- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05374174
Validatie van een meetinstrument voor spasticiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er bestaat een voortdurend gesprek tussen clinici over hoe spasticiteit correct kan worden gedefinieerd, gemeten en behandeld. De standaard meetinstrumenten zijn de Modified Ashworth Scale (MAS) en de Tardieu-schaal, hoewel deze beide niet betrouwbaar en specifiek zijn, wat leidt tot variabiliteit tussen clinici en een gebrek aan nauwkeurige spasticiteitsmeting. Bovendien maken sommigen zich zorgen of de MAS überhaupt echte spasticiteit meet. Vanwege dit gebrek aan vertrouwen in deze schalen, gebruiken clinici ze vaak als communicatiemiddel om de aanwezigheid van spasticiteit te identificeren, in plaats van als betrouwbare kwantificeerbare uitkomstmetingen.
De MAS en Tardieu werken voornamelijk volgens het principe van de vangst, een ledemaat wordt langzaam door een clinicus door het beschikbare bewegingsbereik bewogen, en dan snel. Hyperactieve spieren zijn gevoelig voor snelheidsafhankelijke rek en zullen een reflex activeren als ze snel van streek raken. Zowel in het MAS als in Tardieu wordt de vangstlocatie genoteerd en vertaald naar een score. In MAS wordt de vangstlocatie alleen genoteerd in drie verschillende reeksen; met de Tardieu-schaal wordt de vanghoek onthouden door de clinicus en na de beweging geregistreerd met een standaard goniometer.
Hier testen we een nieuw handheld-instrument voor het meten van spasticiteit MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity), dat in wezen een 3-DOF digitale goniometer is, om zowel de vanghoek als de algemene krachten op het gewricht te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Shirley Ryan Abilitylab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van eenzijdige beroerte
Uitsluitingscriteria:
- Orthopedische verwondingen of operaties die de armfunctie kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Meet Groep
Bij alle deelnemers wordt de spasticiteit van de arm gemeten met behulp van standaard klinische schalen
|
De clinicus draait het ellebooggewricht met verschillende snelheden terwijl de deelnemer ontspannen zit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoek vangen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ellebooghoek waarin er een duidelijke toename in toon is terwijl snel wordt rondgedraaid.
Dit wordt gemeten terwijl de clinicus de MITSS draagt en de elleboog van de deelnemer langzaam en snel door het bewegingsbereik draait.
Deze maatregel wordt genomen in stappen van 2 minuten gedurende 30 minuten
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Ashworth-score
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische maat voor de tonus in de elleboog.
De deelnemer is ontspannen terwijl de clinicus de elleboog door het bewegingsbereik draait.
Schaal wordt beoordeeld van 0-4, waarbij 0 de toon is, 1 een lichte toename van de toon, aanslaan aan het einde van het bewegingsbereik, 1+ een lichte toename van de toon, aanslaan in de 1e helft van het bewegingsbereik, 2 een verhoogde toon over het hele bereik van beweging, maar nog steeds beweegbaar, 3 is een aanzienlijke toename in tonus en 4 is een stijve ledemaat.
Deze maatregel wordt genomen in stappen van 2 minuten gedurende 30 minuten
|
Basislijn
|
|
Tardieu-spasticiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn
|
Klinische meting van de vanghoek tijdens snelle elleboogrotatie.
De deelnemer is ontspannen terwijl de clinicus de elleboog snel en langzaam door het bewegingsbereik draait.
De vanghoek wordt geregistreerd voor deze schaal, gemeten met goniometer.
De kwantitatieve score is van 0-4, het wordt gescoord als 0, geen weerstand, 1 lichte weerstand, 2 duidelijke vangst gevolgd door loslaten, 3 clonus die in minder dan 10 seconden verdwijnt, en 4 is clonus die langer dan 10 seconden aanhoudt.
Deze maatregel wordt genomen in stappen van 2 minuten gedurende 30 minuten
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Spier spasticiteit
- Hartinfarct
- Spier hypertonie
- Reflex, abnormaal
Andere studie-ID-nummers
- STU00216437
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .