Antiviral aktivitet av orale probiotika
11. mai 2022 oppdatert av: John Hale
Vurdering av antiviral aktivitet av spytt oppnådd fra menneskelige frivillige etter påføring av probiotisk Streptococcus Salivarius i munnhulen
Målet med denne studien er å teste spyttprøver innhentet fra friske menneskelige deltakere for antiviral aktivitet etter at de har inntatt S. salivarius probiotika i pulverformat.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Streptococcus salivarius K12-pulver 1 milliard kolonidannende enheter /g)
- Kosttilskudd: Streptococcus salivarius K12-pulver (1 milliard kolonidannende enheter /g) med et prebiotikum inkludert
- Kosttilskudd: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 milliard kolonidannende enheter /g)
- Kosttilskudd: Streptococcus salivarius M18-pulver (1 milliard kolonidannende enheter /g) med et prebiotikum inkludert
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert åpen pilotstudie for å evaluere spyttprøver samlet inn fra deltakere etter inntak av pulver som inneholder den kommersielt markedsførte probiotiske bakterien S. salivarius K12 eller S. salivarius M18.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de 4 gruppene som bruker probiotisk pulver som inneholder Streptococcus salivarius K12 eller S. salivarius M18 med eller uten prebiotika (f.eks. sukker som kan fremme probiotisk aktivitet). Spyttprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter intervensjon. Antibakteriell og antiviral aktivitet vil bli bestemt etter etablerte analyser. Koloniseringseffektivitet vil bli bestemt ved å telle probiotika i spyttprøvene ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: John D Hale, PhD
- Telefonnummer: 6434740988
- E-post: john.hale@blis.co.nz
Studer Kontakt Backup
- Navn: John R Tagg, PhD
- Telefonnummer: 6434740988
- E-post: john.tagg@blis.co.nz
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Rekruttering
- Blis Technologies Ltd
-
Ta kontakt med:
- Liam Harold, PhD
- Telefonnummer: +6434740988
- E-post: liam.harold@blis.co.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generelt god helse 18 - 80 år.
- Sørg for god munnhygiene.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert.
- Er på samtidig antibiotikabehandling eller vanlig antibiotikabruk i løpet av siste 1 uke
- Historie med allergi (f.eks. meieri).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12
Streptococcus salivarius K12 (dose 1: 1 milliard kolonidannende enheter /g)
|
Probiotiske Streptococcus salivarius K12-produkter er kommersielt tilgjengelige i tradisjonelle formater som pastiller for lokal levering i munnhulen for å gi orale helsefordeler.
I denne studien vil en pulverformulering bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 med prebiotika inkludert
Streptococcus salivarius K12 (dose 1: 1 milliard kolonidannende enheter /g)
|
I denne studien vil en pulverformulering som inneholder Streptococcus salivarius K12 og et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 (dose 1: 1 milliard kolonidannende enheter /g)
|
I denne studien vil en pulverformulering bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius M18 med prebiotika inkludert
Streptococcus salivarius M18 (dose 1: 1 milliard kolonidannende enheter /g)
|
I denne studien vil en pulverformulering som inneholder S. salivarius M18 og et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius K12 i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antivirale aktiviteten til Streptococcus salivarius K12 uten prebiotika i pulverformat.
Den antivirale og antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved å bruke passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for ulike dager (før og etter tidspunkt) og ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også analyseres gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare (f.eks. Microsoft Excel).
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius K12 i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antivirale aktiviteten til Streptococcus salivarius K12 uten prebiotika i pulverformat.
Den antivirale og antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved å bruke passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for ulike dager (før og etter tidspunkt) og ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også analyseres gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare (f.eks. Microsoft Excel).
|
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius K12 med prebiotikum i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antivirale aktiviteten til Streptococcus salivarius K12 med prebiotika i pulverformat.
Den antivirale og antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved å bruke passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for ulike dager (før og etter tidspunkt) og ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også analyseres gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare (f.eks. Microsoft Excel).
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius K12 med prebiotikum i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antivirale aktiviteten til Streptococcus salivarius K12 med prebiotika i pulverformat.
Den antivirale og antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved å bruke passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for ulike dager (før og etter tidspunkt) og ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også analyseres gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved hjelp av passende statistisk analyseprogramvare (f.eks. Microsoft Excel)
|
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius M18 i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antibakterielle aktiviteten til Streptococcus salivarius M18 uten prebiotika i pulverformat.
Den antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved hjelp av passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for forskjellige dager (før- og posttidspunkter) og forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius M18 i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antibakterielle aktiviteten til Streptococcus salivarius M18 uten prebiotika i pulverformat.
Den antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved hjelp av passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for forskjellige dager (før- og posttidspunkter) og forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05.
|
8 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius M18 med prebiotikum i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 3 timer
Tidsramme: 3 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antibakterielle aktiviteten til Streptococcus salivarius M18 med prebiotika i pulverformat.
Den antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved hjelp av passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for forskjellige dager (før- og posttidspunkter) og forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05.
|
3 timer etter intervensjon
|
|
Endring i antiviral aktivitet etter dosering med probiotisk S. salivarius M18 med prebiotikum i spytt fra dag 0 (grunnlinje) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer etter intervensjon
|
Studien vil bestemme den antibakterielle aktiviteten til Streptococcus salivarius M18 med prebiotika i pulverformat.
Den antibakterielle aktiviteten i spyttet vil bli bestemt ved hjelp av passende analyser og statistisk analyse (f.eks.
Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data for forskjellige dager (før- og posttidspunkter) og forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05.
|
8 timer etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
- Hovedetterforsker: Liam Harold, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
23. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
23. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLTCT2022/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datainformasjon og informasjon inkludert i protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt med andre forskere og/eller i publikasjoner etter hvert.
IPD-delingstidsramme
Studierapport 3 måneder etter avsluttet studie.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Oppsummerende studierapport vil bli delt av hovedetterforsker på forespørsel hvis den ikke er publisert i offentlig litteratur.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .