- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05374174
Validation d'un outil de mesure de la spasticité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une conversation continue entre les cliniciens existe sur la façon de définir, mesurer et gérer correctement la spasticité. Les outils de mesure standard sont l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) et l'échelle de Tardieu, bien que ces deux manquent de fiabilité et de spécificité, entraînant une variabilité entre les cliniciens et un manque de mesure précise de la spasticité. De plus, certains s'inquiètent de savoir si le MAS mesure la véritable spasticité. En raison de ce manque de confiance dans ces échelles, les cliniciens les utilisent souvent comme un outil de communication pour identifier la présence de spasticité, plutôt que comme des mesures de résultats quantifiables fiables.
Le SMA et Tardieu fonctionnent principalement sur le principe de la capture, un membre est déplacé lentement par un clinicien à travers l'amplitude de mouvement disponible, puis rapidement. Les muscles hyperactifs sont sensibles à l'étirement dépendant de la vitesse et activeront un réflexe s'ils sont rapidement perturbés. Dans le MAS comme dans Tardieu, le lieu de capture est noté et traduit en un score. Dans le MAS, le lieu de capture n'est noté que dans trois plages distinctes ; avec l'échelle de Tardieu, l'angle d'attaque est mémorisé par le clinicien et enregistré après le mouvement avec un goniomètre standard.
Ici, nous allons tester un nouvel outil portable de mesure de la spasticité MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticité), qui est essentiellement un goniomètre numérique à 3 degrés de liberté, pour quantifier l'angle d'attaque ainsi que les forces générales au niveau de l'articulation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Barry, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 3122381435
- E-mail: abarry@sralab.org
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Shirley Ryan AbilityLab
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Contact:
- Alexander Barry, MS, CCRC
- Numéro de téléphone: 312-238-1435
- E-mail: abarry@sralab.org
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Chercheur principal:
- William Z Rymer, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Antécédents d'AVC unilatéral
Critère d'exclusion:
- Blessures orthopédiques ou chirurgies qui auraient un impact sur la fonction du bras
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de mesure
Tous les participants verront leur spasticité du bras être mesurée à l'aide d'échelles cliniques standard
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Le clinicien fera tourner l'articulation du coude à différentes vitesses pendant que le participant est assis détendu.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle de prise
Délai: Ligne de base
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Angle du coude dans lequel il y a une augmentation marquée du tonus tout en tournant rapidement.
Ceci est mesuré pendant que le clinicien porte le MITSS et fait tourner le coude du participant lentement et rapidement dans toute l'amplitude de mouvement.
Cette mesure sera prise par incréments de 2 minutes sur 30 minutes
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'Ashworth modifié
Délai: Ligne de base
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Mesure clinique du tonus au coude.
Le participant est détendu pendant que le clinicien fait tourner le coude dans l'amplitude de mouvement.
L'échelle est évaluée de 0 à 4 où 0 est le ton, 1 est une légère augmentation du ton, prise à la fin de l'amplitude de mouvement, 1+ est une légère augmentation du ton, prise dans la 1ère moitié de l'amplitude de mouvement, 2 est une augmentation du ton sur toute la plage de mouvement, mais toujours mobile, 3 est une augmentation considérable du tonus, et 4 est un membre rigide.
Cette mesure sera prise par incréments de 2 minutes sur 30 minutes
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Ligne de base
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Score de spasticité de Tardieu
Délai: Ligne de base
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Mesure clinique de l'angle d'attaque lors d'une rotation rapide du coude.
Le participant est détendu pendant que le clinicien fait tourner le coude dans l'amplitude de mouvement rapidement et lentement.
L'angle de prise est enregistré pour cette échelle, mesuré avec un goniomètre.
Le score quantitatif est de 0 à 4, il est noté comme 0, aucune résistance, 1 légère résistance, 2 prise claire suivie d'un relâchement, 3 clonus qui se dissipe en moins de 10 secondes, et 4 est un clonus qui dure plus de 10 secondes.
Cette mesure sera prise par incréments de 2 minutes sur 30 minutes
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00216437
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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