Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av et spastisitetsmålingsverktøy

18. mars 2026 oppdatert av: Zev Rymer, Shirley Ryan AbilityLab
Målet med dette prosjektet er å undersøke validiteten til et håndholdt spastisitetsmåleverktøy mot standard kliniske målinger av spastisitet. Vi foreslår at testapparatet nøyaktig vil gi et tilsvarende klinisk mål på spastisitet, samtidig som det gir et mer presist estimat av spastisk respons hos personer med hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En pågående samtale mellom klinikere eksisterer om hvordan man på riktig måte kan definere, måle og håndtere spastisitet. Standard måleverktøy er Modified Ashworth Scale (MAS) og Tardieu-skalaen, selv om begge disse mangler pålitelighet og spesifisitet, noe som forårsaker variasjon mellom klinikere og mangel på nøyaktig spastisitetsmåling. I tillegg er det noen som er bekymret for om MAS i det hele tatt måler ekte spastisitet. På grunn av denne mangelen på tillit til disse skalaene, bruker klinikere dem ofte som et kommunikasjonsverktøy for å identifisere tilstedeværelsen av spastisitet, snarere enn som pålitelige kvantifiserbare utfallsmålinger.

MAS og Tardieu fungerer hovedsakelig på grunn av fangst, et lem flyttes sakte av en kliniker gjennom det tilgjengelige bevegelsesområdet, og deretter raskt. Hyperaktive muskler er følsomme for hastighetsavhengig strekk og vil aktivere en refleks hvis de blir raskt forstyrret. I både MAS og Tardieu er fangststedet notert og oversatt til et partitur. I MAS er fangstplasseringen kun notert i tre distinkte områder; med Tardieu-skalaen huskes fangvinkelen av klinikeren og registreres etter bevegelsen med et standard goniometer.

Her vil vi teste et nytt håndholdt spastisitetsmåleverktøy MITSS (Modified Intelligent Tardieu Scale for Spasticity), som i hovedsak er et 3-DOF digitalt goniometer, for å kvantifisere fangvinkelen så vel som generelle krefter ved leddet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som har opplevd et ensidig hjerneslag

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Kunne gi informert samtykke
  • Historie med ensidig hjerneslag

Ekskluderingskriterier:

  • Ortopediske skader eller operasjoner som vil påvirke armfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Målegruppe
Alle deltakere vil få sin armspastisitet som skal måles ved hjelp av standard kliniske skalaer
Diagnostisk test: Tardieu-skala for spastisitet
Legen vil rotere albueleddet i forskjellige hastigheter mens deltakeren sitter avslappet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fangvinkel
Tidsramme: Grunnlinje
Albuevinkel der det er en markert økning i tonen mens den roterer raskt. Dette måles mens klinikeren har på seg MITSS og roterer deltakerens albue sakte og raskt gjennom bevegelsesområdet. Dette tiltaket vil bli tatt i intervaller på 2 minutter over 30 minutter
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret ashworth-score
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk mål på tonus i albuen. Deltakeren er avslappet mens klinikeren roterer albuen gjennom bevegelsesområdet. Skalaen er rangert fra 0-4 der 0 er tone, 1 er svak økning i tone, fangst ved slutten av bevegelsesområdet, 1+ er svak økning i tone, fangst i 1. halvdel av bevegelsesområdet, 2 er økt tone over hele området bevegelse, men fortsatt bevegelig, 3 er en betydelig økning i tone, og 4 er et stivt lem. Dette tiltaket vil bli tatt i intervaller på 2 minutter over 30 minutter
Grunnlinje
Tardieu Spastisitetsscore
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk mål på fangvinkel ved rask alburotasjon. Deltakeren er avslappet mens klinikeren roterer albuen gjennom bevegelsesområdet raskt og sakte. Fangstvinkel er registrert for denne skalaen, målt med goniometer. Den kvantitative poengsummen er fra 0-4, den scores som 0, ingen motstand, 1 liten motstand, 2 klare fangst etterfulgt av frigjøring, 3 kloner som forsvinner på mindre enn 10 sekunder, og 4 er kloner som varer mer enn 10 sekunder. Dette tiltaket vil bli tatt i intervaller på 2 minutter over 30 minutter
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Z Rymer, MD, PhD, Director, Single Motor Unit Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00216437

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere