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Atividade antiviral de probióticos orais

11 de maio de 2022 atualizado por: John Hale

Avaliação da atividade antiviral da saliva obtida de voluntários humanos após a aplicação do probiótico Streptococcus Salivarius na cavidade oral

O objetivo deste estudo é testar amostras de saliva obtidas de participantes humanos saudáveis ​​para a atividade antiviral após terem consumido S. salivarius probiótico em formato de pó.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto aberto randomizado e controlado para avaliar amostras de saliva coletadas de participantes após o consumo de pós contendo a bactéria probiótica S. salivarius K12 ou S. salivarius M18 comercializada.

Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 4 grupos que consomem pó probiótico contendo Streptococcus salivarius K12 ou S. salivarius M18 com ou sem prebióticos (por exemplo, açúcares que podem promover atividade probiótica). Amostras de saliva serão coletadas em pontos de tempo predeterminados antes e depois da intervenção. A atividade antibacteriana e antiviral será determinada seguindo ensaios estabelecidos. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Recrutamento
        • Blis Technologies Ltd
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde 18 - 80 anos de idade.
  2. Pratique uma boa higiene oral.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
  2. Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
  3. História de alergia (por ex. laticínios).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1: 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 Pó 1 Bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Os produtos probióticos Streptococcus salivarius K12 estão comercialmente disponíveis em formatos tradicionais, como pastilhas para entrega local na cavidade oral para fornecer benefícios à saúde bucal. Neste estudo, uma formulação em pó será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral.
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius K12 com um prebiótico incluído
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1: 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 em pó (1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g) com um prebiótico incluído
Neste estudo, uma formulação em pó contendo Streptococcus salivarius K12 e um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 na cavidade oral.
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1: 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 em pó (1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Neste estudo, uma formulação em pó será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius M18 para a cavidade oral.
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius M18 com um prebiótico incluído
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1: 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 em pó (1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g) com um prebiótico incluído
Neste estudo, uma formulação em pó contendo S. salivarius M18 e um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius M18 na cavidade oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius K12 na saliva desde o dia 0 (baseline) até 3 horas
Prazo: 3 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antiviral do Streptococcus salivarius K12 sem prebiótico em formato de pó. A atividade antiviral e antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós pontos de tempo) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será ser analisado funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
3 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius K12 na saliva desde o dia 0 (baseline) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antiviral do Streptococcus salivarius K12 sem prebiótico em formato de pó. A atividade antiviral e antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós pontos de tempo) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será ser analisado funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
8 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius K12 com prebiótico na saliva desde o dia 0 (baseline) até 3 horas
Prazo: 3 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antiviral do Streptococcus salivarius K12 com prebiótico em formato de pó. A atividade antiviral e antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós pontos de tempo) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será ser analisado funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
3 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius K12 com prebiótico na saliva desde o dia 0 (baseline) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antiviral do Streptococcus salivarius K12 com prebiótico em formato de pó. A atividade antiviral e antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós pontos de tempo) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será ser analisado funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel)
8 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius M18 na saliva desde o dia 0 (baseline) até 3 horas
Prazo: 3 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 sem prebiótico em formato de pó. A atividade antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, Teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós momentos) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05.
3 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius M18 na saliva desde o dia 0 (baseline) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 sem prebiótico em formato de pó. A atividade antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, Teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós momentos) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05.
8 horas pós-intervenção
Alteração na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius M18 com prebiótico na saliva desde o dia 0 (baseline) até 3 horas
Prazo: 3 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 com prebiótico em formato de pó. A atividade antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, Teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós momentos) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05.
3 horas pós-intervenção
Mudança na atividade antiviral após a dosagem com probiótico S. salivarius M18 com prebiótico na saliva desde o dia 0 (baseline) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
Estudo determinará a atividade antibacteriana de Streptococcus salivarius M18 com prebiótico em formato de pó. A atividade antibacteriana na saliva será determinada usando ensaios apropriados e análises estatísticas (por exemplo, Teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes para diferentes dias (pré e pós momentos) e diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05.
8 horas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

John Hale

Investigadores

  • Diretor de estudo: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Investigador principal: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

23 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLTCT2022/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As informações dos dados e informações incluídas no protocolo e no relatório do estudo clínico serão compartilhadas com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo pesquisador principal mediante solicitação, caso não seja publicado na literatura pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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