- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374057
Terapia manipolativa spinale chiropratica per il dolore acuto al collo
Terapia manipolativa spinale chiropratica per il dolore acuto al collo: uno studio clinico controllato randomizzato con placebo a 4 braccia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio Global Burden of Disease classifica il dolore muscoloscheletrico al collo come la disabilità più comune al mondo. Questo studio metterà in evidenza e convaliderà il CSMT per il dolore acuto al collo, rispetto alla manipolazione fittizia, all'ibuprofene e al farmaco placebo. I FANS sono i farmaci più frequentemente prescritti dai medici di tutto il mondo e sono ampiamente utilizzati per i pazienti con mal di schiena. Tuttavia, mancano dati basati sull'evidenza per i pazienti con dolore al collo acuto trattati con FANS, mentre le prove esistenti per CSMT per il dolore al collo acuto sono limitate da gravi carenze metodologiche.
L'RCT controllato con placebo a 4 bracci valuterà l'efficacia nei seguenti quattro gruppi di trattamento:
- Terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT)
- Manipolazione fittizia CSMT (placebo)
- Ibuprofene (FANS)
- Farmaco placebo
Intendiamo invitare 40 chiropratici reclutatori dalle più grandi città norvegesi, distribuiti per genere e geografia. I partecipanti allo studio che si presenteranno a ciascun chiropratico verranno randomizzati in modo uguale in uno dei quattro gruppi di studio basati su un algoritmo generato dal computer. Ogni chiropratico includerà 16 partecipanti, quattro per braccio. Un totale di 320 partecipanti saranno iscritti all'RCT, entro 12 mesi. I partecipanti randomizzati nei gruppi di trattamento chiropratico riceveranno 5 interventi nell'arco di 12 giorni, ovvero CSMT o manipolazione fittizia CSMT; mentre i gruppi farmacologici riceveranno 600 mg di ibuprofene o placebo somministrati 3 volte al giorno per 12 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
- Numero di telefono: +4792870783
- Email: a.j.allen-unhammer@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael B. Russell, Professor
- Numero di telefono: +4540171553
- Email: m.b.russell@medisin.uio.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 1478
- Reclutamento
- Michael B. Russell
-
Contatto:
- Michael B. Russell, Professor
- Numero di telefono: +4540171553
- Email: m.b.russell@medisin.uio.no
-
Investigatore principale:
- Aleksander Chaibi, PhD
-
Sub-investigatore:
- Anna J. Allen-Unhammer, PhD student
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- I partecipanti idonei hanno un'età compresa tra i 18 ei 59 anni
- Dolore cervicale acuto non radicolare, cioè di grado 1 o 2 secondo la classificazione della Task Force Bone and Joint Decade 2000-2010 sul dolore cervicale
- Insorgenza del presente episodio ≤2 settimane prima della prima visita chiropratica
- Intensità del dolore moderata, grave o molto grave, cioè ≥4, su una scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
- Assenza di dolore per almeno quattro settimane consecutive prima del presente episodio di dolore
- Non trattato da un chiropratico negli ultimi 3 mesi
- I partecipanti devono accettare di non cercare altri trattamenti manuali e/o farmacologici per il loro dolore al collo acuto durante il periodo di intervento
- Donne non gravide. Le donne in dubbio devono avere un test di fertilità negativo prima dell'inclusione
Criteri di esclusione
Controindicazione all'ibuprofene
- ulcera peptica attiva
- sanguinamento gastrointestinale
- precedente episodio ripetuto (≥2 eventi rilevati) con ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- pregressa emorragia gastrointestinale o ulcera con l'uso di FANS
- ipersensibilità all'ibuprofene
- asma indotto da acido acetilsalicilico o altri FANS
- orticaria
- rinite
- insufficienza cardiaca grave (classe NYHA IV)
- insufficienza renale (infusione glomerulare <30 ml/min)
- Ha preso farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori nelle ultime 24 ore? (I pazienti che hanno assunto farmaci antidolorifici e/o antinfiammatori, compreso l'ibuprofene, possono essere inclusi se tornano dopo 24 ore senza aver assunto il medicinale dove poi compilano i questionari e vengono randomizzati presso la clinica)
- Su antidepressivo prescritto
- Disturbo psichiatrico maggiore
- Gravidanza o intenzione di essere incinta
- Controindicazione alla SMT
- Segni di radicolopatia spinale incluso deficit neurologico progressivo
- Instabilità del rachide cervicale superiore (test di Sharp-Purser positivo)
- Precedenti fratture del rachide cervicale e/o toracico
- Precedente intervento chirurgico al rachide cervicale
- Trauma fisico grave recente (<6 mesi) alla testa, al collo o alla colonna vertebrale toracica nei 6 mesi precedenti
- Dolore lombare concomitante con intensità del dolore moderata, grave o molto grave (≥4 su un NRS)
- Dolore cronico attuale (definito come durata ≥3 mesi)
- Artrite reumatoide
- Infezione respiratoria acuta recente (<2 settimane) con febbre
- Qualsiasi presenza di sintomi ischemici all'esame
- Sindrome di Horner
- Anamnesi di anomalie arteriose
- Storia di disturbo del tessuto connettivo
- Storia familiare di dissezione dell'arteria cervicale
- Altri disturbi vascolari
- Incapacità di comprendere le istruzioni fornite in lingua norvegese
- Impossibilità di compilare questionari digitali
- Altri motivi per escludere il paziente come ritenuto necessario dal chiropratico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia manipolativa spinale chiropratica (CSMT)
Manipolazione specifica di spinta spinale a contatto, ad alta velocità, bassa ampiezza diretta alla disfunzione biomeccanica spinale nella colonna vertebrale cervicale e/o toracica, come diagnosticata da test chiropratici standard, in accordo con il loro giudizio clinico.
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Vedi braccio di studio.
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Comparatore fittizio: Manipolazione fittizia CSMT
Manovra di finta spinta a contatto ampio e non specifico, a bassa velocità e bassa ampiezza in una linea direzionale non terapeutica.
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Vedi braccio di studio.
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Comparatore attivo: Ibuprofene
Ibuprofene 600 mg, 3 volte al giorno per 12 giorni.
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Vedi braccio di studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Farmaco placebo
Farmaco placebo, x 3 volte al giorno per 12 giorni.
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Vedi braccio di studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene e CSMT e medicina placebo.
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
|
Dal giorno 0 al giorno 14 tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene e CSMT e medicina placebo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14. Confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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Dal giorno 0 al giorno 14. Confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
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Variazione media dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 nel periodo di trattamento e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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Dal giorno 0 al giorno 2-13 nel periodo di trattamento e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Durata media (ore) del cambiamento del dolore al collo
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14; Dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Ore (0-24)
|
Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14; Dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Numero medio di giorni con dolore al collo a settimana
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento (14 giorni) ai periodi; giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Numero settimanale di giorni
|
Dal periodo di trattamento (14 giorni) ai periodi; giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
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Proporzioni di partecipanti con riduzione media giornaliera dell'intensità del dolore ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10
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Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
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|
Proporzioni di partecipanti con riduzione della durata media (ore) ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
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Orario 0-24
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Dal giorno 0 al giorno 2-13 e 14 e dal giorno 0 al giorno 7, 28, 56, 84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo , ibuprofene e medicina placebo.
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Proporzioni di partecipanti con riduzione media del numero di giorni con dolore al collo a settimana di ≥50%, ≥75% e 100%
Lasso di tempo: Dal periodo di trattamento (14 giorni), ai periodi: Giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene , CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo
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Numero settimanale di giorni
|
Dal periodo di trattamento (14 giorni), ai periodi: Giorno 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 e 162-168 post-trattamento, rispettivamente, e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene , CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo
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|
Miglioramento nel punteggio Ricerca e sviluppo 12 (RAND-12) (12 domande ciascuna con 5 possibili risposte)
Lasso di tempo: Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
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RAND-12 Term Short Form Health Survey (da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale)
|
Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
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Miglioramento del punteggio dell'indice di disabilità del collo (10 domande ciascuna con 6 possibili risposte)
Lasso di tempo: Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
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Indice di disabilità del collo (0-100, dove 0 = nessuna disabilità e 100 = disabilità completa)
|
Dal Giorno-0 al Giorno-14, Giorno-84 e 168 post-trattamento, rispettivamente, confronto tra CSMT e CSMT sham, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicinale placebo, ibuprofene e medicinale placebo.
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|
Analisi degli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (giorni 2-13). Analisi AE di CSMT, sham CSMT, ibuprofene e medicina placebo e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
|
Analisi degli eventi avversi all'interno e tra i gruppi
|
Quotidianamente durante il periodo di intervento (giorni 2-13). Analisi AE di CSMT, sham CSMT, ibuprofene e medicina placebo e confronto tra CSMT e sham CSMT, CSMT e ibuprofene, CSMT e medicina placebo, ibuprofene e medicina placebo.
|
|
Analisi dell'accecamento dei pazienti (Terapia manuale)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi di CSMT e sham CSMT e confronto tra CSMT e sham CSMT.
|
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 in relazione alla ricezione di un CSMT reale (0 assolutamente insicuro e 10 assolutamente sicuro che sia stato ricevuto un CSMT reale), indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto un CSMT fittizio o reale
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Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi di CSMT e sham CSMT e confronto tra CSMT e sham CSMT.
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Analisi dell'accecamento dei pazienti (Medicina)
Lasso di tempo: Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi dell'ibuprofene e della medicina placebo e confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 in relazione alla somministrazione di ibuprofene (0 assolutamente insicuro e 10 assolutamente sicuro che l'ibuprofene sia stato ricevuto), indipendentemente dal fatto che il paziente abbia ricevuto ibuprofene o placebo
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Quotidianamente durante il periodo di intervento (Giorno 0, Giorno 2-13). Analisi dell'ibuprofene e della medicina placebo e confronto tra ibuprofene e medicina placebo.
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Aspettative dei pazienti e dei chiropratici sull'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno-0
|
Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0 nessuna aspettativa e 10 la massima aspettativa possibile per l'efficacia del trattamento)
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Giorno-0
|
|
Analisi della soddisfazione dei pazienti rispetto all'efficacia del trattamento
Lasso di tempo: Giorno-14 del periodo di intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS) 0-10 (0 nessuna soddisfazione e 10 la massima soddisfazione possibile)
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Giorno-14 del periodo di intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: Numero medio di giorni al giorno 0 rispetto alla settimana 12 e alla settimana 24 post-trattamento.
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Numero di giorni e grado di congedo per malattia
|
Numero medio di giorni al giorno 0 rispetto alla settimana 12 e alla settimana 24 post-trattamento.
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Convalida del numero ID utente
Lasso di tempo: Tutti i questionari digitali dal giorno 0 al completamento dello studio, ovvero al follow-up di 24 settimane.
|
Numero e proporzioni di digitazione errata dei numeri ID durante il completamento del questionario digitale.
|
Tutti i questionari digitali dal giorno 0 al completamento dello studio, ovvero al follow-up di 24 settimane.
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Fattori/dilemmi facilitatori/inibitori che influiscono sul reclutamento Interviste di focus group qualitativi per esplorare fattori facilitatori/inibitori e possibili dilemmi vissuti dai ricercatori chiropratici.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Interviste di focus group qualitativo con tutti gli investigatori chiropratici.
|
Fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
- Investigatore principale: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chaibi A, Stavem K, Russell MB. Spinal Manipulative Therapy for Acute Neck Pain: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomised Controlled Trials. J Clin Med. 2021 Oct 28;10(21):5011. doi: 10.3390/jcm10215011.
- Chaibi A, Saltyte Benth J, Bjorn Russell M. Validation of Placebo in a Manual Therapy Randomized Controlled Trial. Sci Rep. 2015 Jul 6;5:11774. doi: 10.1038/srep11774.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Ibuprofene
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28498
- 2021-005483-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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