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Antivirale Aktivität oraler Probiotika

11. Mai 2022 aktualisiert von: John Hale

Bewertung der antiviralen Aktivität von Speichel, der von menschlichen Freiwilligen nach der Anwendung von probiotischem Streptococcus Salivarius in der Mundhöhle erhalten wurde

Ziel dieser Studie ist es, Speichelproben gesunder menschlicher Teilnehmer auf antivirale Aktivität zu testen, nachdem sie das Probiotikum S. salivarius in Pulverform eingenommen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte kontrollierte offene Pilotstudie zur Bewertung von Speichelproben, die von Teilnehmern nach dem Verzehr von Pulvern mit dem kommerziell vermarkteten probiotischen Bakterium S. salivarius K12 oder S. salivarius M18 entnommen wurden.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 4 Gruppen zugeteilt, die probiotisches Pulver mit Streptococcus salivarius K12 oder S. salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika (z. Zucker, der die probiotische Aktivität fördern kann). Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die antibakterielle und antivirale Aktivität wird nach etablierten Assays bestimmt. Die Wirksamkeit der Besiedlung wird bestimmt, indem das Probiotikum in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken ausgezählt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein guter Gesundheitszustand 18 - 80 Jahre alt.
  2. Praktiziere eine gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  2. Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 1 Woche sind
  3. Vorgeschichte einer Allergie (z. Molkerei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (Dosis 1: 1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g)
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius K12 Pulver 1 Milliarde koloniebildende Einheiten /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-Produkte sind im Handel in traditionellen Formaten wie Lutschtabletten zur lokalen Verabreichung in der Mundhöhle erhältlich, um Vorteile für die Mundgesundheit zu bieten. In dieser Studie wird eine Pulverformulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius K12 mit einem enthaltenen Präbiotikum
Streptococcus salivarius K12 (Dosis 1: 1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g)
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius K12-Pulver (1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g) mit einem enthaltenen Präbiotikum
In dieser Studie wird eine Pulverformulierung, die Streptococcus salivarius K12 und ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (Dosis 1: 1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g)
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18 Pulver (1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g)
In dieser Studie wird eine Pulverformulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius M18 mit einem enthaltenen Präbiotikum
Streptococcus salivarius M18 (Dosis 1: 1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g)
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius M18-Pulver (1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g) mit einem enthaltenen Präbiotikum
In dieser Studie wird eine Pulverformulierung, die S. salivarius M18 und ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 in die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des probiotischen S. salivarius K12 im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antivirale Aktivität von Streptococcus salivarius K12 ohne Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antivirale und antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischen Analysen (z. Studenten t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (vor und nach dem Zeitpunkt) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls durchgeführt Mittelwert- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel) analysiert werden.
3 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des probiotischen S. salivarius K12 im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antivirale Aktivität von Streptococcus salivarius K12 ohne Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antivirale und antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischen Analysen (z. Studenten t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (vor und nach dem Zeitpunkt) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls durchgeführt Mittelwert- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel) analysiert werden.
8 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des Probiotikums S. salivarius K12 mit Präbiotikum im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antivirale Aktivität von Streptococcus salivarius K12 mit Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antivirale und antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischen Analysen (z. Studenten t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (vor und nach dem Zeitpunkt) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtbesiedlung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls durchgeführt Mittelwert- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel) analysiert werden.
3 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des probiotischen S. salivarius K12 mit Präbiotikum im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antivirale Aktivität von Streptococcus salivarius K12 mit Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antivirale und antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischen Analysen (z. Studenten t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (vor und nach dem Zeitpunkt) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls durchgeführt Mittelwert- und Standardabweichungsfunktionen mit geeigneter statistischer Analysesoftware (z. B. Microsoft Excel) analysiert werden
8 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des probiotischen S. salivarius M18 im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antibakterielle Aktivität von Streptococcus salivarius M18 ohne Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischer Analyse (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (Vor- und Nachzeitpunkte) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen.
3 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des probiotischen S. salivarius M18 im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antibakterielle Aktivität von Streptococcus salivarius M18 ohne Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischer Analyse (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (Vor- und Nachzeitpunkte) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen.
8 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des Probiotikums S. salivarius M18 mit Präbiotikum im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antibakterielle Aktivität von Streptococcus salivarius M18 mit Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischer Analyse (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (Vor- und Nachzeitpunkte) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen.
3 Stunden nach dem Eingriff
Änderung der antiviralen Aktivität nach Gabe des Probiotikums S. salivarius M18 mit Präbiotikum im Speichel von Tag 0 (Ausgangswert) bis 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die antibakterielle Aktivität von Streptococcus salivarius M18 mit Präbiotikum in Pulverform bestimmen. Die antibakterielle Aktivität im Speichel wird mit geeigneten Assays und statistischer Analyse (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten für verschiedene Tage (Vor- und Nachzeitpunkte) und verschiedene Formulierungen mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen.
8 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John Hale

Ermittler

  • Studienleiter: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Hauptermittler: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Dateninformationen und Informationen, die im Protokoll und im klinischen Studienbericht enthalten sind, werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird vom Hauptforscher auf Anfrage weitergegeben, wenn er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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