Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kiropraktisk spinal manipulativ terapi for akutte nakkesmerter

4. august 2023 opdateret af: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Kiropraktisk spinal manipulativ terapi for akutte nakkesmerter: et 4-arms klinisk placebo randomiseret kontrolleret forsøg

Akut nakke er meget almindelig i den almindelige befolkning og forårsager ofte handicap over kortere eller længere tidsperioder. Desværre er effektiviteten af ​​kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT) og effekten af ​​ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) på akutte nakkesmerter ukendt. Dette 4-arms randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil sandsynligvis give bevis for effektiviteten af ​​CSMT såvel som NSAID'er. Undersøgelsens anvendte metodologi vil sigte mod de højest mulige forskningsstandarder for manuel-terapi RCT'er, og dermed undgå typiske metodiske mangler fra tidligere manuel-terapi undersøgelser. Vores mål er at etablere evidensbaseret viden om effekten af ​​CSMT og NSAID i behandlingen af ​​akutte nakkesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Global Burden of Disease-undersøgelsen rangerer muskuloskeletale nakkesmerter som det mest almindelige handicap på verdensplan. Denne undersøgelse vil fremhæve og validere CSMT for akutte nakkesmerter sammenlignet med falsk manipulation, ibuprofen og placebomedicin. NSAID er den hyppigst ordinerede medicin af praktiserende læger på verdensplan og er meget udbredt til patienter med rygsmerter. Der mangler dog evidensbaserede data for patienter med akutte nakkesmerter behandlet med NSAID'er, mens eksisterende evidens for CSMT for akutte nakkesmerter er begrænset af alvorlige metodiske mangler.

Den 4-armede placebokontrollerede RCT vil vurdere effektiviteten i de følgende fire behandlingsgrupper:

  1. Kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT)
  2. CSMT sham manipulation (placebo)
  3. Ibuprofen (NSAID)
  4. Placebo medicin

Vi agter at invitere 40 rekrutterende kiropraktorer fra større norske byer fordelt på køn og geografi. Studiedeltagerne, der præsenterer for hver kiropraktor, vil blive blok-randomiseret ligeligt i en af ​​fire undersøgelsesgrupper baseret på en computergenereret algoritme. Hver kiropraktor vil omfatte 16 deltagere, fire i hver arm. I alt 320 deltagere vil blive tilmeldt RCT inden for 12 måneder. Deltagere randomiseret i de kiropraktiske behandlingsgrupper vil modtage 5 interventioner over 12 dage, dvs. CSMT- eller CSMT-sham-manipulation; mens de farmakologiske grupper vil modtage 600 mg ibuprofen eller placebo administreret 3 gange dagligt i 12 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Michael B. Russell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Underforsker:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Berettigede deltagere er mellem 18 og 59 år
  2. Akutte ikke-radikulære nakkesmerter, dvs. grad 1 eller 2 i henhold til klassificeringen af ​​Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force om nakkesmerter
  3. Begyndelsen af ​​den nuværende episode ≤2 uger før det 1. kiropraktiske besøg
  4. Moderat, svær eller meget svær smerteintensitet, dvs. ≥4, på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
  5. Smertefri i mindst fire på hinanden følgende uger forud for den aktuelle smerteepisode
  6. Ikke behandlet af kiropraktor inden for de seneste 3 måneder
  7. Deltagerne skal acceptere ikke at søge andre manuelle og/eller farmakologiske behandlinger for deres akutte nakkesmerter i interventionsperioden
  8. Ikke-gravide kvinder. Kvinder i tvivl skal have en negativ fertilitetstest før inklusion

Eksklusionskriterier

  1. Kontraindikation til ibuprofen

    1. aktivt mavesår
    2. gastrointestinal blødning
    3. tidligere gentagen episode (≥2 påviste hændelser) med mavesår eller gastrointestinal blødning
    4. tidligere gastrointestinal blødning eller ulcus ved brug af NSAID'er
    5. overfølsomhed over for ibuprofen
    6. astma induceret af acetylsalicylsyre eller andre NSAID'er
    7. urticarial
    8. rhinitis
    9. alvorligt hjertesvigt (NYHA klasse IV)
    10. nyresvigt (glomerulus infusion <30 ml/min)
  2. Har du taget smerte- og/eller antiinflammatorisk medicin inden for de seneste 24 timer? (Patienter, der har taget akut smerte- og/eller antiinflammatorisk medicin, herunder ibuprofen, kan inkluderes, hvis de kommer tilbage efter 24 timer uden at have taget medicinen, hvor de så udfylder spørgeskemaer og randomiseres på klinikken)
  3. På ordineret antidepressiv medicin
  4. Større psykiatrisk lidelse
  5. Graviditet eller intention om at være gravid
  6. Kontraindikation til SMT
  7. Tegn på spinal radikulopati, herunder progressivt neurologisk underskud
  8. Øvre cervikal rygsøjle ustabilitet (positiv Sharp-Purser test)
  9. Tidligere fraktur i cervikal og/eller thoraxhvirvelsøjlen
  10. Tidligere cervikal rygsøjleoperation
  11. Seneste (<6 måneder) alvorlige fysiske traumer i hovedet, nakken eller thoraxrygsøjlen inden for de foregående 6 måneder
  12. Samtidig lænderygsmerter med moderat, svær eller meget svær smerteintensitet (≥4 på en NRS)
  13. Aktuelle kroniske smerter (defineret som ≥3 måneders varighed)
  14. Rheumatoid arthritis
  15. Nylig (<2 uger) akut luftvejsinfektion med feber
  16. Enhver tilstedeværelse af iskæmiske symptomer ved undersøgelse
  17. Horners syndrom
  18. Sygehistorie med arterielle anomalier
  19. Anamnese med bindevævsforstyrrelse
  20. Familiær historie om cervikal arterie dissektion
  21. Andre vaskulære lidelser
  22. Manglende evne til at forstå instruktioner givet på det norske sprog
  23. Manglende evne til at udfylde digitale spørgeskemaer
  24. Andre grunde til at udelukke patienten efter kiropraktorens skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kiropraktisk Spinal Manipulativ Terapi (CSMT)
En specifik kontakt-, højhastigheds-, lav-amplitude-, spinal thrust-manipulation rettet mod spinal biomekanisk dysfunktion i den cervikale og/eller thorax-rygsøjlen, som diagnosticeret ved standard kiropraktiske tests i overensstemmelse med deres kliniske vurdering.
Andet: Kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT)
Se studiearm.
Sham-komparator: CSMT falsk manipulation
En bred ikke-specifik kontakt, lav hastighed, lav amplitude sham push manøvre i en ikke-terapeutisk retningsbestemt linje.
Andet: CSMT falsk manipulation
Se studiearm.
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg, 3 gange dagligt i 12 dage.
Medicin: Ibuprofen
Se studiearm.
Andre navne:
  • Orifarm
Sham-komparator: Placebo medicin
Placebo medicin, x 3 gange dagligt i 12 dage.
Medicin: Placebo medicin
Se studiearm.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14 mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, og CSMT og placebomedicin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag-14 mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, og CSMT og placebomedicin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14. Sammenligning mellem ibuprofen og placebomedicin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag-14. Sammenligning mellem ibuprofen og placebomedicin.
Gennemsnitlig ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 i behandlingsperioden, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efter behandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag 2-13 i behandlingsperioden, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efter behandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Gennemsnitlig varighed (timer) af ændring i nakkesmerter
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14; Fra dag-0 til dag 7, henholdsvis 28, 56, 84 og 168 efter behandling og sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Timer (0-24)
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14; Fra dag-0 til dag 7, henholdsvis 28, 56, 84 og 168 efter behandling og sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Gennemsnitligt antal dage med nakkesmerter om ugen
Tidsramme: Fra behandlingsperioden (14 dage) til menstruationerne; dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Ugentligt antal dage
Fra behandlingsperioden (14 dage) til menstruationerne; dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Andele af deltagere med en gennemsnitlig daglig smerteintensitetsreduktion på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin , ibuprofen og placebomedicin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin , ibuprofen og placebomedicin.
Andele af deltagere med gennemsnitlig varighed (timer) reduktion på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin , ibuprofen og placebomedicin.
Timer 0-24
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168 henholdsvis efterbehandling og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin , ibuprofen og placebomedicin.
Andele af deltagere med gennemsnitlig reduktion af antal dage med nakkesmerter om ugen på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra behandlingsperioden (14 dage) til perioderne: henholdsvis Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 efter behandling samt sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen , CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin
Ugentligt antal dage
Fra behandlingsperioden (14 dage) til perioderne: henholdsvis Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 efter behandling samt sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen , CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin
Forbedring i forskning og udvikling 12 (RAND-12) score (12 spørgsmål hver med 5 mulige svar)
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 efter behandling, sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 til 100, med højere score, der indikerer bedre fysisk og mental sundhedsfunktion)
Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 efter behandling, sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Forbedring i Neck Disability Index score (10 spørgsmål hver med 6 mulige svar)
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 efter behandling, sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Nakkehandicapindeks (0-100, hvor 0 = ingen handicap og 100 = komplet handicap)
Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 efter behandling, sammenligning mellem CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Bivirkningsanalyse (AE).
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden (dag 2-13). AE-analyse af CSMT, sham CSMT, ibuprofen og placebomedicin og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Inden for og mellem gruppebivirkningsanalyse
Dagligt i interventionsperioden (dag 2-13). AE-analyse af CSMT, sham CSMT, ibuprofen og placebomedicin og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedicin, ibuprofen og placebomedicin.
Analyse af patienters blinding (manuel terapi)
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse af CSMT og sham CSMT, og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 i forhold til at modtage ægte CSMT (0 absolut usikker og 10 absolut sikker på, at ægte CSMT blev modtaget), uanset om patienten modtog falsk eller ægte CSMT
Dagligt i interventionsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse af CSMT og sham CSMT, og sammenligning mellem CSMT og sham CSMT.
Analyse af patienters blinding (medicin)
Tidsramme: Dagligt i interventionsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse af ibuprofen og placebo medicin, og sammenligning mellem ibuprofen og placebo medicin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 i forhold til at få ibuprofen (0 absolut usikker og 10 helt sikker på at ibuprofen blev modtaget), uanset om patienten fik ibuprofen eller placebomedicin
Dagligt i interventionsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse af ibuprofen og placebo medicin, og sammenligning mellem ibuprofen og placebo medicin.
Patienters og kiropraktorers forventninger til behandlingseffektivitet
Tidsramme: Dag-0
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0 ingen forventning overhovedet og 10 den højest mulige forventning til behandlingseffektivitet)
Dag-0
Analyse af patienters tilfredshed med behandlingseffekt
Tidsramme: Dag-14 i interventionsperioden
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0 slet ingen tilfredshed og 10 den højest mulige tilfredshed)
Dag-14 i interventionsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygeorlov
Tidsramme: Gennemsnitligt antal dage på dag-0 sammenlignet med uge-12 og uge-24 efter behandling.
Antal dage og sygefraværsgrad
Gennemsnitligt antal dage på dag-0 sammenlignet med uge-12 og uge-24 efter behandling.
Validering af bruger ID-nummer
Tidsramme: Alle digitale spørgeskemaer fra dag-0 til studieafslutning, det vil sige til 24 ugers opfølgning.
Antal og andel af forkert indtastning af ID-numre under udfyldelse af digitalt spørgeskema.
Alle digitale spørgeskemaer fra dag-0 til studieafslutning, det vil sige til 24 ugers opfølgning.
Faciliterende/hæmmende faktorer/dilemmaer, der påvirker rekruttering Kvalitative fokusgruppeinterviews for at udforske faciliterende/hæmmende faktorer og mulige dilemmaer oplevet af kiropraktorens efterforskere.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Kvalitative fokusgruppeinterviews med alle kiropraktorer.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbejdspartnere

University of Oslo
The Dam Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Ledende efterforsker: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28498
  • 2021-005483-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte nakkesmerter

Kliniske forsøg med Kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner