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Quiropraxia Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral para Dor Aguda no Pescoço

4 de agosto de 2023 atualizado por: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Terapia manipulativa da coluna vertebral quiroprática para dor aguda no pescoço: um ensaio clínico randomizado controlado com placebo de 4 braços

O pescoço agudo é muito comum na população em geral e geralmente causa incapacidade em períodos de tempo mais curtos ou mais longos. Infelizmente, a eficácia da terapia manipulativa espinhal quiroprática (CSMT) e a eficácia dos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) na dor aguda no pescoço são desconhecidas. Este estudo randomizado controlado (RCT) de 4 braços provavelmente fornecerá evidências para a eficácia da CSMT, bem como dos AINEs. A metodologia aplicada do estudo visará os mais altos padrões de pesquisa possíveis para RCTs de terapia manual, evitando assim deficiências metodológicas típicas de estudos anteriores de terapia manual. Nosso objetivo é estabelecer conhecimento baseado em evidências sobre a eficácia da CSMT e dos AINEs no tratamento da dor cervical aguda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Global Burden of Disease classifica a dor musculoesquelética no pescoço como a deficiência mais comum em todo o mundo. Este estudo destacará e validará a CSMT para dor cervical aguda, em comparação com manipulação simulada, ibuprofeno e medicação placebo. Os AINEs são os medicamentos prescritos com mais frequência pelos médicos de família em todo o mundo e são amplamente utilizados para pacientes com dor nas costas. No entanto, faltam dados baseados em evidências para pacientes com dor cervical aguda tratados com AINEs, enquanto as evidências existentes para CSMT para dor cervical aguda são limitadas por sérias deficiências metodológicas.

O ECR controlado por placebo de 4 braços avaliará a eficácia nos quatro grupos de tratamento a seguir:

  1. Quiropraxia terapia manipulativa espinhal (CSMT)
  2. Manipulação simulada de CSMT (placebo)
  3. Ibuprofeno (AINE)
  4. Medicação placebo

Pretendemos convidar 40 quiropráticos de cidades maiores da Noruega, distribuídos por gênero e geografia. Os participantes do estudo que se apresentarem a cada quiroprático serão randomizados igualmente em um dos quatro grupos de estudo com base em um algoritmo gerado por computador. Cada quiroprático incluirá 16 participantes, quatro em cada braço. Um total de 320 participantes serão inscritos no RCT, dentro de 12 meses. Os participantes randomizados nos grupos de tratamento quiroprático receberão 5 intervenções em 12 dias, ou seja, manipulação CSMT ou CSMT simulada; enquanto os grupos farmacológicos receberão 600mg de ibuprofeno ou placebo administrados 3 vezes ao dia por 12 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 1478
        • Recrutamento
        • Michael B. Russell
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Subinvestigador:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Os participantes elegíveis têm entre 18 e 59 anos de idade
  2. Dor cervical aguda não radicular, ou seja, grau 1 ou 2 de acordo com a classificação da Força-Tarefa de Dor Cervical Bone and Joint Decade 2000-2010
  3. Início do presente episódio ≤ 2 semanas antes da 1ª consulta quiroprática
  4. Intensidade da dor moderada, intensa ou muito intensa, ou seja, ≥4, em uma escala de classificação numérica (NRS) 0-10
  5. Sem dor por pelo menos quatro semanas consecutivas antes do presente episódio de dor
  6. Não tratado por um quiroprático durante os últimos 3 meses
  7. Os participantes devem aceitar não procurar outros tratamentos manuais e/ou farmacológicos para sua cervicalgia aguda durante o período de intervenção
  8. Mulheres não grávidas. As mulheres em dúvida devem ter um teste de fertilidade negativo antes da inclusão

Critério de exclusão

  1. Contraindicação ao ibuprofeno

    1. úlcera péptica ativa
    2. sangramento gastrointestinal
    3. episódio anterior repetido (≥2 eventos detectados) com úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
    4. sangramento gastrointestinal anterior ou úlcera usando AINEs
    5. hipersensibilidade ao ibuprofeno
    6. asma induzida por ácido acetilsalicílico ou outros AINEs
    7. urticária
    8. rinite
    9. insuficiência cardíaca grave (NYHA classe IV)
    10. insuficiência renal (infusão de glomérulo <30 ml/min)
  2. Tomou analgésicos e/ou anti-inflamatórios nas últimas 24 horas? (Pacientes que tomaram analgésicos agudos e/ou anti-inflamatórios, incluindo ibuprofeno, podem ser incluídos se retornarem após 24 horas sem ter tomado o medicamento, onde eles preenchem questionários e são randomizados na clínica)
  3. Com antidepressivo prescrito
  4. Transtorno psiquiátrico grave
  5. Gravidez ou intenção de engravidar
  6. Contra-indicação para SMT
  7. Sinais de radiculopatia espinhal, incluindo déficit neurológico progressivo
  8. Instabilidade da coluna cervical alta (teste de Sharp-Purser positivo)
  9. Fratura prévia na coluna cervical e/ou torácica
  10. Cirurgia anterior da coluna cervical
  11. Trauma físico grave recente (<6 meses) na cabeça, pescoço ou coluna torácica nos últimos 6 meses
  12. Dor lombar concomitante com intensidade de dor moderada, intensa ou muito intensa (≥4 em uma NRS)
  13. Dor crônica atual (definida como ≥3 meses de duração)
  14. Artrite reumatoide
  15. Infecção respiratória aguda recente (<2 semanas) com febre
  16. Qualquer presença de sintomas isquêmicos ao exame
  17. síndrome de Horner
  18. Histórico médico de anomalias arteriais
  19. História de distúrbio do tecido conjuntivo
  20. História familiar de dissecção da artéria cervical
  21. Outros distúrbios vasculares
  22. Incapacidade de entender as instruções dadas no idioma norueguês
  23. Incapacidade de preencher questionários digitais
  24. Outras razões para excluir o paciente conforme considerado necessário pelo quiroprático

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quiropraxia Terapia Manipulativa da Coluna Vertebral (CSMT)
Um contato específico, alta velocidade, baixa amplitude, manipulação de impulso espinhal direcionada à disfunção biomecânica da coluna vertebral na coluna vertebral cervical e/ou torácica, conforme diagnosticado por testes quiropráticos padrão, de acordo com seu julgamento clínico.
Outro: Quiropraxia terapia manipulativa espinhal (CSMT)
Veja braço de estudo.
Comparador Falso: Manipulação simulada do CSMT
Um amplo contato não específico, baixa velocidade, manobra de empurrão simulada de baixa amplitude em uma linha direcional não terapêutica.
Outro: Manipulação simulada do CSMT
Veja braço de estudo.
Comparador Ativo: Ibuprofeno
Ibuprofeno 600mg, 3 vezes ao dia por 12 dias.
Medicamento: Ibuprofeno
Veja braço de estudo.
Outros nomes:
  • Orifarm
Comparador Falso: Medicação placebo
Medicação placebo, x 3 vezes ao dia por 12 dias.
Medicamento: Medicação placebo
Veja braço de estudo.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da intensidade da dor
Prazo: Do dia 0 ao dia 14 entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno e CSMT e medicamento placebo.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10
Do dia 0 ao dia 14 entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno e CSMT e medicamento placebo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da intensidade da dor
Prazo: Do Dia-0 ao Dia-14. Comparação entre o ibuprofeno e o medicamento placebo.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10
Do Dia-0 ao Dia-14. Comparação entre o ibuprofeno e o medicamento placebo.
Alteração média da intensidade da dor
Prazo: Do dia 0 ao dia 2-13 no período de tratamento, e do dia 0 ao dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10
Do dia 0 ao dia 2-13 no período de tratamento, e do dia 0 ao dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Duração média (horas) da alteração da dor no pescoço
Prazo: Do Dia-0 ao Dia 2-13 e 14; Do dia 0 ao dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Horas (0-24)
Do Dia-0 ao Dia 2-13 e 14; Do dia 0 ao dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Número médio de dias com dor no pescoço por semana
Prazo: Do período de tratamento (14 dias) aos períodos; dias 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Número de dias semanais
Do período de tratamento (14 dias) aos períodos; dias 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Proporções de participantes com redução média diária da intensidade da dor de ≥50%, ≥75% e 100%
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 2-13 e 14, e do Dia 0 ao Dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo , ibuprofeno e placebo.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10
Do Dia 0 ao Dia 2-13 e 14, e do Dia 0 ao Dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo , ibuprofeno e placebo.
Proporções de participantes com redução média de duração (horas) de ≥50%, ≥75% e 100%
Prazo: Do Dia 0 ao Dia 2-13 e 14, e do Dia 0 ao Dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo , ibuprofeno e placebo.
Horas 0-24
Do Dia 0 ao Dia 2-13 e 14, e do Dia 0 ao Dia 7, 28, 56, 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo , ibuprofeno e placebo.
Proporções de participantes com redução média do número de dias com dor no pescoço por semana de ≥50%, ≥75% e 100%
Prazo: Do período de tratamento (14 dias), aos períodos: Dia 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno , CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo
Número de dias semanais
Do período de tratamento (14 dias), aos períodos: Dia 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 pós-tratamento, respectivamente, e comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno , CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo
Melhoria na pontuação de pesquisa e desenvolvimento 12 (RAND-12) (12 perguntas cada com 5 respostas possíveis)
Prazo: Do dia 0 ao dia 14, dia 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento da saúde física e mental)
Do dia 0 ao dia 14, dia 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Melhoria na pontuação do Índice de Incapacidade do Pescoço (10 perguntas cada com 6 respostas possíveis)
Prazo: Do dia 0 ao dia 14, dia 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Índice de Incapacidade do Pescoço (0-100, onde 0 = sem incapacidade e 100 = incapacidade total)
Do dia 0 ao dia 14, dia 84 e 168 pós-tratamento, respectivamente, comparação entre CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Análise de evento adverso (EA)
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (dia 2-13). Análise de EA de CSMT, CSMT simulado, ibuprofeno e medicamento placebo, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Análise de eventos adversos dentro e entre grupos
Diariamente durante o período de intervenção (dia 2-13). Análise de EA de CSMT, CSMT simulado, ibuprofeno e medicamento placebo, e comparação entre CSMT e CSMT simulado, CSMT e ibuprofeno, CSMT e medicamento placebo, ibuprofeno e medicamento placebo.
Análise do cegamento dos pacientes (terapia manual)
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (Dia-0, Dia 2-13). Análise de CSMT e CSMT simulado e comparação entre CSMT e CSMT simulado.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10 em relação ao recebimento de CSMT real (0 absolutamente incerto e 10 absolutamente certo de que CSMT real foi recebido), independentemente de o paciente ter recebido CSMT simulado ou real
Diariamente durante o período de intervenção (Dia-0, Dia 2-13). Análise de CSMT e CSMT simulado e comparação entre CSMT e CSMT simulado.
Análise do cegamento dos pacientes (Medicina)
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção (Dia-0, Dia 2-13). Análise do medicamento ibuprofeno e placebo e comparação entre o ibuprofeno e o medicamento placebo.
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10 em relação ao uso de ibuprofeno (0 absolutamente incerto e 10 absolutamente certo de que o ibuprofeno foi recebido), independentemente de o paciente ter recebido ibuprofeno ou placebo
Diariamente durante o período de intervenção (Dia-0, Dia 2-13). Análise do medicamento ibuprofeno e placebo e comparação entre o ibuprofeno e o medicamento placebo.
Expectativas de pacientes e quiropráticos quanto à eficácia do tratamento
Prazo: Dia-0
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 nenhuma expectativa e 10 a maior expectativa possível para a eficácia do tratamento)
Dia-0
Análise da satisfação dos pacientes com a eficácia do tratamento
Prazo: Dia 14 do período de intervenção
Escala de classificação numérica (NRS) 0-10 (0 nenhuma satisfação e 10 a maior satisfação possível)
Dia 14 do período de intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atestado médico
Prazo: Número médio de dias no Dia 0 em comparação com a Semana 12 e a Semana 24 após o tratamento.
Número de dias e grau de licença médica
Número médio de dias no Dia 0 em comparação com a Semana 12 e a Semana 24 após o tratamento.
Validação do número de identificação do usuário
Prazo: Todos os questionários digitais desde o dia 0 até a conclusão do estudo, ou seja, até 24 semanas de acompanhamento.
Número e proporções de digitação incorreta de números de identificação durante o preenchimento do questionário digital.
Todos os questionários digitais desde o dia 0 até a conclusão do estudo, ou seja, até 24 semanas de acompanhamento.
Fatores/dilemas facilitadores/inibitórios que afetam o recrutamento Entrevistas qualitativas de grupos focais para explorar fatores facilitadores/inibitórios e possíveis dilemas experimentados por investigadores quiropráticos.
Prazo: Até 6 meses
Entrevistas qualitativas de grupos focais com todos os investigadores quiropráticos.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Akershus

Colaboradores

University of Oslo
The Dam Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Investigador principal: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28498
  • 2021-005483-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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