Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противовирусная активность пероральных пробиотиков

11 мая 2022 г. обновлено: John Hale

Оценка противовирусной активности слюны, полученной от людей-добровольцев после аппликации пробиотика Streptococcus Salivarius в полость рта

Целью этого исследования является проверка образцов слюны, полученных от здоровых участников, на противовирусную активность после того, как они употребили пробиотик S. salivarius в виде порошка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое открытое пилотное исследование для оценки образцов слюны, собранных у участников после употребления ими порошков, содержащих коммерчески продаваемые пробиотические бактерии S. salivarius K12 или S. salivarius M18.

Участники будут случайным образом распределены в одну из 4 групп, потребляющих пробиотический порошок, содержащий Streptococcus salivarius K12 или S. salivarius M18 с пребиотиками или без них (например, сахара, которые могут способствовать пробиотической активности). Образцы слюны будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после вмешательства. Антибактериальная и противовирусная активность будет определяться после установленных анализов. Эффективность колонизации будет определяться путем подсчета пробиотиков в образцах слюны с использованием стандартных микробиологических методов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John D Hale, PhD
  • Номер телефона: 6434740988
  • Электронная почта: john.hale@blis.co.nz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: John R Tagg, PhD
  • Номер телефона: 6434740988
  • Электронная почта: john.tagg@blis.co.nz

Места учебы

  • Новая Зеландия
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
        • Рекрутинг
        • Blis Technologies Ltd
        • Контакт:
          • Liam Harold, PhD
          • Номер телефона: +6434740988
          • Электронная почта: liam.harold@blis.co.nz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. В целом хорошее здоровье 18 - 80 лет.
  2. Соблюдайте правила гигиены полости рта.

Критерий исключения:

  1. Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или ослабленный иммунитет.
  2. Получаете одновременную антибактериальную терапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели
  3. Аллергия в анамнезе (например, молочный).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стрептококк слюнный K12
Streptococcus salivarius K12 (доза 1: 1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
Диетическая добавка: Streptococcus salivarius K12 Порошок 1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
Пробиотические продукты Streptococcus salivarius K12 коммерчески доступны в традиционных форматах, таких как пастилки, для местного введения в ротовую полость, чтобы обеспечить пользу для здоровья полости рта. В этом исследовании порошковый состав будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
Активный компаратор: Streptococcus salivarius K12 с включенным пребиотиком
Streptococcus salivarius K12 (доза 1: 1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
Диетическая добавка: Порошок Streptococcus salivarius K12 (1 миллиард колониеобразующих единиц/г) с включенным пребиотиком
В этом исследовании порошковый состав, содержащий Streptococcus salivarius K12 и пребиотик, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
Активный компаратор: Стрептококк слюнный М18
Streptococcus salivarius M18 (доза 1: 1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
Диетическая добавка: Порошок Streptococcus salivarius M18 (1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
В этом исследовании порошковый состав будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.
Активный компаратор: Streptococcus salivarius M18 с включенным пребиотиком
Streptococcus salivarius M18 (доза 1: 1 миллиард колониеобразующих единиц/г)
Диетическая добавка: Порошок Streptococcus salivarius M18 (1 миллиард колониеобразующих единиц/г) с включенным пребиотиком
В этом исследовании порошковый состав, содержащий S. salivarius M18 и пребиотик, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius K12 в слюну с 0-го дня (исходный уровень) до 3 часов
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
Исследование определит противовирусную активность Streptococcus salivarius K12 без пребиотика в виде порошка. Противовирусную и антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и различных составов с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет быть проанализированы функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel).
Через 3 часа после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius K12 в слюну с 0-го дня (исходный уровень) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит противовирусную активность Streptococcus salivarius K12 без пребиотика в виде порошка. Противовирусную и антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и различных составов с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет быть проанализированы функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel).
8 часов после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius K12 с пребиотиком в слюне с 0-го дня (исходный уровень) до 3 часов
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
Исследование определит противовирусную активность Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком в виде порошка. Противовирусную и антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и различных составов с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет быть проанализированы функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel).
Через 3 часа после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius K12 с пребиотиком в слюне с 0-го дня (исходный уровень) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит противовирусную активность Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком в виде порошка. Противовирусную и антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и различных составов с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств, также будет анализировать функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например, Microsoft Excel)
8 часов после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius M18 в слюну с 0-го дня (исходный уровень) до 3 часов
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
Исследование определит антибактериальную активность Streptococcus salivarius M18 без пребиотика в виде порошка. Антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-тест) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и разных формулировок с уровнем значимости p≤0,05.
Через 3 часа после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius M18 в слюну с 0-го дня (исходный уровень) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит антибактериальную активность Streptococcus salivarius M18 без пребиотика в виде порошка. Антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-тест) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и разных формулировок с уровнем значимости p≤0,05.
8 часов после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius M18 с пребиотиком в слюне с 0-го дня (исходный уровень) до 3 часов
Временное ограничение: Через 3 часа после вмешательства
Исследование определит антибактериальную активность Streptococcus salivarius M18 с пребиотиком в виде порошка. Антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-тест) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и разных формулировок с уровнем значимости p≤0,05.
Через 3 часа после вмешательства
Изменение противовирусной активности после введения пробиотика S. salivarius M18 с пребиотиком в слюне с 0-го дня (базовый уровень) до 8 часов
Временное ограничение: 8 часов после вмешательства
Исследование определит антибактериальную активность Streptococcus salivarius M18 с пребиотиком в виде порошка. Антибактериальную активность слюны определяют с помощью соответствующих анализов и статистического анализа (например, Стьюдентский t-тест) будет проводиться для сравнения данных участников за разные дни (до и после временных точек) и разных формулировок с уровнем значимости p≤0,05.
8 часов после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Hale

Следователи

  • Директор по исследованиям: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
  • Главный следователь: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

23 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BLTCT2022/2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Информация о данных и информация, включенная в протокол и отчет о клиническом исследовании, будет передана другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.

Сроки обмена IPD

Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Сводный отчет об исследовании будет предоставлен главному исследователю по запросу, если он не опубликован в общедоступной литературе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться