Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa w przypadku ostrego bólu szyi

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa w przypadku ostrego bólu szyi: 4-ramienna kliniczna placebo, randomizowana, kontrolowana próba

Ostra postać szyi jest bardzo powszechna w populacji ogólnej i często powoduje niepełnosprawność w krótszych lub dłuższych okresach czasu. Niestety, skuteczność chiropraktycznej terapii manipulacyjnej kręgosłupa (CSMT) i skuteczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ostrym bólu szyi jest nieznana. To 4-ramienne randomizowane badanie kontrolowane (RCT) prawdopodobnie dostarczy dowodów na skuteczność CSMT, jak również NLPZ. Zastosowana metodologia badania będzie dążyć do osiągnięcia najwyższych standardów badawczych RCT dotyczących terapii manualnej, unikając w ten sposób typowych niedociągnięć metodologicznych z poprzednich badań dotyczących terapii manualnej. Naszym celem jest ustalenie opartej na dowodach wiedzy na temat skuteczności CSMT i NLPZ w leczeniu ostrego bólu szyi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie Global Burden of Disease plasuje ból mięśniowo-szkieletowy szyi jako najczęstszą niepełnosprawność na świecie. To badanie podkreśli i zwaliduje CSMT w przypadku ostrego bólu szyi w porównaniu z pozorowaną manipulacją, ibuprofenem i lekami placebo. NLPZ są najczęściej przepisywanymi lekami przez lekarzy rodzinnych na całym świecie i są szeroko stosowane u pacjentów z bólem pleców. Brakuje jednak danych opartych na dowodach dotyczących pacjentów z ostrym bólem szyi leczonych NLPZ, podczas gdy istniejące dowody na CSMT w przypadku ostrego bólu szyi są ograniczone poważnymi niedociągnięciami metodologicznymi.

4-ramienny kontrolowany placebo RCT oceni skuteczność w następujących czterech grupach terapeutycznych:

  1. Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa (CSMT)
  2. Pozorowana manipulacja CSMT (placebo)
  3. Ibuprofen (NLPZ)
  4. Lek placebo

Zamierzamy zaprosić 40 rekrutujących kręgarzy z większych norweskich miast, rozdzielonych według płci i geografii. Uczestnicy badania prezentujący się każdemu kręgarzowi zostaną losowo przydzieleni blokowo do jednej z czterech grup badawczych w oparciu o algorytm generowany komputerowo. Każdy kręgarz będzie obejmował 16 uczestników, po czterech w każdym ramieniu. W sumie 320 uczestników zostanie zapisanych do RCT w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy losowo przydzieleni do grup leczenia chiropraktycznego otrzymają interwencje 5 w ciągu dni 12, tj. manipulację pozorowaną CSMT lub CSMT; podczas gdy grupy farmakologiczne będą otrzymywać 600 mg ibuprofenu lub placebo podawane 3 razy dziennie przez 12 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 1478
        • Rekrutacyjny
        • Michael B. Russell
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Kwalifikujący się uczestnicy są w wieku od 18 do 59 lat
  2. Ostry niekorzeniowy ból szyi, tj. stopień 1 lub 2 zgodnie z klasyfikacją Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force na ból szyi
  3. Początek obecnego epizodu ≤2 tygodnie przed pierwszą wizytą chiropraktyka
  4. Umiarkowane, silne lub bardzo silne nasilenie bólu, tj. ≥4, w numerycznej skali oceny (NRS) 0-10
  5. Brak bólu przez co najmniej cztery kolejne tygodnie przed obecnym epizodem bólu
  6. Nie leczony przez kręgarza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Uczestnicy muszą zaakceptować, że nie będą szukać innych manualnych i/lub farmakologicznych metod leczenia ostrego bólu szyi w okresie interwencji
  8. Kobiety niebędące w ciąży. Kobiety, które mają wątpliwości, powinny mieć negatywny wynik testu na płodność przed włączeniem

Kryteria wyłączenia

  1. Przeciwwskazanie do ibuprofenu

    1. czynny wrzód trawienny
    2. krwawienie z przewodu pokarmowego
    3. poprzedni powtarzający się epizod (≥2 wykryte zdarzenia) z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego
    4. wcześniejsze krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzód podczas stosowania NLPZ
    5. nadwrażliwość na ibuprofen
    6. astma wywołana przez kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
    7. pokrzywka
    8. katar
    9. ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA)
    10. niewydolność nerek (wlew do kłębuszków nerkowych <30 ml/min)
  2. Czy przyjmowałeś leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 24 godzin? (Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwbólowe i/lub przeciwzapalne, w tym ibuprofen, mogą zostać włączeni, jeśli wrócą po 24 godzinach bez przyjmowania leku, gdzie następnie wypełniają kwestionariusze i są randomizowani w klinice)
  3. Na przepisanym antydepresantze
  4. Poważne zaburzenie psychiczne
  5. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  6. Przeciwwskazania do SMT
  7. Objawy radikulopatii kręgosłupa, w tym postępujący deficyt neurologiczny
  8. Niestabilność górnego odcinka szyjnego kręgosłupa (dodatni test Sharpa-Pursera)
  9. Przebyte złamanie odcinka szyjnego i/lub piersiowego kręgosłupa
  10. Przebyta operacja kręgosłupa szyjnego
  11. Niedawny (<6 miesięcy) ciężki uraz fizyczny głowy, szyi lub odcinka piersiowego kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  12. Współistniejący ból krzyża z umiarkowanym, silnym lub bardzo silnym bólem (≥4 w skali NRS)
  13. Obecny ból przewlekły (zdefiniowany jako trwający ≥3 miesiące)
  14. Reumatoidalne zapalenie stawów
  15. Niedawno przebyta (<2 tygodni) ostra infekcja dróg oddechowych z gorączką
  16. Jakakolwiek obecność objawów niedokrwiennych podczas badania
  17. zespół Hornera
  18. Historia medyczna anomalii tętniczych
  19. Historia zaburzeń tkanki łącznej
  20. Historia rodzinna rozwarstwienia tętnicy szyjnej
  21. Inne zaburzenia naczyniowe
  22. Niemożność zrozumienia instrukcji podanych w języku norweskim
  23. Brak możliwości wypełnienia kwestionariuszy cyfrowych
  24. Inne powody wykluczenia pacjenta, które kręgarz uzna za konieczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa (CSMT)
Specyficzna kontaktowa manipulacja pchnięciem kręgosłupa o dużej prędkości i niskiej amplitudzie skierowana na dysfunkcję biomechaniczną kręgosłupa w odcinku szyjnym i/lub piersiowym kręgosłupa, zdiagnozowaną za pomocą standardowych testów chiropraktycznych, zgodnie z ich oceną kliniczną.
Inny: Chiropraktyczna terapia manipulacyjna kręgosłupa (CSMT)
Zobacz ramię badawcze.
Pozorny komparator: Pozorna manipulacja CSMT
Szeroki niespecyficzny kontakt, pozorowany manewr pchania o niskiej prędkości i niskiej amplitudzie w nieterapeutycznej linii kierunkowej.
Inny: Pozorna manipulacja CSMT
Zobacz ramię badawcze.
Aktywny komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600 mg 3 razy dziennie przez 12 dni.
Lek: Ibuprofen
Zobacz ramię badawcze.
Inne nazwy:
  • Orifarm
Pozorny komparator: Lek placebo
Lek placebo, x 3 razy dziennie przez 12 dni.
Lek: Lek placebo
Zobacz ramię badawcze.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14 między CSMT i pozorowaną CSMT, CSMT i ibuprofenem oraz CSMT i placebo.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
Od dnia 0 do dnia 14 między CSMT i pozorowaną CSMT, CSMT i ibuprofenem oraz CSMT i placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14. Porównanie ibuprofenu i leku placebo.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
Od dnia 0 do dnia 14. Porównanie ibuprofenu i leku placebo.
Średnia zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2-13 w okresie leczenia oraz odpowiednio od dnia 0 do dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i lek placebo, ibuprofen i lek placebo.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
Od dnia 0 do dnia 2-13 w okresie leczenia oraz odpowiednio od dnia 0 do dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i lek placebo, ibuprofen i lek placebo.
Średni czas trwania (godziny) zmiany bólu szyi
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14; Od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Godziny (0-24)
Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14; Od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Średnia liczba dni z bólem szyi w tygodniu
Ramy czasowe: Od okresu leczenia (14 dni) do okresu; odpowiednio dni 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 i 162-168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Tygodniowa liczba dni
Od okresu leczenia (14 dni) do okresu; odpowiednio dni 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 i 162-168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Odsetki uczestników ze średnim dziennym zmniejszeniem natężenia bólu o ≥50%, ≥75% i 100%
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14 oraz od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo , ibuprofen i placebo.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10
Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14 oraz od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo , ibuprofen i placebo.
Odsetki uczestników ze średnim czasem trwania (w godzinach) skróconym o ≥50%, ≥75% i 100%
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14 oraz od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo , ibuprofen i placebo.
Godziny 0-24
Od dnia 0 do dnia 2-13 i 14 oraz od dnia 0 do odpowiednio dnia 7, 28, 56, 84 i 168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo , ibuprofen i placebo.
Odsetki uczestników ze średnią redukcją liczby dni z bólem szyi w tygodniu o ≥50%, ≥75% i 100%
Ramy czasowe: Od okresu leczenia (14 dni) do okresów odpowiednio: dzień 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 i 162-168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu , CSMT i lek placebo, ibuprofen i lek placebo
Tygodniowa liczba dni
Od okresu leczenia (14 dni) do okresów odpowiednio: dzień 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 i 162-168 po leczeniu oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu , CSMT i lek placebo, ibuprofen i lek placebo
Poprawa w badaniach i rozwoju 12 punktów (RAND-12) (12 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14, odpowiednio dnia 84 i 168 po leczeniu, porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego)
Od dnia 0 do dnia 14, odpowiednio dnia 84 i 168 po leczeniu, porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Poprawa wskaźnika niepełnosprawności szyi (10 pytań, każde z 6 możliwymi odpowiedziami)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14, odpowiednio dnia 84 i 168 po leczeniu, porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (0-100, gdzie 0 = brak niepełnosprawności, a 100 = całkowita niepełnosprawność)
Od dnia 0 do dnia 14, odpowiednio dnia 84 i 168 po leczeniu, porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i leku placebo, ibuprofenu i leku placebo.
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji (dzień 2-13). Analiza AE CSMT, pozorowanej CSMT, ibuprofenu i placebo oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo, ibuprofenu i placebo.
Analiza zdarzeń niepożądanych wewnątrz grupy i pomiędzy grupami
Codziennie w okresie interwencji (dzień 2-13). Analiza AE CSMT, pozorowanej CSMT, ibuprofenu i placebo oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT, CSMT i ibuprofenu, CSMT i placebo, ibuprofenu i placebo.
Analiza zaślepienia pacjentów (Terapia manualna)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji (dzień-0, dzień 2-13). Analiza CSMT i pozorowanej CSMT oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10 w odniesieniu do otrzymania prawdziwej CSMT (0 absolutnie niepewna i 10 absolutnie pewna, że ​​otrzymano prawdziwą CSMT), niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał pozorowaną, czy prawdziwą CSMT
Codziennie w okresie interwencji (dzień-0, dzień 2-13). Analiza CSMT i pozorowanej CSMT oraz porównanie CSMT i pozorowanej CSMT.
Analiza zaślepienia pacjentów (medycyna)
Ramy czasowe: Codziennie w okresie interwencji (dzień-0, dzień 2-13). Analiza ibuprofenu i leku placebo oraz porównanie ibuprofenu i leku placebo.
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10 w odniesieniu do otrzymywania ibuprofenu (0 absolutnie nie jestem pewien, a 10 absolutnie pewien, że ibuprofen otrzymał), niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał ibuprofen, czy placebo
Codziennie w okresie interwencji (dzień-0, dzień 2-13). Analiza ibuprofenu i leku placebo oraz porównanie ibuprofenu i leku placebo.
Oczekiwania pacjentów i kręgarzy co do skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Dzień-0
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10 (0 brak jakichkolwiek oczekiwań i 10 najwyższe możliwe oczekiwania co do skuteczności leczenia)
Dzień-0
Analiza satysfakcji pacjentów ze skuteczności leczenia
Ramy czasowe: Dzień 14 okresu interwencji
Numeryczna skala ocen (NRS) 0-10 (0 brak satysfakcji, 10 najwyższa możliwa satysfakcja)
Dzień 14 okresu interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: Średnia liczba dni w dniu 0 w porównaniu do tygodnia 12 i tygodnia 24 po leczeniu.
Liczba dni i stopień zwolnienia lekarskiego
Średnia liczba dni w dniu 0 w porównaniu do tygodnia 12 i tygodnia 24 po leczeniu.
Walidacja numeru identyfikacyjnego użytkownika
Ramy czasowe: Wszystkie kwestionariusze cyfrowe od dnia 0 do zakończenia badania, czyli do 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Liczba i proporcje błędnych wpisów numerów identyfikacyjnych podczas wypełniania kwestionariuszy cyfrowych.
Wszystkie kwestionariusze cyfrowe od dnia 0 do zakończenia badania, czyli do 24-tygodniowego okresu obserwacji.
Czynniki ułatwiające / hamujące / dylematy wpływające na rekrutację Jakościowe wywiady grupowe w celu zbadania czynników ułatwiających / hamujących i możliwych dylematów doświadczanych przez badaczy kręgarzy.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Jakościowe wywiady grupowe ze wszystkimi badaczami kręgarzami.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Współpracownicy

University of Oslo
The Dam Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Główny śledczy: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28498
  • 2021-005483-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj