Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация инструмента измерения спастичности

18 марта 2026 г. обновлено: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
Целью этого проекта является исследование достоверности портативного инструмента измерения спастичности по сравнению со стандартными клиническими измерениями спастичности. Мы предполагаем, что испытательный прибор точно обеспечит эквивалентную клиническую оценку спастичности, а также обеспечит более точную оценку спастической реакции у людей с инсультом.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Между клиницистами ведется непрерывный разговор о том, как правильно определять, измерять и управлять спастичностью. Стандартными инструментами измерения являются модифицированная шкала Эшворта (MAS) и шкала Тардье, хотя им обоим не хватает надежности и специфичности, что приводит к вариабельности между клиницистами и отсутствию точного измерения спастичности. Кроме того, некоторые обеспокоены тем, измеряет ли MAS истинную спастичность вообще. Из-за отсутствия доверия к этим шкалам клиницисты часто используют их как инструмент коммуникации для выявления наличия спастичности, а не как надежные количественные измерения результатов.

MAS и Tardieu функционируют в основном по принципу захвата, клиницист медленно перемещает конечность в доступном диапазоне движения, а затем быстро. Гиперактивные мышцы чувствительны к растяжению, зависящему от скорости, и активируют рефлекс, если их быстро потревожить. Как в MAS, так и в Tardieu место улова отмечается и преобразуется в оценку. В MAS место вылова отмечается только в трех различных диапазонах; при использовании шкалы Тардье врач запоминает угол захвата и регистрирует его после движения с помощью стандартного гониометра.

Здесь мы протестируем новый портативный инструмент для измерения спастичности MITSS (модифицированная интеллектуальная шкала Тардье для спастичности), который по сути представляет собой цифровой гониометр с тремя степенями свободы, для количественной оценки угла захвата, а также общих сил в суставе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, перенесшие односторонний инсульт

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Возможность дать информированное согласие
  • История одностороннего инсульта

Критерий исключения:

  • Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на функцию руки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа измерений
У всех участников будет измеряться спастичность рук с использованием стандартных клинических шкал.
Клиницист будет вращать локтевой сустав с разной скоростью, пока участник сидит расслабленно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Угол захвата
Временное ограничение: Базовый уровень
Угол локтя, при котором наблюдается заметное повышение тонуса при быстром вращении. Это измеряется, когда врач носит MITSS и медленно и быстро вращает локоть участника в диапазоне движения. Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая мера тонуса в локтевом суставе. Участник расслаблен, в то время как клиницист вращает локоть в пределах диапазона движения. Шкала оценивается от 0 до 4, где 0 — тон, 1 — незначительное повышение тона, схватывание в конце диапазона движения, 1+ — небольшое повышение тона, схватывание в 1-й половине диапазона движения, 2 — повышенный тон во всем диапазоне подвижный, но все еще подвижный, 3 — значительное повышение тонуса, 4 — ригидность конечности. Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
Базовый уровень
Шкала спастичности Тардье
Временное ограничение: Базовый уровень
Клиническая мера угла захвата при быстром вращении локтя. Участник расслаблен, в то время как клиницист быстро и медленно вращает локоть в диапазоне движения. Для этой шкалы регистрируется угол захвата, измеряемый гониометром. Количественная оценка составляет от 0 до 4. Она оценивается как 0, отсутствие сопротивления, 1 легкое сопротивление, 2 явный захват с последующим выпуском, 3 клонус, который рассеивается менее чем за 10 секунд, и 4 клонус, длящийся более 10 секунд. Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться