Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisten probioottien antiviraalinen aktiivisuus

keskiviikko 11. toukokuuta 2022 päivittänyt: John Hale

Vapaaehtoisilta ihmisiltä saadun syljen antiviraalisen aktiivisuuden arviointi probioottisen Streptococcus Salivariuksen suuonteloon levittämisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata terveiltä ihmisiltä saatujen sylkinäytteiden antiviraalinen aktiivisuus sen jälkeen, kun he ovat nauttineet S. salivarius -probioottia jauhemuodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu avoin pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida sylkinäytteitä, jotka on kerätty osallistujilta sen jälkeen, kun he ovat nauttineet jauheita, jotka sisältävät kaupallisesti markkinoitua probioottista bakteeria S. salivarius K12 tai S. salivarius M18.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, jotka kuluttavat probioottista jauhetta, joka sisältää Streptococcus salivarius K12:ta tai S. salivarius M18:aa prebioottien kanssa tai ilman niitä (esim. sokerit, jotka voivat edistää probioottista aktiivisuutta). Sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen ja jälkeen interventiota. Antibakteerinen ja antiviraalinen aktiivisuus määritetään vakiintuneiden määritysten jälkeen. Kolonisaatiotehokkuus määritetään laskemalla probiootti sylkinäytteissä käyttämällä tavanomaisia ​​mikrobiologisia tekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
        • Rekrytointi
        • Blis Technologies Ltd
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti hyvä kunto 18 - 80 vuotta.
  2. Harjoittele hyvää suuhygieniaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos.
  2. Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana
  3. Allergiahistoria (esim. meijeri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (annos 1: 1 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Ravintolisä: Streptococcus salivarius K12 -jauhe 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Probioottisia Streptococcus salivarius K12 -tuotteita on kaupallisesti saatavilla perinteisissä muodoissa, kuten imeskelytabletteja, jotka on tarkoitettu annettavaksi paikallisesti suuonteloon, jotta ne tarjoavat suun terveyshyötyjä. Tässä tutkimuksessa jauheformulaatiosta arvioidaan sen kyky kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius K12:ta suuonteloon.
Active Comparator: Streptococcus salivarius K12 sisältäen prebiootin
Streptococcus salivarius K12 (annos 1: 1 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Ravintolisä: Streptococcus salivarius K12 -jauhe (1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä/g) sisältäen prebiootin
Tässä tutkimuksessa jauheformulaatiosta, joka sisältää Streptococcus salivarius K12:ta ja prebioottia, arvioidaan sen kyky kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius K12:ta suuonteloon.
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (annos 1: 1 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Ravintolisä: Streptococcus salivarius M18 -jauhe (1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Tässä tutkimuksessa jauheformulaatiosta arvioidaan sen kyky kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon.
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 sisältäen prebiootin
Streptococcus salivarius M18 (annos 1: 1 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Ravintolisä: Streptococcus salivarius M18 -jauhe (1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä/g) sisältäen prebiootin
Tässä tutkimuksessa arvioidaan S. salivarius M18:aa ja prebioottia sisältävän jauheformulaation potentiaalia kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootti S. salivarius K12 -annoksen jälkeen syljessä päivästä 0 (perustaso) 3 tuntiin
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius K12:n antiviraalinen aktiivisuus ilman prebioottia jauhemuodossa. Antiviraalinen ja antibakteerinen aktiivisuus syljessä määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeisen ajan pisteiltä) ja erilaisilta formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Kokonaiskolonisaatio perustuu myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen. analysoida keskiarvo- ja keskihajonnan funktioita sopivalla tilastoanalyysiohjelmistolla (esim. Microsoft Excel).
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootti S. salivarius K12 -annoksen jälkeen syljessä päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius K12:n antiviraalinen aktiivisuus ilman prebioottia jauhemuodossa. Antiviraalinen ja antibakteerinen aktiivisuus syljessä määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeisen ajan pisteiltä) ja erilaisilta formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Kokonaiskolonisaatio perustuu myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen. analysoida keskiarvo- ja keskihajonnan funktioita sopivalla tilastoanalyysiohjelmistolla (esim. Microsoft Excel).
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootin S. salivarius K12:n antamisen jälkeen prebiootin kanssa syljessä päivästä 0 (perustaso) 3 tuntiin
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius K12:n antiviraalinen aktiivisuus prebiootilla jauhemuodossa. Antiviraalinen ja antibakteerinen aktiivisuus syljessä määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeisen ajan pisteiltä) ja erilaisilta formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Kokonaiskolonisaatio perustuu myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen. analysoida keskiarvo- ja keskihajonnan funktioita sopivalla tilastoanalyysiohjelmistolla (esim. Microsoft Excel).
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootin S. salivarius K12:n annostelun jälkeen prebiootin kanssa syljessä päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius K12:n antiviraalinen aktiivisuus prebiootilla jauhemuodossa. Antiviraalinen ja antibakteerinen aktiivisuus syljessä määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeisen ajan pisteiltä) ja erilaisilta formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Kokonaiskolonisaatio perustuu myös eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen. analysoida keskiarvo- ja keskihajonnan funktioita sopivalla tilastoanalyysiohjelmistolla (esim. Microsoft Excel)
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootti S. salivarius M18 -annoksen jälkeen syljessä päivästä 0 (perustaso) 3 tuntiin
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimus määrittää Streptococcus salivarius M18:n antibakteerisen vaikutuksen ilman prebioottia jauhemuodossa. Syljen antibakteerinen aktiivisuus määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeen aikapisteiltä) ja eri formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05.
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootti S. salivarius M18 -annoksen jälkeen syljessä päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimus määrittää Streptococcus salivarius M18:n antibakteerisen vaikutuksen ilman prebioottia jauhemuodossa. Syljen antibakteerinen aktiivisuus määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeen aikapisteiltä) ja eri formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05.
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootti S. salivarius M18 -annoksen jälkeen prebiootin kanssa syljessä päivästä 0 (perustaso) 3 tuntiin
Aikaikkuna: 3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius M18:n antibakteerinen vaikutus prebiootilla jauhemuodossa. Syljen antibakteerinen aktiivisuus määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeen aikapisteiltä) ja eri formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05.
3 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos antiviraalisessa aktiivisuudessa probiootin S. salivarius M18:n annostelun jälkeen prebiootin kanssa syljessä päivästä 0 (perustaso) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään Streptococcus salivarius M18:n antibakteerinen vaikutus prebiootilla jauhemuodossa. Syljen antibakteerinen aktiivisuus määritetään käyttämällä asianmukaisia ​​määrityksiä ja tilastollista analyysiä (esim. Opiskelijoiden t-testi) suoritetaan vertailemaan osallistujien tietoja eri päiviltä (ennen ja jälkeen aikapisteiltä) ja eri formulaatioilta, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05.
8 tuntia toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

John Hale

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Päätutkija: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLTCT2022/2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan ja kliinisen tutkimusraportin sisältämät tiedot ja tiedot jaetaan aikanaan muille tutkijoille ja/tai julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimusraportti 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jakaa tutkimuksen yhteenvedon pyynnöstä, ellei sitä ole julkaistu julkisessa kirjallisuudessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa