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Validierung eines Tools zur Spastikmessung

18. März 2026 aktualisiert von: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Validität eines tragbaren Spastik-Messgeräts im Vergleich zu klinischen Standardmessungen der Spastik zu untersuchen. Wir schlagen vor, dass das Testgerät ein äquivalentes klinisches Maß für Spastik liefert und gleichzeitig eine genauere Schätzung der spastischen Reaktion bei Personen mit Schlaganfall liefert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Klinikern wird laufend darüber diskutiert, wie man Spastik richtig definiert, misst und behandelt. Die Standardmessinstrumente sind die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) und die Tardieu-Skala, obwohl es beiden an Zuverlässigkeit und Spezifität mangelt, was zu Unterschieden zwischen Klinikern und einem Mangel an genauer Spastikmessung führt. Darüber hinaus haben einige Bedenken, ob der MAS überhaupt echte Spastik misst. Aufgrund dieses mangelnden Vertrauens in diese Skalen verwenden Ärzte sie oft als Kommunikationsinstrument, um das Vorhandensein von Spastik zu identifizieren, und nicht als zuverlässige quantifizierbare Ergebnismessungen.

MAS und Tardieu funktionieren hauptsächlich nach dem Fangprinzip, ein Glied wird von einem Kliniker langsam durch den verfügbaren Bewegungsbereich und dann schnell bewegt. Hyperaktive Muskeln reagieren empfindlich auf geschwindigkeitsabhängige Dehnung und aktivieren einen Reflex, wenn sie schnell gestört werden. Sowohl in der MAS als auch in Tardieu wird der Fangort notiert und in eine Punktzahl übersetzt. In MAS wird der Fangort nur in drei verschiedenen Bereichen vermerkt; Mit der Tardieu-Skala wird der Fangwinkel vom Kliniker erinnert und nach der Bewegung mit einem Standard-Goniometer aufgezeichnet.

Hier werden wir ein neues tragbares Spastik-Messgerät MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity) testen, das im Wesentlichen ein digitales 3-DOF-Goniometer ist, um den Fangwinkel sowie allgemeine Kräfte am Gelenk zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die einen einseitigen Schlaganfall erlitten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Geschichte des einseitigen Schlaganfalls

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische Verletzungen oder Operationen, die die Armfunktion beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Messgruppe
Bei allen Teilnehmern wird die Armspastik mit klinischen Standardskalen gemessen
Diagnosetest: Tardieu-Skala für Spastik
Der Arzt dreht das Ellbogengelenk mit verschiedenen Geschwindigkeiten, während der Teilnehmer entspannt sitzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fangwinkel
Zeitfenster: Grundlinie
Ellenbogenwinkel, bei dem es bei schneller Drehung zu einer deutlichen Tonuszunahme kommt. Dies wird gemessen, während der Kliniker das MITSS trägt und den Ellbogen des Teilnehmers langsam und schnell durch den Bewegungsbereich dreht. Diese Maßnahme wird in 2-Minuten-Schritten über 30 Minuten durchgeführt
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Ashworth-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Messung des Tonus im Ellbogen. Der Teilnehmer ist entspannt, während der Arzt den Ellbogen durch den Bewegungsbereich dreht. Die Skala wird von 0-4 bewertet, wobei 0 ein Tonus ist, 1 eine leichte Erhöhung des Tonus ist, Fangen am Ende des Bewegungsbereichs, 1+ eine leichte Erhöhung des Tonus, Fangen in der ersten Hälfte des Bewegungsbereichs, 2 ein erhöhter Tonus im gesamten Bereich der Bewegung, aber immer noch beweglich, 3 ist eine beträchtliche Tonussteigerung und 4 ist ein starres Glied. Diese Maßnahme wird in 2-Minuten-Schritten über 30 Minuten durchgeführt
Grundlinie
Tardieu-Spastik-Score
Zeitfenster: Grundlinie
Klinische Messung des Fangwinkels während einer schnellen Ellbogenrotation. Der Teilnehmer ist entspannt, während der Arzt den Ellbogen schnell und langsam durch den Bewegungsbereich dreht. Für diese Skala wird der Fangwinkel aufgezeichnet, gemessen mit einem Goniometer. Die quantitative Punktzahl reicht von 0–4. Sie wird bewertet als 0, kein Widerstand, 1 leichter Widerstand, 2 klarer Fang gefolgt von Freigabe, 3 Klonus, der sich in weniger als 10 Sekunden auflöst, und 4 ist Klonus, der länger als 10 Sekunden anhält. Diese Maßnahme wird in 2-Minuten-Schritten über 30 Minuten durchgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Ermittler

  • Hauptermittler: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00216437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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