identification de l'utilisateur
Délai: Tous les questionnaires numériques du jour 0 à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'au suivi de 24 semaines.
Nombre et proportions de saisies incorrectes de numéros d'identification lors du remplissage du questionnaire numérique.
Tous les questionnaires numériques du jour 0 à la fin de l'étude, c'est-à-dire jusqu'au suivi de 24 semaines.
Facteurs facilitateurs/inhibiteurs/dilemmes affectant le recrutement Entrevues qualitatives de groupe de discussion pour explorer les facteurs facilitateurs/inhibiteurs et les éventuels dilemmes rencontrés par les chercheurs en chiropratique.
Délai: Jusqu'à 6 mois
Entretiens de groupe de discussion qualitatifs avec tous les enquêteurs chiropraticiens.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Akershus

Collaborateurs

University of Oslo
The Dam Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Chercheur principal: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 28498
  • 2021-005483-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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