- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05374174
Validación de una herramienta de medición de espasticidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una conversación en curso entre los médicos sobre cómo definir, medir y manejar adecuadamente la espasticidad. Las herramientas de medición estándar son la Escala de Ashworth Modificada (MAS) y la escala de Tardieu, aunque ambas carecen de confiabilidad y especificidad, lo que genera variabilidad entre los médicos y una falta de medición precisa de la espasticidad. Además, a algunos les preocupa si el MAS mide la verdadera espasticidad. Debido a esta falta de confianza en estas escalas, los médicos a menudo las usan como una herramienta de comunicación para identificar la presencia de espasticidad, en lugar de medidas de resultados cuantificables confiables.
El MAS y el Tardieu funcionan principalmente según el principio de captura, el médico mueve una extremidad lentamente a través del rango de movimiento disponible y luego rápidamente. Los músculos hiperactivos son sensibles al estiramiento dependiente de la velocidad y activarán un reflejo si se les perturba rápidamente. Tanto en el MAS como en el Tardieu, la ubicación de la captura se anota y se traduce en una puntuación. En MAS, la ubicación de la captura solo se indica en tres rangos distintos; con la escala de Tardieu, el clínico recuerda el ángulo de captura y lo registra después del movimiento con un goniómetro estándar.
Aquí probaremos una nueva herramienta portátil de medición de la espasticidad MITSS (Escala Tardieu Inteligente Modificada para la Espasticidad), que es esencialmente un goniómetro digital de 3 DOF, para cuantificar el ángulo de captura y las fuerzas generales en la articulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Historia de accidente cerebrovascular unilateral
Criterio de exclusión:
- Lesiones ortopédicas o cirugías que afectarían la función del brazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de medición
A todos los participantes se les medirá la espasticidad del brazo utilizando escalas clínicas estándar.
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El médico rotará la articulación del codo a varias velocidades mientras el participante se sienta relajado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo de captura
Periodo de tiempo: Base
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Ángulo del codo en el que hay un marcado aumento del tono al girar rápidamente.
Esto se mide mientras el médico lleva puesto el MITSS y rota el codo del participante lenta y rápidamente a través del rango de movimiento.
Esta medida se tomará en incrementos de 2 minutos durante 30 minutos.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Base
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Medida clínica del tono en el codo.
El participante está relajado mientras el médico rota el codo a través del rango de movimiento.
La escala se clasifica de 0 a 4, donde 0 es el tono, 1 es un ligero aumento del tono, captura al final del rango de movimiento, 1+ es un ligero aumento del tono, captura en la primera mitad del rango de movimiento, 2 es aumento del tono en todo el rango de movimiento, pero aún movible, 3 es un aumento considerable en el tono y 4 es una extremidad rígida.
Esta medida se tomará en incrementos de 2 minutos durante 30 minutos.
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Base
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Puntaje de espasticidad tardieu
Periodo de tiempo: Base
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Medida clínica del ángulo de captura durante la rotación rápida del codo.
El participante está relajado mientras el médico rota el codo a través del rango de movimiento rápida y lentamente.
El ángulo de captura se registra para esta escala, medido con goniómetro.
La puntuación cuantitativa es de 0 a 4. Se puntúa como 0, sin resistencia, 1 resistencia leve, 2 captura clara seguida de liberación, 3 clonus que se disipa en menos de 10 segundos y 4 es clonus que dura más de 10 segundos.
Esta medida se tomará en incrementos de 2 minutos durante 30 minutos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Espasticidad muscular
- Carrera
- Hipertonía muscular
- Reflejo, Anormal
Otros números de identificación del estudio
- STU00216437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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