Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność przeciwwirusowa probiotyków doustnych

11 maja 2022 zaktualizowane przez: John Hale

Ocena działania przeciwwirusowego śliny uzyskanej od ochotników po zastosowaniu probiotyku Streptococcus Salivarius do jamy ustnej

Celem tego badania jest przetestowanie próbek śliny pobranych od zdrowych uczestników pod kątem aktywności przeciwwirusowej po spożyciu przez nich probiotyku S. salivarius w postaci proszku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie pilotażowe, mające na celu ocenę próbek śliny pobranych od uczestników po spożyciu przez nich proszków zawierających komercyjnie sprzedawaną bakterię probiotyczną S. salivarius K12 lub S. salivarius M18.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup spożywających proszek probiotyczny zawierający Streptococcus salivarius K12 lub S. salivarius M18 z prebiotykami lub bez (np. cukry, które mogą sprzyjać aktywności probiotycznej). Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Aktywność przeciwbakteryjna i przeciwwirusowa zostanie określona na podstawie ustalonych testów. Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
  2. Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  2. Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dawka 1: 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
Suplement diety: Streptococcus salivarius K12 Proszek 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
Produkty probiotyczne Streptococcus salivarius K12 są dostępne w handlu w tradycyjnych formatach, takich jak pastylki do ssania do podawania miejscowego do jamy ustnej w celu zapewnienia korzyści zdrowotnych jamy ustnej. W tym badaniu preparat proszkowy zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius K12 z dodatkiem prebiotyku
Streptococcus salivarius K12 (dawka 1: 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
Suplement diety: Streptococcus salivarius K12 Proszek (1 Miliard jednostek tworzących kolonie/g) z zawartym prebiotykiem
W tym badaniu preparat proszkowy zawierający Streptococcus salivarius K12 i prebiotyk zostanie oceniony pod kątem możliwości dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (dawka 1: 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
Suplement diety: Proszek Streptococcus salivarius M18 (1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
W tym badaniu preparat proszkowy zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius M18 z dodatkiem prebiotyku
Streptococcus salivarius M18 (dawka 1: 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
Suplement diety: Streptococcus salivarius M18 Proszek (1 miliard jednostek tworzących kolonie /g) z zawartym prebiotykiem
W tym badaniu preparat proszkowy zawierający S. salivarius M18 i prebiotyk zostanie oceniony pod kątem możliwości dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius K12 w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Badania pozwolą określić działanie przeciwwirusowe Streptococcus salivarius K12 bez prebiotyku w postaci proszku. Aktywność przeciwwirusowa i przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) i różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji będzie również analizować funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
3 godziny po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius K12 w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
Badania pozwolą określić działanie przeciwwirusowe Streptococcus salivarius K12 bez prebiotyku w postaci proszku. Aktywność przeciwwirusowa i przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) i różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji będzie również analizować funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius K12 z prebiotykiem w ślinie od dnia 0 (wyjściowy) do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
W ramach badań zostanie określone działanie przeciwwirusowe Streptococcus salivarius K12 z prebiotykiem w postaci proszku. Aktywność przeciwwirusowa i przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) i różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji będzie również analizować funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
3 godziny po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius K12 z prebiotykiem w ślinie od dnia 0 (wyjściowy) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
W ramach badań zostanie określone działanie przeciwwirusowe Streptococcus salivarius K12 z prebiotykiem w postaci proszku. Aktywność przeciwwirusowa i przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) i różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji będzie również analizować funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel)
8 godzin po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius M18 w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
Badania pozwolą określić działanie przeciwbakteryjne Streptococcus salivarius M18 bez prebiotyku w postaci proszku. Aktywność przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) oraz różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05.
3 godziny po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius M18 w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
Badania pozwolą określić działanie przeciwbakteryjne Streptococcus salivarius M18 bez prebiotyku w postaci proszku. Aktywność przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) oraz różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05.
8 godzin po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius M18 z prebiotykiem w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny po interwencji
W ramach badań zostanie określone działanie przeciwbakteryjne Streptococcus salivarius M18 z prebiotykiem w postaci proszku. Aktywność przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) oraz różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05.
3 godziny po interwencji
Zmiana aktywności przeciwwirusowej po podaniu probiotyku S. salivarius M18 z prebiotykiem w ślinie od dnia 0 (poziom wyjściowy) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
W ramach badań zostanie określone działanie przeciwbakteryjne Streptococcus salivarius M18 z prebiotykiem w postaci proszku. Aktywność przeciwbakteryjna w ślinie zostanie określona za pomocą odpowiednich testów i analizy statystycznej (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników dla różnych dni (punkty czasowe przed i po) oraz różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05.
8 godzin po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

John Hale

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Główny śledczy: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje o danych i informacje zawarte w protokole i raporcie z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sprawozdanie z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj