- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05374174
Validação de uma ferramenta de medição de espasticidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe uma conversa contínua entre os médicos sobre como definir, medir e gerenciar adequadamente a espasticidade. As ferramentas de medição padrão são a Escala de Ashworth Modificada (MAS) e a escala de Tardieu, embora ambas careçam de confiabilidade e especificidade, causando variabilidade entre os médicos e falta de medição precisa da espasticidade. Além disso, alguns têm dúvidas sobre se o MAS mede a verdadeira espasticidade. Devido a essa falta de confiança nessas escalas, os médicos costumam usá-las como uma ferramenta de comunicação para identificar a presença de espasticidade, em vez de medidas de resultados quantificáveis confiáveis.
O MAS e o Tardieu funcionam principalmente no princípio da captura, um membro é movido lentamente por um clínico através da amplitude de movimento disponível e, em seguida, rapidamente. Os músculos hiperativos são sensíveis ao alongamento dependente da velocidade e ativarão um reflexo se forem rapidamente perturbados. Tanto no MAS quanto no Tardieu, o local da captura é anotado e traduzido em uma pontuação. No MAS a localização da captura só é notada em três intervalos distintos; com a Escala de Tardieu, o ângulo de captura é lembrado pelo clínico e registrado após o movimento com um goniômetro padrão.
Aqui vamos testar uma nova ferramenta portátil de medição de espasticidade MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity), que é essencialmente um goniômetro digital de 3 DOF, para quantificar o ângulo de captura, bem como as forças gerais na articulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Capaz de fornecer consentimento informado
- História de AVC unilateral
Critério de exclusão:
- Lesões ortopédicas ou cirurgias que afetariam a função do braço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Medição
Todos os participantes terão sua espasticidade do braço para ser medida usando escalas clínicas padrão
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O clínico irá girar a articulação do cotovelo em várias velocidades enquanto o participante se senta relaxado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo de captura
Prazo: Linha de base
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Ângulo do cotovelo no qual há um aumento acentuado no tônus durante a rotação rápida.
Isso é medido enquanto o clínico está usando o MITSS e girando o cotovelo do participante lenta e rapidamente ao longo da amplitude de movimento.
Esta medida será tomada em incrementos de 2 minutos ao longo de 30 minutos
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Ashworth modificada
Prazo: Linha de base
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Medida clínica do tônus no cotovelo.
O participante está relaxado enquanto o clínico gira o cotovelo na amplitude de movimento.
A escala é avaliada de 0 a 4, onde 0 é o tônus, 1 é um leve aumento no tônus, captura no final da amplitude de movimento, 1+ é um leve aumento no tônus, captura na 1ª metade da amplitude do movimento, 2 é aumento do tônus em toda a amplitude de movimento, mas ainda móvel, 3 é um aumento considerável no tônus e 4 é um membro rígido.
Esta medida será tomada em incrementos de 2 minutos ao longo de 30 minutos
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Linha de base
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Pontuação de Espasticidade de Tardieu
Prazo: Linha de base
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Medida clínica do ângulo de captura durante a rotação rápida do cotovelo.
O participante está relaxado enquanto o clínico gira o cotovelo através da amplitude de movimento rápida e lentamente.
O ângulo de captura é registrado para esta balança, medido com goniômetro.
A pontuação quantitativa é de 0-4, é pontuada como 0, sem resistência, 1 resistência leve, 2 captura clara seguida de liberação, 3 clônus que se dissipa em menos de 10 segundos e 4 é clônus com duração superior a 10 segundos.
Esta medida será tomada em incrementos de 2 minutos ao longo de 30 minutos
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Espasticidade muscular
- Derrame
- Hipertonia muscular
- Reflexo, Anormal
Outros números de identificação do estudo
- STU00216437
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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