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Actividad antiviral de los probióticos orales

11 de mayo de 2022 actualizado por: John Hale

Evaluación de la actividad antiviral de la saliva obtenida de voluntarios humanos después de la aplicación del probiótico Streptococcus Salivarius en la cavidad oral

El objetivo de este estudio es analizar muestras de saliva obtenidas de participantes humanos sanos para determinar la actividad antiviral después de haber consumido el probiótico S. salivarius en formato de polvo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto abierto controlado aleatorio para evaluar las muestras de saliva recolectadas de los participantes luego de su consumo de polvos que contienen la bacteria probiótica comercializada comercialmente S. salivarius K12 o S. salivarius M18.

Los participantes serán asignados al azar a uno de los 4 grupos que consumen polvo probiótico que contiene Streptococcus salivarius K12 o S. salivarius M18 con o sin prebióticos (p. azúcares que pueden promover la actividad probiótica). Las muestras de saliva se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados antes y después de la intervención. La actividad antibacteriana y antiviral se determinará siguiendo los ensayos establecidos. La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico en las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John D Hale, PhD
  • Número de teléfono: 6434740988
  • Correo electrónico: john.hale@blis.co.nz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: John R Tagg, PhD
  • Número de teléfono: 6434740988
  • Correo electrónico: john.tagg@blis.co.nz

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Reclutamiento
        • Blis Technologies Ltd
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En general buena salud 18 - 80 años de edad.
  2. Practique una buena higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
  2. Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
  3. Antecedentes de alergia (p. ej. lácteos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (Dosis 1: 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 Polvo 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
Los productos probióticos Streptococcus salivarius K12 están disponibles comercialmente en formatos tradicionales, como pastillas para administración local en la cavidad bucal para proporcionar beneficios para la salud bucal. En este estudio, se evaluará una formulación en polvo por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
Comparador activo: Streptococcus salivarius K12 con prebiótico incluido
Streptococcus salivarius K12 (Dosis 1: 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 Polvo (1 Billón de unidades formadoras de colonias /g) con un prebiótico incluido
En este estudio, se evaluará una formulación en polvo que contiene Streptococcus salivarius K12 y un prebiótico por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad bucal.
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (Dosis 1: 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 Polvo (1 billón de unidades formadoras de colonias/g)
En este estudio, se evaluará una formulación en polvo por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad bucal.
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 con prebiótico incluido
Streptococcus salivarius M18 (Dosis 1: 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 Polvo (1 Billón de unidades formadoras de colonias /g) con un prebiótico incluido
En este estudio, se evaluará el potencial de una formulación en polvo que contiene S. salivarius M18 y un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius K12 en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antiviral de Streptococcus salivarius K12 sin prebiótico en formato polvo. La actividad antiviral y antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Student t-test) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo antes y después) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también ser analizadas las funciones de desviación estándar y promedio utilizando el software de análisis estadístico adecuado (por ejemplo, Microsoft Excel).
3 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius K12 en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antiviral de Streptococcus salivarius K12 sin prebiótico en formato polvo. La actividad antiviral y antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Student t-test) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo antes y después) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también ser analizadas las funciones de desviación estándar y promedio utilizando el software de análisis estadístico adecuado (por ejemplo, Microsoft Excel).
8 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius K12 con prebiótico en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antiviral de Streptococcus salivarius K12 con prebiótico en formato polvo. La actividad antiviral y antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Student t-test) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo antes y después) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también ser analizadas las funciones de desviación estándar y promedio utilizando el software de análisis estadístico adecuado (por ejemplo, Microsoft Excel).
3 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius K12 con prebiótico en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antiviral de Streptococcus salivarius K12 con prebiótico en formato polvo. La actividad antiviral y antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Student t-test) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo antes y después) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también ser analizadas las funciones de desviación estándar y promedio utilizando el software de análisis estadístico adecuado (por ejemplo, Microsoft Excel)
8 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius M18 en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 sin prebiótico en formato polvo. La actividad antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo previos y posteriores) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05.
3 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius M18 en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 sin prebiótico en formato polvo. La actividad antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo previos y posteriores) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05.
8 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius M18 con prebiótico en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 con prebiótico en formato polvo. La actividad antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo previos y posteriores) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05.
3 horas post intervención
Cambio en la actividad antiviral después de la dosificación con probiótico S. salivarius M18 con prebiótico en saliva desde el día 0 (línea de base) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
Estudio determinará la actividad antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 con prebiótico en formato polvo. La actividad antibacteriana en la saliva se determinará utilizando ensayos y análisis estadísticos apropiados (p. Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes para diferentes días (puntos de tiempo previos y posteriores) y diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05.
8 horas post intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Hale

Investigadores

  • Director de estudio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Investigador principal: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

23 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLTCT2022/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La información de los datos y la información incluida en el protocolo y el informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El informe resumido del estudio será compartido por el investigador principal a pedido si no se publica en la literatura pública.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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