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口服益生菌的抗病毒活性

2022年5月11日 更新者：John Hale

将益生菌唾液链球菌应用于口腔后从人类志愿者获得的唾液抗病毒活性的评估

本研究的目的是测试健康人类参与者在食用粉末形式的唾液链球菌益生菌后获得的唾液样本的抗病毒活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机对照开放试验研究，旨在评估从参与者食用含有商业销售的益生菌 S. salivarius K12 或 S. salivarius M18 的粉末后收集的唾液样本。

参与者将被随机分配到食用含唾液链球菌 K12 或唾液链球菌 M18 含或不含益生元（例如 可能促进益生菌活性的糖分）。 将在干预前后的预定时间点收集唾液样本。 抗菌和抗病毒活性将根据已建立的测定法确定。 将通过使用标准微生物技术对唾液样本中的益生菌进行计数来确定定殖效力。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 新西兰
    • Otago
      • Dunedin、Otago、新西兰、9012
        • 招聘中
        • Blis Technologies Ltd
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 18-80岁之间一般身体健康。
  2. 养成良好的口腔卫生习惯。

排除标准：

  1. 有自身免疫性疾病病史或免疫功能低下。
  2. 在过去 1 周内同时接受抗生素治疗或定期使用抗生素
  3. 过敏史（例如 乳制品）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：唾液链球菌 K12
唾液链球菌 K12（剂量 1：10 亿菌落形成单位/g）
膳食补充剂：唾液链球菌 K12 粉 10 亿菌落形成单位/g)
益生菌唾液链球菌 K12 产品以传统形式在市场上销售，例如用于口腔局部递送的锭剂，以提供口腔健康益处。 在这项研究中，将评估一种粉末制剂将益生菌唾液链球菌 K12 输送到口腔的潜力。
有源比较器：含益生元的唾液链球菌 K12
唾液链球菌 K12（剂量 1：10 亿菌落形成单位/g）
膳食补充剂：含有益生元的唾液链球菌 K12 粉末（10 亿菌落形成单位/克）
在这项研究中，将评估含有唾液链球菌 K12 和益生元的粉末制剂将益生菌唾液链球菌 K12 输送到口腔的潜力。
有源比较器：唾液链球菌 M18
唾液链球菌 M18（剂量 1：10 亿菌落形成单位/g）
膳食补充剂：唾液链球菌 M18 粉（10 亿菌落形成单位/g）
在这项研究中，将评估一种粉末制剂将益生菌唾液链球菌 M18 输送到口腔的潜力。
有源比较器：含益生元的唾液链球菌 M18
唾液链球菌 M18（剂量 1：10 亿菌落形成单位/g）
膳食补充剂：含益生元的唾液链球菌 M18 粉末（10 亿菌落形成单位/克）
在这项研究中，将评估含有唾液链球菌 M18 和益生元的粉末制剂将益生菌唾液链球菌 M18 输送到口腔的潜力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从第 0 天（基线）到 3 小时，唾液中益生菌唾液链球菌 K12 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 3 小时
研究将确定粉末形式不含益生元的唾液链球菌 K12 的抗病毒活性。 唾液中的抗病毒和抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同天数（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。基于不同干预措施的人口百分比的总体定植也将使用适当的统计分析软件（例如 Microsoft Excel）分析平均值和标准偏差函数。
干预后 3 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，唾液中益生菌唾液链球菌 K12 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定粉末形式不含益生元的唾液链球菌 K12 的抗病毒活性。 唾液中的抗病毒和抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同天数（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。基于不同干预措施的人口百分比的总体定植也将使用适当的统计分析软件（例如 Microsoft Excel）分析平均值和标准偏差函数。
干预后 8 小时
从第 0 天（基线）到 3 小时，在唾液中含益生元的益生菌唾液链球菌 K12 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 3 小时
研究将确定粉末形式的含益生元的唾液链球菌 K12 的抗病毒活性。 唾液中的抗病毒和抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同天数（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。基于不同干预措施的人口百分比的总体定植也将使用适当的统计分析软件（例如 Microsoft Excel）分析平均值和标准偏差函数。
干预后 3 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，在唾液中含益生元的益生菌唾液链球菌 K12 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定粉末形式的含益生元的唾液链球菌 K12 的抗病毒活性。 唾液中的抗病毒和抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同日期（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。基于不同干预措施的人口百分比的总体定植也将使用适当的统计分析软件（例如 Microsoft Excel）分析平均值和标准偏差函数
干预后 8 小时
从第 0 天（基线）到 3 小时唾液中的益生菌唾液链球菌 M18 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 3 小时
研究将确定粉末形式不含益生元的唾液链球菌 M18 的抗菌活性。 唾液中的抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同日期（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。
干预后 3 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，唾液中益生菌唾液链球菌 M18 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定粉末形式不含益生元的唾液链球菌 M18 的抗菌活性。 唾液中的抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同日期（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。
干预后 8 小时
从第 0 天（基线）到 3 小时，在唾液中含有益生元的益生菌唾液链球菌 M18 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 3 小时
研究将确定粉末形式的含益生元的唾液链球菌 M18 的抗菌活性。 唾液中的抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同日期（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。
干预后 3 小时
从第 0 天（基线）到 8 小时，在唾液中含益生元的益生菌唾液链球菌 M18 给药后抗病毒活性的变化
大体时间：干预后 8 小时
研究将确定粉末形式的含益生元的唾液链球菌 M18 的抗菌活性。 唾液中的抗菌活性将使用适当的测定和统计分析（例如 将进行学生 t 检验）以比较不同日期（前后时间点）和不同配方的参与者数据，显着性水平 p≤0.05。
干预后 8 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

John Hale

调查人员

  • 研究主任：John D Hale, PhD、Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • 首席研究员：Liam Harold, PhD、Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年5月23日

初级完成 (预期的)

2022年6月23日

研究完成 (预期的)

2022年8月15日

研究注册日期

首次提交

2022年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月11日

首次发布 (实际的)

2022年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月11日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BLTCT2022/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议和临床研究报告中包含的数据信息和信息将在适当的时候与其他研究人员和/或在出版物中共享。

IPD 共享时间框架

研究完成后 3 个月的研究报告。

IPD 共享访问标准

如果总结研究报告未在公共文献中发表，将由首席研究员根据要求分享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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