Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiviral aktivitet af orale probiotika

11. maj 2022 opdateret af: John Hale

Vurdering af antiviral aktivitet af spyt opnået fra menneskelige frivillige efter påføring af probiotisk Streptococcus Salivarius til mundhulen

Formålet med denne undersøgelse er at teste spytprøver opnået fra raske menneskelige deltagere for antiviral aktivitet efter at de har indtaget S. salivarius probiotikum i pulverformat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret åbent pilotstudie til at evaluere spytprøver indsamlet fra deltagere efter deres indtagelse af pulvere indeholdende den kommercielt markedsførte probiotiske bakterie S. salivarius K12 eller S. salivarius M18.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 4 grupper, der indtager probiotisk pulver indeholdende Streptococcus salivarius K12 eller S. salivarius M18 med eller uden præbiotika (f.eks. sukkerarter, der kan fremme probiotisk aktivitet). Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Antibakteriel og antiviral aktivitet vil blive bestemt efter etablerede assays. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotikaet i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt godt helbred 18 - 80 år.
  2. Udvis god mundhygiejne.

Eksklusionskriterier:

  1. Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
  2. Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
  3. Anamnese med allergi (f. mejeri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dosis 1: 1 milliard kolonidannende enheder/g)
Kosttilskud: Streptococcus salivarius K12-pulver 1 milliard kolonidannende enheder/g)
Probiotiske Streptococcus salivarius K12-produkter er kommercielt tilgængelige i traditionelle formater såsom sugetabletter til lokal levering i mundhulen for at give orale sundhedsfordele. I denne undersøgelse vil en pulverformulering blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 med et præbiotikum inkluderet
Streptococcus salivarius K12 (dosis 1: 1 milliard kolonidannende enheder/g)
Kosttilskud: Streptococcus salivarius K12-pulver (1 milliard kolonidannende enheder/g) med et præbiotikum inkluderet
I denne undersøgelse vil en pulverformulering indeholdende Streptococcus salivarius K12 og et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (dosis 1: 1 milliard kolonidannende enheder/g)
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 milliard kolonidannende enheder/g)
I denne undersøgelse vil en pulverformulering blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 med et præbiotikum inkluderet
Streptococcus salivarius M18 (dosis 1: 1 milliard kolonidannende enheder/g)
Kosttilskud: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 milliard kolonidannende enheder /g) med et præbiotikum inkluderet
I denne undersøgelse vil en pulverformulering indeholdende S. salivarius M18 og et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius K12 i spyt fra dag 0 (baseline) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antivirale aktivitet af Streptococcus salivarius K12 uden præbiotikum i pulverformat. Den antivirale og antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også analyseres gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
3 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius K12 i spyt fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antivirale aktivitet af Streptococcus salivarius K12 uden præbiotikum i pulverformat. Den antivirale og antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også analyseres gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
8 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius K12 med præbiotikum i spyt fra dag 0 (baseline) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antivirale aktivitet af Streptococcus salivarius K12 med præbiotikum i pulverformat. Den antivirale og antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også analyseres gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
3 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius K12 med præbiotikum i spyt fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antivirale aktivitet af Streptococcus salivarius K12 med præbiotikum i pulverformat. Den antivirale og antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også analyseres gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel)
8 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius M18 i spyt fra dag 0 (baseline) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antibakterielle aktivitet af Streptococcus salivarius M18 uden præbiotikum i pulverformat. Den antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05.
3 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius M18 i spyt fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antibakterielle aktivitet af Streptococcus salivarius M18 uden præbiotikum i pulverformat. Den antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05.
8 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius M18 med præbiotikum i spyt fra dag 0 (baseline) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antibakterielle aktivitet af Streptococcus salivarius M18 med præbiotikum i pulverformat. Den antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05.
3 timer efter intervention
Ændring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotisk S. salivarius M18 med præbiotikum i spyt fra dag 0 (baseline) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
Undersøgelsen vil bestemme den antibakterielle aktivitet af Streptococcus salivarius M18 med præbiotikum i pulverformat. Den antibakterielle aktivitet i spyttet vil blive bestemt ved hjælp af passende analyser og statistisk analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data for forskellige dage (før og efter tidspunkter) og forskellige formuleringer med et signifikansniveau på p≤0,05.
8 timer efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John Hale

Efterforskere

  • Studieleder: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Ledende efterforsker: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datainformation og information inkluderet i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer med tiden.

IPD-delingstidsramme

Studierapport 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af hovedforsker efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedre luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius K12-pulver 1 milliard kolonidannende enheder/g)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner