- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05374174
Валидация инструмента измерения спастичности
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Между клиницистами ведется непрерывный разговор о том, как правильно определять, измерять и управлять спастичностью. Стандартными инструментами измерения являются модифицированная шкала Эшворта (MAS) и шкала Тардье, хотя им обоим не хватает надежности и специфичности, что приводит к вариабельности между клиницистами и отсутствию точного измерения спастичности. Кроме того, некоторые обеспокоены тем, измеряет ли MAS истинную спастичность вообще. Из-за отсутствия доверия к этим шкалам клиницисты часто используют их как инструмент коммуникации для выявления наличия спастичности, а не как надежные количественные измерения результатов.
MAS и Tardieu функционируют в основном по принципу захвата, клиницист медленно перемещает конечность в доступном диапазоне движения, а затем быстро. Гиперактивные мышцы чувствительны к растяжению, зависящему от скорости, и активируют рефлекс, если их быстро потревожить. Как в MAS, так и в Tardieu место улова отмечается и преобразуется в оценку. В MAS место вылова отмечается только в трех различных диапазонах; при использовании шкалы Тардье врач запоминает угол захвата и регистрирует его после движения с помощью стандартного гониометра.
Здесь мы протестируем новый портативный инструмент для измерения спастичности MITSS (модифицированная интеллектуальная шкала Тардье для спастичности), который по сути представляет собой цифровой гониометр с тремя степенями свободы, для количественной оценки угла захвата, а также общих сил в суставе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Возможность дать информированное согласие
- История одностороннего инсульта
Критерий исключения:
- Ортопедические травмы или операции, которые могут повлиять на функцию руки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа измерений
У всех участников будет измеряться спастичность рук с использованием стандартных клинических шкал.
|
Клиницист будет вращать локтевой сустав с разной скоростью, пока участник сидит расслабленно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Угол захвата
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Угол локтя, при котором наблюдается заметное повышение тонуса при быстром вращении.
Это измеряется, когда врач носит MITSS и медленно и быстро вращает локоть участника в диапазоне движения.
Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная оценка Эшворта
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая мера тонуса в локтевом суставе.
Участник расслаблен, в то время как клиницист вращает локоть в пределах диапазона движения.
Шкала оценивается от 0 до 4, где 0 — тон, 1 — незначительное повышение тона, схватывание в конце диапазона движения, 1+ — небольшое повышение тона, схватывание в 1-й половине диапазона движения, 2 — повышенный тон во всем диапазоне подвижный, но все еще подвижный, 3 — значительное повышение тонуса, 4 — ригидность конечности.
Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала спастичности Тардье
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Клиническая мера угла захвата при быстром вращении локтя.
Участник расслаблен, в то время как клиницист быстро и медленно вращает локоть в диапазоне движения.
Для этой шкалы регистрируется угол захвата, измеряемый гониометром.
Количественная оценка составляет от 0 до 4. Она оценивается как 0, отсутствие сопротивления, 1 легкое сопротивление, 2 явный захват с последующим выпуском, 3 клонус, который рассеивается менее чем за 10 секунд, и 4 клонус, длящийся более 10 секунд.
Эта мера будет приниматься с шагом 2 минуты в течение 30 минут.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Мышечная спастичность
- Инсульт
- Мышечный гипертонус
- Рефлекс, Аномальный
Другие идентификационные номера исследования
- STU00216437
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .