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Convalida di uno strumento di misurazione della spasticità

18 marzo 2026 aggiornato da: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
L'obiettivo di questo progetto è indagare la validità di uno strumento portatile per la misurazione della spasticità rispetto alle misurazioni cliniche standard della spasticità. Proponiamo che l'apparato di test fornisca accuratamente una misura clinica equivalente della spasticità fornendo anche una stima più precisa della risposta spastica nelle persone con ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Esiste una conversazione in corso tra i medici su come definire, misurare e gestire correttamente la spasticità. Gli strumenti di misurazione standard sono la scala di Ashworth modificata (MAS) e la scala di Tardieu, sebbene entrambe manchino di affidabilità e specificità, causando variabilità tra i medici e una mancanza di misurazioni accurate della spasticità. Inoltre, alcuni nutrono dubbi sul fatto che il MAS misuri la vera spasticità. A causa di questa mancanza di fiducia in queste scale, i medici le usano spesso come strumento di comunicazione per identificare la presenza di spasticità, piuttosto che come misurazioni affidabili e quantificabili dei risultati.

Il MAS e il Tardieu funzionano principalmente sul principio della presa, un arto viene mosso lentamente da un medico attraverso l'arco di movimento disponibile, e poi rapidamente. I muscoli iperattivi sono sensibili all'allungamento dipendente dalla velocità e attiveranno un riflesso se vengono rapidamente perturbati. Sia nel MAS che nel Tardieu, la posizione della cattura viene annotata e tradotta in un punteggio. Nel MAS il luogo di cattura è annotato solo in tre intervalli distinti; con la scala di Tardieu l'angolo di presa viene ricordato dal clinico e registrato dopo il movimento con un goniometro standard.

Qui testeremo un nuovo strumento portatile per la misurazione della spasticità MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity), che è essenzialmente un goniometro digitale a 3 gradi di libertà, per quantificare l'angolo di cattura e le forze generali sull'articolazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone che hanno subito un ictus unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Storia di ictus unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Lesioni ortopediche o interventi chirurgici che potrebbero influire sulla funzione del braccio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di misurazione
Tutti i partecipanti dovranno misurare la spasticità del braccio utilizzando scale cliniche standard
Il medico ruoterà l'articolazione del gomito a varie velocità mentre il partecipante siede rilassato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di presa
Lasso di tempo: Linea di base
Angolo del gomito in cui vi è un marcato aumento di tono durante la rapida rotazione. Questo viene misurato mentre il medico indossa il MITSS e ruota il gomito del partecipante lentamente e rapidamente attraverso il range di movimento. Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Ashworth modificato
Lasso di tempo: Linea di base
Misura clinica del tono nel gomito. Il partecipante è rilassato mentre il medico ruota il gomito attraverso il range di movimento. La scala è valutata da 0 a 4 dove 0 è il tono, 1 è un leggero aumento del tono, ripresa alla fine del range di movimento, 1+ è un leggero aumento del tono, ripresa nella prima metà del range di movimento, 2 è un aumento del tono in tutto il range di movimento, ma ancora mobile, 3 è un notevole aumento di tono, e 4 è un arto rigido. Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
Linea di base
Punteggio di spasticità di Tardieu
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione clinica dell'angolo di cattura durante la rapida rotazione del gomito. Il partecipante è rilassato mentre il medico ruota il gomito attraverso l'intervallo di movimento rapidamente e lentamente. L'angolo di presa viene registrato per questa scala, misurata con il goniometro. Il punteggio quantitativo va da 0 a 4, è valutato come 0, nessuna resistenza, 1 leggera resistenza, 2 cattura chiara seguita da rilascio, 3 clonus che si dissipa in meno di 10 secondi e 4 è clonus che dura più di 10 secondi. Questa misura sarà presa con incrementi di 2 minuti su 30 minuti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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