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Attività antivirale dei probiotici orali

11 maggio 2022 aggiornato da: John Hale

Valutazione dell'attività antivirale della saliva ottenuta da volontari umani in seguito all'applicazione di probiotico Streptococcus Salivarius nella cavità orale

Lo scopo di questo studio è testare campioni di saliva ottenuti da partecipanti umani sani per l'attività antivirale dopo aver consumato S. salivarius probiotico in polvere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota aperto controllato randomizzato per valutare i campioni di saliva raccolti dai partecipanti dopo il loro consumo di polveri contenenti il ​​batterio probiotico commercializzato S. salivarius K12 o S. salivarius M18.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi che consumano polvere probiotica contenente Streptococcus salivarius K12 o S. salivarius M18 con o senza prebiotici (ad es. zuccheri che possono favorire l'attività probiotica). I campioni di saliva verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento. L'attività antibatterica e antivirale sarà determinata seguendo saggi stabiliti. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In generale buona salute 18 - 80 anni di età.
  2. Pratica una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  2. Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  3. Storia di allergia (ad es. latticini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Streptococco salivario K12
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1: 1 miliardo di unità formanti colonia/g)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius K12 Polvere 1 miliardo di unità formanti colonie /g)
I prodotti probiotici Streptococcus salivarius K12 sono disponibili in commercio in formati tradizionali come pastiglie per la somministrazione locale nella cavità orale per fornire benefici per la salute orale. In questo studio, una formulazione in polvere sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius K12 probiotico alla cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius K12 con un prebiotico incluso
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1: 1 miliardo di unità formanti colonia/g)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius K12 Polvere (1 miliardo di unità formanti colonie/g) con prebiotico incluso
In questo studio, una formulazione in polvere contenente Streptococcus salivarius K12 e un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius K12 probiotico alla cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococco salivario M18
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1: 1 miliardo di unità formanti colonie/g)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius M18 polvere (1 miliardo di unità formanti colonie/g)
In questo studio, una formulazione in polvere sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius M18 probiotico alla cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius M18 con un prebiotico incluso
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1: 1 miliardo di unità formanti colonie/g)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius M18 Polvere (1 miliardo di unità formanti colonie/g) con prebiotico incluso
In questo studio, una formulazione in polvere contenente S. salivarius M18 e un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius M18 probiotico alla cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius K12 nella saliva dal giorno 0 (basale) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antivirale di Streptococcus salivarius K12 senza prebiotico in polvere. L'attività antivirale e antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. La colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi sarà anche essere analizzate le funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad esempio Microsoft Excel).
3 ore dopo l'intervento
Variazione dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius K12 nella saliva dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antivirale di Streptococcus salivarius K12 senza prebiotico in polvere. L'attività antivirale e antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. La colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi sarà anche essere analizzate le funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad esempio Microsoft Excel).
8 ore dopo l'intervento
Modifica dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius K12 con prebiotico nella saliva dal giorno 0 (basale) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antivirale di Streptococcus salivarius K12 con prebiotico in polvere. L'attività antivirale e antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. La colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi sarà anche essere analizzate le funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad esempio Microsoft Excel).
3 ore dopo l'intervento
Variazione dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius K12 con prebiotico nella saliva dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antivirale di Streptococcus salivarius K12 con prebiotico in polvere. L'attività antivirale e antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. La colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi sarà anche essere analizzate le funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel)
8 ore dopo l'intervento
Modifica dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius M18 nella saliva dal giorno 0 (basale) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antibatterica di Streptococcus salivarius M18 senza prebiotico in polvere. L'attività antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05.
3 ore dopo l'intervento
Variazione dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius M18 nella saliva dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antibatterica di Streptococcus salivarius M18 senza prebiotico in polvere. L'attività antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05.
8 ore dopo l'intervento
Modifica dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius M18 con prebiotico nella saliva dal giorno 0 (basale) a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antibatterica di Streptococcus salivarius M18 con prebiotico in polvere. L'attività antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05.
3 ore dopo l'intervento
Modifica dell'attività antivirale in seguito alla somministrazione del probiotico S. salivarius M18 con prebiotico nella saliva dal giorno 0 (basale) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà l'attività antibatterica di Streptococcus salivarius M18 con prebiotico in polvere. L'attività antibatterica nella saliva sarà determinata utilizzando saggi appropriati e analisi statistiche (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti per diversi giorni (pre e post time point) e diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05.
8 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John Hale

Investigatori

  • Direttore dello studio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Investigatore principale: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

23 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui dati e le informazioni incluse nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivise con altri ricercatori e/o nelle pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Relazione sullo studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di studio riassuntivo sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Streptococcus salivarius K12 Polvere 1 miliardo di unità formanti colonie /g)

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