Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirová aktivita perorálních probiotik

11. května 2022 aktualizováno: John Hale

Hodnocení antivirové aktivity slin získaných od lidských dobrovolníků po aplikaci probiotického Streptococcus Salivarius do ústní dutiny

Cílem této studie je otestovat antivirovou aktivitu vzorků slin získaných od zdravých lidských účastníků poté, co požili probiotikum S. salivarius ve formě prášku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná otevřená pilotní studie k vyhodnocení vzorků slin odebraných od účastníků po jejich konzumaci prášků obsahujících komerčně prodávanou probiotickou bakterii S. salivarius K12 nebo S. salivarius M18.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 4 skupin konzumujících probiotický prášek obsahující Streptococcus salivarius K12 nebo S. salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich (např. cukry, které mohou podporovat probiotickou aktivitu). Vzorky slin budou odebírány v předem stanovených časových bodech před a po intervenci. Antibakteriální a antivirová aktivita bude stanovena podle zavedených testů. Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ve vzorcích slin za použití standardních mikrobiologických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Nábor
        • Blis Technologies Ltd
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
  2. Dodržujte správnou ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
  2. Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne
  3. Alergická anamnéza (např. Mléčné výrobky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dávka 1: 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Doplněk stravy: Streptococcus salivarius K12 prášek 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Probiotické produkty Streptococcus salivarius K12 jsou komerčně dostupné v tradičních formátech, jako jsou pastilky pro lokální podávání do ústní dutiny, aby poskytovaly výhody pro zdraví ústní dutiny. V této studii bude práškový přípravek hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
Aktivní komparátor: Streptococcus salivarius K12 s prebiotikem v ceně
Streptococcus salivarius K12 (dávka 1: 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Doplněk stravy: Streptococcus salivarius K12 prášek (1 miliarda jednotek tvořících kolonie/g) s prebiotikem
V této studii bude práškový přípravek obsahující Streptococcus salivarius K12 a prebiotikum hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
Aktivní komparátor: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (Dávka 1: 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Doplněk stravy: Streptococcus salivarius M18 prášek (1 miliarda jednotek tvořících kolonie/g)
V této studii bude práškový přípravek hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
Aktivní komparátor: Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem v ceně
Streptococcus salivarius M18 (Dávka 1: 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Doplněk stravy: Streptococcus salivarius M18 prášek (1 miliarda jednotek tvořících kolonie/g) s prebiotikem
V této studii bude práškový přípravek obsahující S. salivarius M18 a prebiotikum hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius K12 ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
Studie určí antivirovou aktivitu Streptococcus salivarius K12 bez prebiotik v práškové formě. Antivirová a antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované různými zásahy bude také být analyzovány průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
3 hodiny po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius K12 ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí antivirovou aktivitu Streptococcus salivarius K12 bez prebiotik v práškové formě. Antivirová a antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované různými zásahy bude také být analyzovány průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
8 hodin po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius K12 s prebiotikem ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
Studie určí antivirovou aktivitu Streptococcus salivarius K12 s prebiotikem v práškové formě. Antivirová a antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované různými zásahy bude také být analyzovány průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
3 hodiny po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius K12 s prebiotikem ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí antivirovou aktivitu Streptococcus salivarius K12 s prebiotikem v práškové formě. Antivirová a antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované různými zásahy bude také být analyzován průměr a standardní odchylka pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel)
8 hodin po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius M18 ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
Studie určí antibakteriální aktivitu Streptococcus salivarius M18 bez prebiotik ve formě prášku. Antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05.
3 hodiny po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius M18 ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí antibakteriální aktivitu Streptococcus salivarius M18 bez prebiotik ve formě prášku. Antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05.
8 hodin po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius M18 s prebiotikem ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny po zásahu
Studie určí antibakteriální aktivitu Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem v práškové formě. Antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05.
3 hodiny po zásahu
Změna antivirové aktivity po podání probiotika S. salivarius M18 s prebiotikem ve slinách od 0. dne (základní hodnota) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí antibakteriální aktivitu Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem v práškové formě. Antibakteriální aktivita ve slinách bude stanovena pomocí vhodných testů a statistické analýzy (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků pro různé dny (časové body před a po) a různé formulace s hladinou významnosti p≤0,05.
8 hodin po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Hale

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Vrchní vyšetřovatel: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

23. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

15. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2022/2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje a informace obsažené v protokolu a zprávě o klinické studii budou včas sdíleny s dalšími výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na vyžádání sdílena hlavním řešitelem, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit