Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral aktivitet av orala probiotika

11 maj 2022 uppdaterad av: John Hale

Bedömning av antiviral aktivitet hos saliv erhållen från mänskliga frivilliga efter applicering av probiotiska Streptococcus Salivarius i munhålan

Syftet med denna studie är att testa salivprover som erhållits från friska mänskliga deltagare för antiviral aktivitet efter att de har konsumerat probiotika från S. salivarius i pulverformat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad öppen pilotstudie för att utvärdera salivprover som samlats in från deltagare efter deras konsumtion av pulver som innehåller den kommersiellt marknadsförda probiotiska bakterien S. salivarius K12 eller S. salivarius M18.

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 4 grupperna som konsumerar probiotiskt pulver som innehåller Streptococcus salivarius K12 eller S. salivarius M18 med eller utan prebiotika (t.ex. sockerarter som kan främja probiotisk aktivitet). Salivprover kommer att samlas in vid förutbestämda tidpunkter före och efter intervention. Antibakteriell och antiviral aktivitet kommer att bestämmas efter etablerade analyser. Koloniseringseffektiviteten kommer att bestämmas genom att räkna upp probiotikan i salivproverna med användning av standardmikrobiologiska tekniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nya Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nya Zeeland, 9012
        • Rekrytering
        • Blis Technologies Ltd
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Generellt god hälsa 18 - 80 år.
  2. Öva god munhygien.

Exklusions kriterier:

  1. Har en historia av autoimmun sjukdom eller är immunförsvagad.
  2. Är på samtidig antibiotikabehandling eller regelbunden antibiotikaanvändning under den senaste veckan
  3. Historik med allergi (t.ex. mejeri).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dos 1: 1 miljard kolonibildande enheter/g)
Kosttillskott: Streptococcus salivarius K12-pulver 1 miljard kolonibildande enheter/g)
Probiotiska Streptococcus salivarius K12-produkter är kommersiellt tillgängliga i traditionella format såsom pastiller för lokal leverans i munhålan för att ge fördelar för munhälsan. I denna studie kommer en pulverformulering att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius K12 till munhålan.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 med prebiotika ingår
Streptococcus salivarius K12 (dos 1: 1 miljard kolonibildande enheter/g)
Kosttillskott: Streptococcus salivarius K12-pulver (1 miljard kolonibildande enheter /g) med ett prebiotikum ingår
I denna studie kommer en pulverformulering som innehåller Streptococcus salivarius K12 och ett prebiotikum att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius K12 till munhålan.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (dos 1: 1 miljard kolonibildande enheter/g)
Kosttillskott: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 miljard kolonibildande enheter/g)
I denna studie kommer en pulverformulering att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius M18 till munhålan.
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 med en prebiotika ingår
Streptococcus salivarius M18 (dos 1: 1 miljard kolonibildande enheter/g)
Kosttillskott: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 miljard kolonibildande enheter /g) med ett prebiotikum ingår
I denna studie kommer en pulverformulering som innehåller S. salivarius M18 och ett prebiotikum att utvärderas för dess potential att leverera probiotiska Streptococcus salivarius M18 till munhålan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius K12 i saliv från dag 0 (baslinje) till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antivirala aktiviteten av Streptococcus salivarius K12 utan prebiotika i pulverformat. Den antivirala och antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserad på procentandelen av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara (t.ex. Microsoft Excel).
3 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius K12 i saliv från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antivirala aktiviteten av Streptococcus salivarius K12 utan prebiotika i pulverformat. Den antivirala och antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserad på procentandelen av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara (t.ex. Microsoft Excel).
8 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius K12 med prebiotika i saliv från dag 0 (baslinje) till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antivirala aktiviteten av Streptococcus salivarius K12 med prebiotika i pulverformat. Den antivirala och antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserad på procentandelen av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medel- och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara (t.ex. Microsoft Excel).
3 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius K12 med prebiotika i saliv från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antivirala aktiviteten av Streptococcus salivarius K12 med prebiotika i pulverformat. Den antivirala och antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05. Övergripande kolonisering baserad på procentandelen av befolkningen koloniserad för olika interventioner kommer också att analyseras medelvärde och standardavvikelsefunktioner med hjälp av lämplig statistisk analysmjukvara (t.ex. Microsoft Excel)
8 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius M18 i saliv från dag 0 (baslinje) till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antibakteriella aktiviteten av Streptococcus salivarius M18 utan prebiotika i pulverformat. Den antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05.
3 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius M18 i saliv från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antibakteriella aktiviteten av Streptococcus salivarius M18 utan prebiotika i pulverformat. Den antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05.
8 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius M18 med prebiotika i saliv från dag 0 (baslinje) till 3 timmar
Tidsram: 3 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antibakteriella aktiviteten av Streptococcus salivarius M18 med prebiotika i pulverformat. Den antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05.
3 timmar efter intervention
Förändring i antiviral aktivitet efter dosering med probiotika S. salivarius M18 med prebiotika i saliv från dag 0 (baslinje) till 8 timmar
Tidsram: 8 timmar efter intervention
Studien kommer att bestämma den antibakteriella aktiviteten av Streptococcus salivarius M18 med prebiotika i pulverformat. Den antibakteriella aktiviteten i saliven kommer att bestämmas med hjälp av lämpliga analyser och statistisk analys (t.ex. Studenters t-test) kommer att utföras för att jämföra deltagarnas data för olika dagar (för och efter tidpunkter) och olika formuleringar med signifikansnivån p≤0,05.
8 timmar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

John Hale

Utredare

  • Studierektor: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Huvudutredare: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

23 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

23 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

15 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Första postat (Faktisk)

13 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BLTCT2022/2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Datainformation och information som ingår i protokollet och den kliniska studierapporten kommer att delas med andra forskare och/eller i publikationer i sinom tid.

Tidsram för IPD-delning

Studierapport 3 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Sammanfattande studierapport kommer att delas av huvudforskaren på begäran om den inte publiceras i offentlig litteratur.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Streptococcus salivarius K12-pulver 1 miljard kolonibildande enheter/g)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera