Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antivirale activiteit van orale probiotica

11 mei 2022 bijgewerkt door: John Hale

Beoordeling van antivirale activiteit van speeksel verkregen van menselijke vrijwilligers na toepassing van probiotische Streptococcus Salivarius in de mondholte

Het doel van deze studie is om speekselmonsters verkregen van gezonde menselijke deelnemers te testen op antivirale activiteit nadat ze S. salivarius probioticum in poedervorm hebben geconsumeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde open pilotstudie om speekselmonsters te evalueren die zijn verzameld van deelnemers na hun consumptie van poeders die de commercieel verkrijgbare probiotische bacterie S. salivarius K12 of S. salivarius M18 bevatten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 4 groepen die probiotisch poeder consumeren dat Streptococcus salivarius K12 of S. salivarius M18 bevat, met of zonder prebiotica (bijv. suikers die de probiotische activiteit kunnen bevorderen). Speekselmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de interventie. Antibacteriële en antivirale activiteit zal worden bepaald volgens gevestigde assays. De effectiviteit van de kolonisatie zal worden bepaald door het probioticum in de speekselmonsters te tellen met behulp van standaard microbiologische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen goede gezondheid 18 - 80 jaar.
  2. Oefen een goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zijn.
  2. Gelijktijdig antibiotische therapie of regelmatig antibioticagebruik hebben in de afgelopen 1 week
  3. Voorgeschiedenis van allergie (bijv. zuivel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dosis 1: 1 miljard kolonievormende eenheden/g)
Voedingssupplement: Streptococcus salivarius K12 poeder 1 miljard kolonievormende eenheden /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-producten zijn in de handel verkrijgbaar in traditionele formaten zoals zuigtabletten voor lokale toediening in de mondholte om voordelen voor de mondgezondheid te bieden. In deze studie zal een poederformulering worden geëvalueerd op het vermogen om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius K12 met een prebioticum inbegrepen
Streptococcus salivarius K12 (dosis 1: 1 miljard kolonievormende eenheden/g)
Voedingssupplement: Streptococcus salivarius K12 poeder (1 miljard kolonievormende eenheden/g) inclusief prebioticum
In deze studie zal een poederformulering die Streptococcus salivarius K12 en een prebioticum bevat, worden beoordeeld op het vermogen om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (dosis 1: 1 miljard kolonievormende eenheden/g)
Voedingssupplement: Streptococcus salivarius M18 poeder (1 miljard kolonievormende eenheden/g)
In deze studie zal een poederformulering worden geëvalueerd op het vermogen om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius M18 met een prebioticum inbegrepen
Streptococcus salivarius M18 (dosis 1: 1 miljard kolonievormende eenheden/g)
Voedingssupplement: Streptococcus salivarius M18 poeder (1 miljard kolonievormende eenheden/g) inclusief prebioticum
In deze studie zal een poederformulering die S. salivarius M18 en een prebioticum bevat, worden beoordeeld op het vermogen om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius K12 in speeksel van dag 0 (baseline) tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Studie zal de antivirale activiteit van Streptococcus salivarius K12 zonder prebioticum in poedervorm bepalen. De antivirale en antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de deelnemersgegevens voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met het significantieniveau van p≤0,05. Algemene kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking gekoloniseerd voor verschillende interventies zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel).
3 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius K12 in speeksel van dag 0 (baseline) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
Studie zal de antivirale activiteit van Streptococcus salivarius K12 zonder prebioticum in poedervorm bepalen. De antivirale en antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de deelnemersgegevens voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met het significantieniveau van p≤0,05. Algemene kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking gekoloniseerd voor verschillende interventies zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel).
8 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius K12 met prebioticum in speeksel van dag 0 (baseline) tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Studie zal de antivirale activiteit van Streptococcus salivarius K12 met prebioticum in poedervorm bepalen. De antivirale en antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de deelnemersgegevens voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met het significantieniveau van p≤0,05. Algemene kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking gekoloniseerd voor verschillende interventies zal ook worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel).
3 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius K12 met prebioticum in speeksel van dag 0 (baseline) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
Studie zal de antivirale activiteit van Streptococcus salivarius K12 met prebioticum in poedervorm bepalen. De antivirale en antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de deelnemersgegevens voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met het significantieniveau van p≤0,05. Algemene kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking gekoloniseerd voor verschillende interventies zal ook worden geanalyseerd gemiddelde en standaardafwijkingsfuncties met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel)
8 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius M18 in speeksel van dag 0 (baseline) tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Studie zal de antibacteriële activiteit van Streptococcus salivarius M18 zonder prebioticum in poedervorm bepalen. De antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Students t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met een significantieniveau van p≤0,05.
3 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius M18 in speeksel van dag 0 (baseline) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
Studie zal de antibacteriële activiteit van Streptococcus salivarius M18 zonder prebioticum in poedervorm bepalen. De antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Students t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met een significantieniveau van p≤0,05.
8 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius M18 met prebioticum in speeksel van dag 0 (baseline) tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur na interventie
Studie zal de antibacteriële activiteit van Streptococcus salivarius M18 met prebioticum in poedervorm bepalen. De antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Students t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met een significantieniveau van p≤0,05.
3 uur na interventie
Verandering in antivirale activiteit na dosering met probioticum S. salivarius M18 met prebioticum in speeksel van dag 0 (baseline) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
Studie zal de antibacteriële activiteit van Streptococcus salivarius M18 met prebioticum in poedervorm bepalen. De antibacteriële activiteit in het speeksel zal worden bepaald met behulp van geschikte assays en statistische analyse (bijv. Students t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers voor verschillende dagen (pre- en posttijdstippen) en verschillende formuleringen te vergelijken met een significantieniveau van p≤0,05.
8 uur na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Hale

Onderzoekers

  • Studie directeur: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Hoofdonderzoeker: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

23 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLTCT2022/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevensinformatie en informatie die is opgenomen in het protocol en het rapport van de klinische studie zal te zijner tijd worden gedeeld met andere onderzoekers en/of in publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieverslag 3 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattend onderzoeksrapport zal op verzoek door de hoofdonderzoeker worden gedeeld, indien niet gepubliceerd in openbare literatuur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren