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経口プロバイオティクスの抗ウイルス活性

2022年5月11日 更新者：John Hale

口腔へのプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスの適用後の人間のボランティアから得られた唾液の抗ウイルス活性の評価

この研究の目的は、健康な参加者から得られた唾液サンプルを、粉末状の S. salivarius プロバイオティクスを摂取した後、抗ウイルス活性についてテストすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、市販のプロバイオティクス細菌 S. サリバリウス K12 または S. サリバリウス M18 を含む粉末を摂取した参加者から収集された唾液サンプルを評価するための無作為化されたオープン パイロット研究です。

参加者は、プレバイオティクス（例： プロバイオティクス活性を促進する可能性のある糖)。 唾液サンプルは、介入前後の所定の時点で収集されます。 抗菌および抗ウイルス活性は、確立されたアッセイに従って決定されます。 コロニー形成の有効性は、標準的な微生物学的手法を使用して唾液サンプル中のプロバイオティクスを数えることによって決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 一般的に健康な 18 ～ 80 歳。
  2. 良好な口腔衛生を実践してください。

除外基準:

  1. 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫不全です。
  2. -過去1週間以内に抗生物質療法を併用しているか、定期的に抗生物質を使用している
  3. アレルギーの病歴（例： 乳製品）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：連鎖球菌サリバリウス K12
Streptococcus salivarius K12 (用量 1: 10 億コロニー形成単位 /g)
ダイエットサプリメント：Streptococcus salivarius K12 粉末 10億コロニー形成単位/g)
プロバイオティック Streptococcus salivarius K12 製品は、口腔の健康上の利点を提供するために口腔内に局所送達するためのロゼンジなどの従来の形式で市販されています。 この研究では、プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス K12 を口腔に送達する可能性について粉末製剤が評価されます。
アクティブコンパレータ：プレバイオティクスを含む連鎖球菌サリバリウスK12
Streptococcus salivarius K12 (用量 1: 10 億コロニー形成単位 /g)
ダイエットサプリメント：プレバイオティクスを含む連鎖球菌サリバリウス K12 パウダー (10 億コロニー形成単位 /g)
この研究では、Streptococcus salivarius K12 とプレバイオティクスを含む粉末製剤が、口腔にプロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を送達する可能性について評価されます。
アクティブコンパレータ：連鎖球菌サリバリウス M18
Streptococcus salivarius M18 (用量 1: 10 億コロニー形成単位 /g)
ダイエットサプリメント：Streptococcus salivarius M18パウダー（10億コロニー形成単位/g）
この研究では、プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス M18 を口腔に送達する可能性について、粉末製剤が評価されます。
アクティブコンパレータ：プレバイオティクスが含まれている Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (用量 1: 10 億コロニー形成単位 /g)
ダイエットサプリメント：プレバイオティクスを含むStreptococcus salivarius M18パウダー（10億コロニー形成単位/g）
この研究では、S. サリバリウス M18 とプレバイオティクスを含む粉末製剤が、プロバイオティクスのストレプトコッカス サリバリウス M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
0日目（ベースライン）から3時間までの唾液中のプロバイオティックS.サリバリウスK12の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後3時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含まない Streptococcus salivarius K12 の抗ウイルス活性を決定します。 唾液中の抗ウイルスおよび抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェア (Microsoft Excel など) を使用して平均および標準偏差関数を分析します。
介入後3時間
0日目（ベースライン）から8時間までの唾液中のプロバイオティックS.サリバリウスK12の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後8時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含まない Streptococcus salivarius K12 の抗ウイルス活性を決定します。 唾液中の抗ウイルスおよび抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェア (Microsoft Excel など) を使用して平均および標準偏差関数を分析します。
介入後8時間
0日目（ベースライン）から3時間までの唾液中のプレバイオティクスを含むプロバイオティクスS.salivarius K12の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後3時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含む Streptococcus salivarius K12 の抗ウイルス活性を決定します。 唾液中の抗ウイルスおよび抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェア (Microsoft Excel など) を使用して平均および標準偏差関数を分析します。
介入後3時間
0日目（ベースライン）から8時間までの唾液中のプレバイオティクスを含むプロバイオティクスS.salivarius K12の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後8時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含む Streptococcus salivarius K12 の抗ウイルス活性を決定します。 唾液中の抗ウイルスおよび抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを p≤0.05 の有意水準で比較します。適切な統計分析ソフトウェア (Microsoft Excel など) を使用して、平均および標準偏差関数を分析する必要があります。
介入後8時間
0 日目 (ベースライン) から 3 時間までの唾液中のプロバイオティック S. サリバリウス M18 の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後3時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含まない Streptococcus salivarius M18 の抗菌活性を決定します。 唾液中の抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを p≤0.05 の有意水準で比較します。
介入後3時間
0日目（ベースライン）から8時間までの唾液中のプロバイオティックS.サリバリウスM18の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後8時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含まない Streptococcus salivarius M18 の抗菌活性を決定します。 唾液中の抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを p≤0.05 の有意水準で比較します。
介入後8時間
0日目（ベースライン）から3時間までの唾液中のプレバイオティクスを含むプロバイオティクスS.salivarius M18の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後3時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含む Streptococcus salivarius M18 の抗菌活性を決定します。 唾液中の抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを p≤0.05 の有意水準で比較します。
介入後3時間
0日目（ベースライン）から8時間までの唾液中のプレバイオティクスを含むプロバイオティクスS.salivarius M18の投与後の抗ウイルス活性の変化
時間枠：介入後8時間
この研究では、粉末状のプレバイオティクスを含む Streptococcus salivarius M18 の抗菌活性を決定します。 唾液中の抗菌活性は、適切なアッセイと統計分析（例： 学生の t 検定) を実行して、異なる日 (前後の時点) および異なる製剤の参加者データを p≤0.05 の有意水準で比較します。
介入後8時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

John Hale

捜査官

  • スタディディレクター：John D Hale, PhD、Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • 主任研究者：Liam Harold, PhD、Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年5月23日

一次修了 (予想される)

2022年6月23日

研究の完了 (予想される)

2022年8月15日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月11日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BLTCT2022/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコルおよび臨床研究レポートに含まれるデータ情報および情報は、やがて他の研究者および/または出版物に共有されます。

IPD 共有時間枠

研究終了から3か月後の研究報告書。

IPD 共有アクセス基準

要約研究報告書は、公開文献に掲載されていない場合、要求に応じて主任研究者によって共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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