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Activité antivirale des probiotiques oraux

11 mai 2022 mis à jour par: John Hale

Évaluation de l'activité antivirale de la salive obtenue de volontaires humains après application de probiotique Streptococcus salivarius à la cavité buccale

Le but de cette étude est de tester des échantillons de salive provenant de participants humains en bonne santé pour l'activité antivirale après avoir consommé le probiotique S. salivarius sous forme de poudre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote ouverte contrôlée randomisée pour évaluer des échantillons de salive prélevés sur des participants suite à leur consommation de poudres contenant la bactérie probiotique commercialisée S. salivarius K12 ou S. salivarius M18.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des 4 groupes consommant de la poudre probiotique contenant Streptococcus salivarius K12 ou S. salivarius M18 avec ou sans prébiotiques (par ex. sucres pouvant favoriser l'activité probiotique). Des échantillons de salive seront prélevés à des moments prédéterminés avant et après l'intervention. L'activité antibactérienne et antivirale sera déterminée à la suite d'essais établis. L'efficacité de la colonisation sera déterminée en énumérant le probiotique dans les échantillons de salive à l'aide de techniques microbiologiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. En général bonne santé 18 - 80 ans.
  2. Pratiquez une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de maladie auto-immune ou être immunodéprimé.
  2. Suivez une antibiothérapie concomitante ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine
  3. Antécédents d'allergie (par ex. laitier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1 : 1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Complément alimentaire: Poudre de Streptococcus salivarius K12 1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Les produits probiotiques Streptococcus salivarius K12 sont disponibles dans le commerce dans des formats traditionnels tels que des pastilles pour une administration locale dans la cavité buccale afin d'offrir des avantages pour la santé bucco-dentaire. Dans cette étude, une formulation de poudre sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Streptococcus salivarius K12 avec un prébiotique inclus
Streptococcus salivarius K12 (Dose 1 : 1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Complément alimentaire: Poudre de Streptococcus salivarius K12 (1 milliard d'unités formant des colonies/g) avec un prébiotique inclus
Dans cette étude, une formulation de poudre contenant Streptococcus salivarius K12 et un prébiotique sera évaluée pour son potentiel de délivrance de probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1 : 1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Complément alimentaire: Poudre de Streptococcus salivarius M18 (1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Dans cette étude, une formulation de poudre sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Streptococcus salivarius M18 avec un prébiotique inclus
Streptococcus salivarius M18 (Dose 1 : 1 milliard d'unités formant des colonies/g)
Complément alimentaire: Poudre de Streptococcus salivarius M18 (1 milliard d'unités formant des colonies/g) avec un prébiotique inclus
Dans cette étude, une formulation de poudre contenant S. salivarius M18 et un prébiotique sera évaluée pour son potentiel de livraison du probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'activité antivirale après administration du probiotique S. salivarius K12 dans la salive du jour 0 (baseline) à 3 heures
Délai: 3 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antivirale de Streptococcus salivarius K12 sans prébiotique sous forme de poudre. L'activité antivirale et antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également être analysées en fonction des fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par exemple, Microsoft Excel).
3 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale suite à l'administration de probiotique S. salivarius K12 dans la salive du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antivirale de Streptococcus salivarius K12 sans prébiotique sous forme de poudre. L'activité antivirale et antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également être analysées en fonction des fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par exemple, Microsoft Excel).
8 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale suite à l'administration de probiotique S. salivarius K12 avec prébiotique dans la salive du jour 0 (référence) à 3 heures
Délai: 3 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antivirale de Streptococcus salivarius K12 avec un prébiotique sous forme de poudre. L'activité antivirale et antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également être analysées en fonction des fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par exemple, Microsoft Excel).
3 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale suite à l'administration de probiotique S. salivarius K12 avec prébiotique dans la salive du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antivirale de Streptococcus salivarius K12 avec un prébiotique sous forme de poudre. L'activité antivirale et antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également être analysé les fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par exemple, Microsoft Excel)
8 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale après l'administration du probiotique S. salivarius M18 dans la salive du jour 0 (référence) à 3 heures
Délai: 3 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antibactérienne de Streptococcus salivarius M18 sans prébiotique sous forme de poudre. L'activité antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05.
3 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale après l'administration du probiotique S. salivarius M18 dans la salive du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antibactérienne de Streptococcus salivarius M18 sans prébiotique sous forme de poudre. L'activité antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05.
8 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale suite à l'administration de probiotique S. salivarius M18 avec prébiotique dans la salive du jour 0 (référence) à 3 heures
Délai: 3 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antibactérienne de Streptococcus salivarius M18 avec un prébiotique sous forme de poudre. L'activité antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05.
3 heures après l'intervention
Modification de l'activité antivirale suite à l'administration de probiotique S. salivarius M18 avec prébiotique dans la salive du jour 0 (référence) à 8 heures
Délai: 8 heures après l'intervention
L'étude déterminera l'activité antibactérienne de Streptococcus salivarius M18 avec un prébiotique sous forme de poudre. L'activité antibactérienne dans la salive sera déterminée à l'aide de dosages appropriés et d'analyses statistiques (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants pour différents jours (avant et après les points temporels) et différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05.
8 heures après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Hale

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Chercheur principal: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

23 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

23 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

13 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTCT2022/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations sur les données et les informations incluses dans le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagées avec d'autres chercheurs et/ou dans des publications en temps voulu.

Délai de partage IPD

Rapport d'étude 3 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le rapport d'étude sommaire sera partagé par le chercheur principal sur demande s'il n'est pas publié dans la littérature publique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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