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Terapia manipolativa spinale chiropratica per il dolore acuto al collo

4 agosto 2023 aggiornato da: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Terapia manipolativa spinale chiropratica per il dolore acuto al collo: uno studio clinico controllato randomizzato con placebo a 4 braccia

Il collo acuto è molto comune nella popolazione generale e spesso causa disabilità per periodi di tempo più o meno lunghi. Sfortunatamente, l'efficacia della terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT) e l'efficacia dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sul dolore acuto al collo sono sconosciute. Questo studio randomizzato controllato (RCT) a 4 bracci fornirà probabilmente prove dell'efficacia del CSMT e dei FANS. La metodologia applicata dello studio mirerà ai più alti standard di ricerca possibili per gli RCT di terapia manuale, evitando così le carenze metodologiche tipiche dei precedenti studi di terapia manuale. Il nostro obiettivo è stabilire conoscenze basate sull'evidenza sull'efficacia di CSMT e FANS nel trattamento del dolore acuto al collo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio Global Burden of Disease classifica il dolore muscoloscheletrico al collo come la disabilità più comune al mondo. Questo studio metterà in evidenza e convaliderà il CSMT per il dolore acuto al collo, rispetto alla manipolazione fittizia, all'ibuprofene e al farmaco placebo. I FANS sono i farmaci più frequentemente prescritti dai medici di tutto il mondo e sono ampiamente utilizzati per i pazienti con mal di schiena. Tuttavia, mancano dati basati sull'evidenza per i pazienti con dolore al collo acuto trattati con FANS, mentre le prove esistenti per CSMT per il dolore al collo acuto sono limitate da gravi carenze metodologiche.

L'RCT controllato con placebo a 4 bracci valuterà l'efficacia nei seguenti quattro gruppi di trattamento:

  1. Terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT)
  2. Manipolazione fittizia CSMT (placebo)
  3. Ibuprofene (FANS)
  4. Farmaco placebo

Intendiamo invitare 40 chiropratici reclutatori dalle più grandi città norvegesi, distribuiti per genere e geografia. I partecipanti allo studio che si presenteranno a ciascun chiropratico verranno randomizzati in modo uguale in uno dei quattro gruppi di studio basati su un algoritmo generato dal computer. Ogni chiropratico includerà 16 partecipanti, quattro per braccio. Un totale di 320 partecipanti saranno iscritti all'RCT, entro 12 mesi. I partecipanti randomizzati nei gruppi di trattamento chiropratico riceveranno 5 interventi nell'arco di 12 giorni, ovvero CSMT o manipolazione fittizia CSMT; mentre i gruppi farmacologici riceveranno 600 mg di ibuprofene o placebo somministrati 3 volte al giorno per 12 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 1478
        • Reclutamento
        • Michael B. Russell
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra i 18 ei 59 anni
  2. Dolore cervicale acuto non radicolare, cioè di grado 1 o 2 secondo la classificazione della Task Force Bone and Joint Decade 2000-2010 sul dolore cervicale
  3. Insorgenza del presente episodio ≤2 settimane prima della prima visita chiropratica
  4. Intensità del dolore moderata, grave o molto grave, cioè ≥4, su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
  5. Assenza di dolore per almeno quattro settimane consecutive prima del presente episodio di dolore
  6. Non trattato da un chiropratico negli ultimi 3 mesi
  7. I partecipanti devono accettare di non cercare altri trattamenti manuali e/o farmacologici per il loro dolore al collo acuto durante il periodo di intervento
  8. Donne non gravide. Le donne in dubbio devono avere un test di fertilità negativo prima dell'inclusione

Criteri di esclusione

  1. Controindicazione all'ibuprofene

    1. ulcera peptica attiva
    2. sanguinamento gastrointestinale
    3. precedente episodio ripetuto (≥2 eventi rilevati) con ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
    4. pregressa emorragia gastrointestinale o ulcera con l'uso di FANS
    5. ipersensibilità all'ibuprofene
    6. asma indotto da acido acetilsalicilico o altri FANS
    7. orticaria
    8. rinite
    9. insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
    10. insufficienza renale (infusione glomerulare <30 ml/min)
  2. Ha preso farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori nelle ultime 24 ore? (I pazienti che hanno assunto farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori, compreso l'ibuprofene, possono essere inclusi se tornano dopo 24 ore senza aver assunto il medicinale dove poi compilano i questionari e vengono randomizzati presso la clinica)
  3. Su antidepressivo prescritto
  4. Disturbo psichiatrico maggiore
  5. Gravidanza o intenzione di essere incinta
  6. Controindicazione alla SMT
  7. Segni di radicolopatia spinale incluso deficit neurologico progressivo
  8. Instabilità del rachide cervicale superiore (test di Sharp-Purser positivo)
  9. Precedenti fratture del rachide cervicale e/o toracico
  10. Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
  11. Trauma fisico grave recente (<6 mesi) alla testa, al collo o alla colonna vertebrale toracica nei 6 mesi precedenti
  12. Dolore lombare concomitante con intensità del dolore moderata, grave o molto grave (≥4 su un NRS)
  13. Dolore cronico attuale (definito come durata ≥3 mesi)
  14. Artrite reumatoide
  15. Infezione respiratoria acuta recente (<2 settimane) con febbre
  16. Qualsiasi presenza di sintomi ischemici all'esame
  17. Sindrome di Horner
  18. Anamnesi di anomalie arteriose
  19. Storia di disturbo del tessuto connettivo
  20. Storia familiare di dissezione dell'arteria cervicale
  21. Altri disturbi vascolari
  22. Incapacità di comprendere le istruzioni fornite in lingua norvegese
  23. Impossibilità di compilare questionari digitali
  24. Altri motivi per escludere il paziente come ritenuto necessario dal chiropratico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT)
Manipolazione specifica di spinta spinale a contatto, ad alta velocità, bassa ampiezza diretta alla disfunzione biomeccanica spinale nella colonna vertebrale cervicale e/o toracica, come diagnosticata da test chiropratici standard, in accordo con il loro giudizio clinico.
Vedi braccio di studio.
Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia CSMT
Manovra di finta spinta a contatto ampio e non specifico, a bassa velocità e bassa ampiezza in una linea direzionale non terapeutica.
Vedi braccio di studio.
Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg, 3 volte al giorno per 12 giorni.
Vedi braccio di studio.
Altri nomi:
  • Orifarm
Comparatore fittizio: Farmaco placebo
Farmaco placebo, x 3 volte al giorno per 12 giorni.
Vedi braccio di studio.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene e CSMT e medicina placebo.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Dal giorno 0 al giorno 14 tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene e CSMT e medicina placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14. Confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Dal giorno 0 al giorno 14. Confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 nel periodo di trattamento e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Dal giorno 0 al giorno 2-13 nel periodo di trattamento e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Durata media (ore) del cambiamento del dolore al collo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14; Dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Ore (0-24)
Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14; Dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Numero medio di giorni con dolore al collo a settimana
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento (14 giorni) ai periodi; giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Numero settimanale di giorni
Dal periodo di trattamento (14 giorni) ai periodi; giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Proporzioni di partecipanti con riduzione media giornaliera dell'intensità del dolore ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
Proporzioni di partecipanti con riduzione della durata media (ore) ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
Orario 0-24
Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
Proporzioni di partecipanti con riduzione media del numero di giorni con dolore al collo a settimana di ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento (14 giorni), ai periodi: Giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene , CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo
Numero settimanale di giorni
Dal periodo di trattamento (14 giorni), ai periodi: Giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene , CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo
Miglioramento nel punteggio Ricerca e sviluppo 12 (RAND-12) (12 domande ciascuna con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo (10 domande ciascuna con 6 possibili risposte)
Lasso di tempo: Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
Indice di disabilità del collo (0-100, dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità completa)
Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
Analisi degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (giorni 2-13). Analisi AE di CSMT, sham CSMT, ibuprofene e medicina placebo e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Analisi degli eventi avversi all'interno e tra i gruppi
Quotidianamente durante il periodo di intervento (giorni 2-13). Analisi AE di CSMT, sham CSMT, ibuprofene e medicina placebo e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
Analisi dell'accecamento dei pazienti (Terapia manuale)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi di CSMT e sham CSMT e confronto tra CSMT e sham CSMT.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 in relazione alla ricezione di un CSMT reale (0 assolutamente insicuro e 10 assolutamente sicuro che sia stato ricevuto un CSMT reale), indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto un CSMT fittizio o reale
Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi di CSMT e sham CSMT e confronto tra CSMT e sham CSMT.
Analisi dell'accecamento dei pazienti (Medicina)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi dell'ibuprofene e della medicina placebo e confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 in relazione alla somministrazione di ibuprofene (0 assolutamente insicuro e 10 assolutamente sicuro che l'ibuprofene sia stato ricevuto), indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto ibuprofene o placebo
Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi dell'ibuprofene e della medicina placebo e confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
Aspettative dei pazienti e dei chiropratici sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno-0
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0 nessuna aspettativa e 10 la massima aspettativa possibile per l'efficacia del trattamento)
Giorno-0
Analisi della soddisfazione dei pazienti rispetto all'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno-14 del periodo di intervento
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0 nessuna soddisfazione e 10 la massima soddisfazione possibile)
Giorno-14 del periodo di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Numero medio di giorni al giorno 0 rispetto alla settimana 12 e alla settimana 24 post-trattamento.
Numero di giorni e grado di congedo per malattia
Numero medio di giorni al giorno 0 rispetto alla settimana 12 e alla settimana 24 post-trattamento.
Convalida del numero ID utente
Lasso di tempo: Tutti i questionari digitali dal giorno 0 al completamento dello studio, ovvero al follow-up di 24 settimane.
Numero e proporzioni di digitazione errata dei numeri ID durante il completamento del questionario digitale.
Tutti i questionari digitali dal giorno 0 al completamento dello studio, ovvero al follow-up di 24 settimane.
Fattori/dilemmi facilitatori/inibitori che influiscono sul reclutamento Interviste di focus group qualitativi per esplorare fattori facilitatori/inibitori e possibili dilemmi vissuti dai ricercatori chiropratici.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Interviste di focus group qualitativo con tutti gli investigatori chiropratici.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Investigatore principale: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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