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痙性測定ツールの検証

2026年3月18日 更新者:Zev Rymer、Shirley Ryan AbilityLab
このプロジェクトの目的は、痙性の標準的な臨床測定値に対するハンドヘルド痙性測定ツールの有効性を調査することです。 我々は、試験装置が正確に同等の痙縮の臨床測定を提供すると同時に、脳卒中患者の痙縮反応のより正確な推定を提供することを提案する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

痙性を適切に定義、測定、および管理する方法について、臨床医の間で継続的な会話が行われています。 標準的な測定ツールは Modified Ashworth Scale (MAS) と Tardieu スケールですが、どちらも信頼性と特異性に欠けるため、臨床医間のばらつきや正確な痙性測定の欠如を引き起こします。 さらに、MAS が真の痙性を測定するかどうかについて懸念を抱く人もいます。 これらのスケールに対する信頼の欠如により、臨床医は、信頼できる定量化可能な結果の測定値としてではなく、痙縮の存在を特定するためのコミュニケーション ツールとして使用することがよくあります。

MAS と Tardieu は、主にキャッチの原理に基づいて機能します。手足は、臨床医によって利用可能な可動域をゆっくりと動かされ、その後素早く動かされます。 活動亢進した筋肉は、速度に依存するストレッチに敏感で、すぐに動揺すると反射を活性化します。 MAS と Tardieu の両方で、キャッチ位置が記録され、スコアに変換されます。 MAS では、捕獲場所は 3 つの異なる範囲でのみ記録されます。 Tardieu Scale を使用すると、臨床医がキャッチ角度を記憶し、動作後に標準的なゴニオメーターで記録します。

ここでは、新しいハンドヘルド痙縮測定ツール MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity) をテストします。これは本質的に 3-DOF デジタル ゴニオメータであり、キャッチ角度と関節の一般的な力を定量化します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

片側性脳卒中を経験した人

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 片側性脳卒中の病歴

除外基準:

  • 腕の機能に影響を与える整形外傷または手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
測定グループ
すべての参加者は、標準的な臨床スケールを使用して腕の痙性を測定します
臨床医は、参加者がリラックスして座っている間に、さまざまな速度で肘関節を回転させます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キャッチアングル
時間枠:ベースライン
素早く回転しながら、トーンが著しく増加する肘の角度。 これは、臨床医が MITSS を装着し、参加者の肘を可動域全体でゆっくりと素早く回転させている間に測定されます。 この測定は、30 分間にわたって 2 分単位で行われます
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正アッシュワース スコア
時間枠:ベースライン
肘の緊張の臨床測定。 参加者はリラックスしており、臨床医は可動域全体で肘を回転させます。 スケールは 0 ~ 4 で評価され、0 は緊張、1 は緊張のわずかな増加、動作範囲の終わりでのキャッチ、1+ は緊張のわずかな増加、可動域の前半でのキャッチ、2 は範囲全体での緊張の増加です3 はかなりの緊張感の増加、4 は手足の硬直です。 この測定は、30 分間にわたって 2 分単位で行われます
ベースライン
タルデュー痙性スコア
時間枠:ベースライン
肘の高速回転時のキャッチ角度の臨床測定。 参加者はリラックスしており、臨床医が可動域全体にわたって肘をすばやくゆっくりと回転させます。 ゴニオメーターで測定されたキャッチの角度がこのスケールに記録されます。 定量的スコアは 0 ~ 4 で、0、抵抗なし、1 わずかな抵抗、2 クリア キャッチ後にリリース、3 クローヌスが 10 秒未満で消失、4 が 10 秒以上続くクローヌスとしてスコア付けされます。 この測定は、30 分間にわたって 2 分単位で行われます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Z Rymer, MD, PhD、Director, Single Motor Unit Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2026年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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