- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05374174
Walidacja narzędzia do pomiaru spastyczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wśród klinicystów trwa dyskusja na temat tego, jak właściwie definiować, mierzyć i leczyć spastyczność. Standardowymi narzędziami pomiarowymi są zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) i skala Tardieu, chociaż obie nie są wiarygodne i swoiste, co powoduje różnice między klinicystami i brak dokładnych pomiarów spastyczności. Ponadto niektórzy mają obawy, czy MAS w ogóle mierzy rzeczywistą spastyczność. Ze względu na ten brak zaufania do tych skal, klinicyści często używają ich jako narzędzia komunikacyjnego do identyfikacji obecności spastyczności, a nie jako wiarygodnych, wymiernych pomiarów wyników.
MAS i Tardieu działają głównie na zasadzie chwytu, kończyna jest poruszana przez lekarza powoli przez dostępny zakres ruchu, a następnie szybko. Mięśnie nadpobudliwe są wrażliwe na rozciąganie zależne od prędkości i aktywują odruch, jeśli zostaną szybko zakłócone. Zarówno w MAS, jak i Tardieu, miejsce złapania jest odnotowywane i przekładane na wynik. W MAS miejsce połowu jest odnotowywane tylko w trzech różnych zakresach; ze skalą Tardieu kąt złapania jest zapamiętywany przez klinicystę i rejestrowany po ruchu za pomocą standardowego goniometru.
Tutaj przetestujemy nowe ręczne narzędzie do pomiaru spastyczności MITSS (zmodyfikowana inteligentna skala Tardieu dla spastyczności), które jest zasadniczo cyfrowym goniometrem 3-DOF, w celu ilościowego określenia kąta chwytania, a także ogólnych sił w stawie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Historia udaru jednostronnego
Kryteria wyłączenia:
- Urazy lub operacje ortopedyczne, które miałyby wpływ na funkcję ramienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pomiarowa
Wszyscy uczestnicy będą mieli mierzoną spastyczność ramion przy użyciu standardowych skal klinicznych
|
Lekarz będzie obracał staw łokciowy z różnymi prędkościami, podczas gdy uczestnik siedzi zrelaksowany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kąt łokcia, w którym następuje wyraźny wzrost tonu podczas szybkiego obracania.
Jest to mierzone, gdy klinicysta nosi MITSS i powoli i szybko obraca łokieć uczestnika w całym zakresie ruchu.
Pomiar ten będzie wykonywany w krokach co 2 minuty w ciągu 30 minut
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik Ashwortha
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna miara napięcia w łokciu.
Uczestnik jest zrelaksowany, podczas gdy klinicysta obraca łokieć w całym zakresie ruchu.
Skala jest oceniana od 0-4, gdzie 0 to ton, 1 to nieznaczny wzrost tonu, złapanie na końcu zakresu ruchu, 1+ to nieznaczne zwiększenie tonu, złapanie w 1. połowie zakresu ruchu, 2 to podwyższenie tonu w całym zakresie ruchu, ale wciąż ruchomy, 3 to znaczny wzrost tonu, a 4 to sztywna kończyna.
Pomiar ten będzie wykonywany w krokach co 2 minuty w ciągu 30 minut
|
Linia bazowa
|
|
Skala spastyczności Tardieu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kliniczna miara kąta chwytu podczas szybkiego obrotu łokcia.
Uczestnik jest zrelaksowany, podczas gdy klinicysta szybko i powoli obraca łokieć w całym zakresie ruchu.
Kąt złapania jest rejestrowany dla tej skali, mierzony goniometrem.
Wynik ilościowy wynosi od 0-4, jest oceniany jako 0, brak oporu, 1 lekki opór, 2 wyraźne złapanie, po którym następuje uwolnienie, 3 klonus, który rozprasza się w mniej niż 10 sekund, a 4 to klonus trwający dłużej niż 10 sekund.
Pomiar ten będzie wykonywany w krokach co 2 minuty w ciągu 30 minut
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Spastyczność mięśni
- Uderzenie
- Hipertonia mięśniowa
- Odruch, nienormalny
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00216437
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .