Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kiropraktisk spinal manipulerende terapi for akutte nakkesmerter

4. august 2023 oppdatert av: Michael Bjorn Russell, University Hospital, Akershus

Kiropraktisk spinal manipulativ terapi for akutte nakkesmerter: en 4-arms klinisk placebo randomisert kontrollert studie

Akutt nakke er svært vanlig i befolkningen generelt og forårsaker ofte funksjonshemming over kortere eller lengre tidsperioder. Dessverre er effekten av kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT) og effekten av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) på akutte nakkesmerter ukjent. Denne 4-arms randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sannsynligvis gi bevis for effekten av CSMT så vel som NSAIDs. Den anvendte metodikken til studien vil ta sikte på de høyeste forskningsstandardene som er mulig for manuellterapi-RCT, og dermed unngå typiske metodiske mangler fra tidligere manuellterapistudier. Vårt mål er å etablere evidensbasert kunnskap om effekten av CSMT og NSAIDs ved behandling av akutte nakkesmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Global Burden of Disease-studien rangerer muskel- og skjelettsmerter som den vanligste funksjonshemmingen på verdensbasis. Denne studien vil fremheve og validere CSMT for akutte nakkesmerter, sammenlignet med falsk manipulasjon, ibuprofen og placebomedisinering. NSAIDs er de mest foreskrevne medisinene av fastleger over hele verden og brukes mye til pasienter med ryggsmerter. Imidlertid mangler evidensbaserte data for pasienter med akutte nakkesmerter behandlet med NSAIDs, mens eksisterende bevis for CSMT for akutte nakkesmerter er begrenset av alvorlige metodiske mangler.

Den 4-arms placebokontrollerte RCT vil vurdere effekten i følgende fire behandlingsgrupper:

  1. Kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT)
  2. CSMT falsk manipulasjon (placebo)
  3. Ibuprofen (NSAID)
  4. Placebo medisiner

Vi har til hensikt å invitere 40 rekrutterende kiropraktorer fra større norske byer, fordelt på kjønn og geografi. Studiedeltakerne som presenterer for hver kiropraktor vil blokk-randomiseres likt i en av fire studiegrupper basert på en datamaskingenerert algoritme. Hver kiropraktor vil inkludere 16 deltakere, fire i hver arm. Totalt 320 deltakere vil bli registrert i RCT, innen 12 måneder. Deltakere randomisert inn i kiropraktiske behandlingsgrupper vil motta 5 intervensjoner over 12 dager, dvs. CSMT eller CSMT falsk manipulasjon; mens de farmakologiske gruppene vil få 600 mg ibuprofen eller placebo administrert 3 ganger daglig i 12 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 1478
        • Rekruttering
        • Michael B. Russell
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aleksander Chaibi, PhD
        • Underetterforsker:
          • Anna J. Allen-Unhammer, PhD student

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Kvalifiserte deltakere er mellom 18 og 59 år
  2. Akutte ikke-radikulære nakkesmerter, dvs. grad 1 eller 2 i henhold til klassifiseringen av Bone and Joint Decade 2000-2010 Task Force on nakkesmerter
  3. Utbruddet av denne episoden ≤2 uker før det første kiropraktiske besøket
  4. Moderat, alvorlig eller svært alvorlig smerteintensitet, dvs. ≥4, på en numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
  5. Smertefri i minst fire påfølgende uker før den nåværende smerteepisoden
  6. Ikke behandlet av kiropraktor de siste 3 månedene
  7. Deltakerne må akseptere å ikke søke annen manuell og/eller farmakologisk behandling for sine akutte nakkesmerter i intervensjonsperioden
  8. Ikke-gravide kvinner. Kvinner i tvil skal ha negativ fertilitetstest før inkludering

Eksklusjonskriterier

  1. Kontraindikasjon for ibuprofen

    1. aktivt magesår
    2. gastrointestinal blødning
    3. tidligere gjentatt episode (≥2 påviste hendelser) med magesår eller gastrointestinal blødning
    4. tidligere gastrointestinal blødning eller sår ved bruk av NSAIDs
    5. overfølsomhet overfor ibuprofen
    6. astma indusert av acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs
    7. urticarial
    8. rhinitt
    9. alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV)
    10. nyresvikt (glomerulus infusjon <30 ml/min)
  2. Brukt smerte- og/eller betennelsesdempende medisin siste 24 timer? (Pasienter som har tatt akutt smerte- og/eller betennelsesdempende medisin, inkludert ibuprofen, kan inkluderes dersom de kommer tilbake etter 24 timer uten å ha tatt medisinen hvor de så fyller ut spørreskjemaer og blir randomisert på klinikken)
  3. På foreskrevet antidepressiva
  4. Større psykiatrisk lidelse
  5. Graviditet eller intensjon om å være gravid
  6. Kontraindikasjon til SMT
  7. Tegn på spinal radikulopati inkludert progressivt nevrologisk underskudd
  8. Ustabilitet i øvre cervikal ryggrad (positiv Sharp-Purser-test)
  9. Tidligere brudd i cervical og/eller thorax ryggraden
  10. Tidligere cervikal ryggradsoperasjon
  11. Nylige (<6 måneder) alvorlige fysiske traumer i hodet, nakken eller brystryggraden i løpet av de siste 6 månedene
  12. Samtidig korsryggsmerter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig smerteintensitet (≥4 på NRS)
  13. Nåværende kronisk smerte (definert som ≥3 måneders varighet)
  14. Leddgikt
  15. Nylig (<2 uker) akutt luftveisinfeksjon med feber
  16. Eventuell tilstedeværelse av iskemiske symptomer ved undersøkelse
  17. Horners syndrom
  18. Medisinsk historie med arterielle anomalier
  19. Historie om bindevevsforstyrrelse
  20. Familiehistorie med cervikal arteriedisseksjon
  21. Andre vaskulære lidelser
  22. Manglende evne til å forstå instruksjoner gitt på norsk
  23. Manglende evne til å fylle ut digitale spørreskjemaer
  24. Andre grunner til å ekskludere pasienten som anses nødvendig av kiropraktor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kiropraktisk spinal manipulativ terapi (CSMT)
En spesifikk kontakt, høyhastighets, lav amplitude, spinal thrust manipulation rettet mot spinal biomekanisk dysfunksjon i cervikal og/eller thorax ryggsøylen, som diagnostisert av standard kiropraktiske tester, i samsvar med deres kliniske vurdering.
Annen: Kiropraktisk spinal manipulerende terapi (CSMT)
Se studiearm.
Sham-komparator: CSMT falsk manipulasjon
En bred ikke-spesifikk kontakt, lavhastighets, lavamplitude sham push-manøver i en ikke-terapeutisk retningslinje.
Annen: CSMT falsk manipulasjon
Se studiearm.
Aktiv komparator: Ibuprofen
Ibuprofen 600mg, 3 ganger daglig i 12 dager.
Legemiddel: Ibuprofen
Se studiearm.
Andre navn:
  • Orifarm
Sham-komparator: Placebo medisiner
Placebomedisin, x 3 ganger daglig i 12 dager.
Legemiddel: Placebo medisiner
Se studiearm.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14 mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, og CSMT og placebomedisin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag-14 mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, og CSMT og placebomedisin.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14. Sammenligning mellom ibuprofen og placebomedisin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag-14. Sammenligning mellom ibuprofen og placebomedisin.
Gjennomsnittlig endring i smerteintensitet
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 i behandlingsperioden, og fra dag-0 til henholdsvis dag 7, 28, 56, 84 og 168 etter behandling, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag 2-13 i behandlingsperioden, og fra dag-0 til henholdsvis dag 7, 28, 56, 84 og 168 etter behandling, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Gjennomsnittlig varighet (timer) av endring i nakkesmerter
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14; Fra dag-0 til dag 7, henholdsvis 28, 56, 84 og 168 etter behandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Timer (0–24)
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14; Fra dag-0 til dag 7, henholdsvis 28, 56, 84 og 168 etter behandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Gjennomsnittlig antall dager med nakkesmerter per uke
Tidsramme: Fra behandlingsperioden (14 dager) til menstruasjonene; henholdsvis dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Ukentlig antall dager
Fra behandlingsperioden (14 dager) til menstruasjonene; henholdsvis dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Andel deltakere med gjennomsnittlig daglig smerteintensitetsreduksjon på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168, henholdsvis etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin , ibuprofen og placebomedisin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168, henholdsvis etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin , ibuprofen og placebomedisin.
Andel deltakere med gjennomsnittlig varighet (timer) reduksjon på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168, henholdsvis etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin , ibuprofen og placebomedisin.
Timer 0-24
Fra dag-0 til dag 2-13 og 14, og fra dag-0 til dag 7, 28, 56, 84 og 168, henholdsvis etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin , ibuprofen og placebomedisin.
Andel deltakere med gjennomsnittlig reduksjon av antall dager med nakkesmerter per uke på ≥50 %, ≥75 % og 100 %
Tidsramme: Fra behandlingsperioden (14 dager), til periodene: henholdsvis Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen , CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin
Ukentlig antall dager
Fra behandlingsperioden (14 dager), til periodene: henholdsvis Dag 1-7, 22-28, 50-56, 78-84 og 162-168 etterbehandling, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT, CSMT og ibuprofen , CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin
Forbedring i forskning og utvikling 12 (RAND-12) poengsum (12 spørsmål hver med 5 mulige svar)
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 etter behandling, sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
RAND-12 Term Short Form Health Survey (0 til 100, med høyere score som indikerer bedre fysisk og mental helsefunksjon)
Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 etter behandling, sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Forbedring i Neck Disability Index-score (10 spørsmål hver med 6 mulige svar)
Tidsramme: Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 etter behandling, sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Neck Disability Index (0-100, der 0 = ingen funksjonshemming og 100 = fullstendig funksjonshemming)
Fra dag-0 til dag-14, henholdsvis dag-84 og 168 etter behandling, sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Bivirkningsanalyse (AE).
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperioden (dag 2-13). AE-analyse av CSMT, falsk CSMT, ibuprofen og placebomedisin, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Innenfor og mellom gruppebivirkningsanalyse
Daglig i intervensjonsperioden (dag 2-13). AE-analyse av CSMT, falsk CSMT, ibuprofen og placebomedisin, og sammenligning mellom CSMT og falsk CSMT, CSMT og ibuprofen, CSMT og placebomedisin, ibuprofen og placebomedisin.
Analyse av pasientens blinding (manuell terapi)
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse av CSMT og sham CSMT, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 i forhold til mottak av ekte CSMT (0 absolutt usikker og 10 helt sikker på at ekte CSMT ble mottatt), uavhengig av om pasienten mottok falsk eller ekte CSMT
Daglig i intervensjonsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse av CSMT og sham CSMT, og sammenligning mellom CSMT og sham CSMT.
Analyse av pasientens blinding (medisin)
Tidsramme: Daglig i intervensjonsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse av ibuprofen og placebomedisin, og sammenligning mellom ibuprofen og placebomedisin.
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 i forhold til å få ibuprofen (0 absolutt usikker og 10 helt sikker på at ibuprofen ble mottatt), uavhengig av om pasienten fikk ibuprofen eller placebomedisin
Daglig i intervensjonsperioden (Dag-0, Dag 2-13). Analyse av ibuprofen og placebomedisin, og sammenligning mellom ibuprofen og placebomedisin.
Pasienters og kiropraktorers forventninger til behandlingseffekt
Tidsramme: Dag-0
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0 ingen forventning i det hele tatt og 10 høyest mulig forventning til behandlingseffekt)
Dag-0
Analyse av pasienters tilfredshet med behandlingseffekt
Tidsramme: Dag-14 i intervensjonsperioden
Numerisk vurderingsskala (NRS) 0-10 (0 ingen tilfredshet i det hele tatt, og 10 høyest mulig tilfredshet)
Dag-14 i intervensjonsperioden

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykefravær
Tidsramme: Gjennomsnittlig antall dager på dag-0 sammenlignet med uke-12 og uke-24 etter behandling.
Antall dager og sykefraværskarakter
Gjennomsnittlig antall dager på dag-0 sammenlignet med uke-12 og uke-24 etter behandling.
Validering av bruker-ID-nummer
Tidsramme: Alle digitale spørreskjemaer fra Dag-0 til studiegjennomføring, det vil si til 24 ukers oppfølging.
Antall og andeler av feiltasting av ID-nummer ved utfylling av digitalt spørreskjema.
Alle digitale spørreskjemaer fra Dag-0 til studiegjennomføring, det vil si til 24 ukers oppfølging.
Fasiliterende/hemmende faktorer/dilemmaer som påvirker rekruttering Kvalitative fokusgruppeintervjuer for å utforske fasiliterende/hemmende faktorer og mulige dilemmaer som kiropraktoretterforskere opplever.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Kvalitative fokusgruppeintervjuer med alle kiropraktoretterforskere.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Samarbeidspartnere

University of Oslo
The Dam Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Michael B. Russell, Professor, Division for Research and Innovation, Akershus University Hospital, Norway
  • Hovedetterforsker: Aleksander Chaibi, PhD, Institute for Health and Society, Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28498
  • 2021-005483-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere