- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05374174
Convalida di uno strumento di misurazione della spasticità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Esiste una conversazione in corso tra i medici su come definire, misurare e gestire correttamente la spasticità. Gli strumenti di misurazione standard sono la scala di Ashworth modificata (MAS) e la scala di Tardieu, sebbene entrambe manchino di affidabilità e specificità, causando variabilità tra i medici e una mancanza di misurazioni accurate della spasticità. Inoltre, alcuni nutrono dubbi sul fatto che il MAS misuri la vera spasticità. A causa di questa mancanza di fiducia in queste scale, i medici le usano spesso come strumento di comunicazione per identificare la presenza di spasticità, piuttosto che come misurazioni affidabili e quantificabili dei risultati.
Il MAS e il Tardieu funzionano principalmente sul principio della presa, un arto viene mosso lentamente da un medico attraverso l'arco di movimento disponibile, e poi rapidamente. I muscoli iperattivi sono sensibili all'allungamento dipendente dalla velocità e attiveranno un riflesso se vengono rapidamente perturbati. Sia nel MAS che nel Tardieu, la posizione della cattura viene annotata e tradotta in un punteggio. Nel MAS il luogo di cattura è annotato solo in tre intervalli distinti; con la scala di Tardieu l'angolo di presa viene ricordato dal clinico e registrato dopo il movimento con un goniometro standard.
Qui testeremo un nuovo strumento portatile per la misurazione della spasticità MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity), che è essenzialmente un goniometro digitale a 3 gradi di libertà, per quantificare l'angolo di cattura e le forze generali sull'articolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- In grado di fornire il consenso informato
- Storia di ictus unilaterale
Criteri di esclusione:
- Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla funzione del braccio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di misurazione
Tutti i partecipanti dovranno misurare la spasticità del braccio utilizzando scale cliniche standard
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Il medico ruoterà l'articolazione del gomito a varie velocità mentre il partecipante siede rilassato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di presa
Lasso di tempo: Linea di base
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Angolo del gomito in cui vi è un marcato aumento di tono durante la rapida rotazione.
Questo viene misurato mentre il medico indossa il MITSS e ruota il gomito del partecipante lentamente e rapidamente attraverso il range di movimento.
Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Ashworth modificato
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura clinica del tono nel gomito.
Il partecipante è rilassato mentre il medico ruota il gomito attraverso il range di movimento.
La scala è valutata da 0 a 4 dove 0 è il tono, 1 è un leggero aumento del tono, ripresa alla fine del range di movimento, 1+ è un leggero aumento del tono, ripresa nella prima metà del range di movimento, 2 è un aumento del tono in tutto il range di movimento, ma ancora mobile, 3 è un notevole aumento di tono, e 4 è un arto rigido.
Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
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Linea di base
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Punteggio di spasticità di Tardieu
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione clinica dell'angolo di cattura durante la rapida rotazione del gomito.
Il partecipante è rilassato mentre il medico ruota il gomito attraverso l'intervallo di movimento rapidamente e lentamente.
L'angolo di presa viene registrato per questa scala, misurata con il goniometro.
Il punteggio quantitativo va da 0 a 4, è valutato come 0, nessuna resistenza, 1 leggera resistenza, 2 cattura chiara seguita da rilascio, 3 clonus che si dissipa in meno di 10 secondi e 4 è clonus che dura più di 10 secondi.
Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Spasticità muscolare
- Ictus
- Ipertono muscolare
- Riflesso, Anormale
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00216437
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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