高脊椎麻酔と心臓手術後のせん妄の発生率
2024年6月27日 更新者：University of Manitoba
高脊椎麻酔と心臓手術後のせん妄の発生率：無作為化制御の実現可能性試験
これは、待機的または緊急の心臓手術を受ける十分な患者が、心臓手術の全身麻酔の補助として高度な脊椎麻酔を受けるように無作為化される研究に登録できるかどうかを判断するための実行可能性研究です。
主要な臨床転帰は、術後のせん妄の発生率です。
調査の概要
詳細な説明
介入
患者は、全身麻酔（GA）またはHSA + GAのいずれかに無作為に割り付けられます。
- 脊椎グループ: 高圧ブピバカイン (0.3 ～ 0.6 mg/kg) + 防腐剤を含まないモルヒネ (3 mcg/kg) による高脊椎麻酔を受けます。
- 標準的な術中モニターには、ECG、パルスオキシメトリー、呼気終末 CO2 および麻酔ガス測定、定量的 EEG モニタリング (BIS モニター)、動脈ライン、中心静脈圧ライン、および臨床的に必要なその他のモニターが含まれます。
- 全身麻酔の実施はプロトコル化されません。 実践的な勉強になります。 主治医は、手術中に BIS スコアが 20 ～ 40 になるように努めます。
- 術中の生理学的データ (平均血圧、呼気終末麻酔ガス濃度、BIS スコア) が記録され、その後の分析のために Trend Face Solo 取得システムを使用してラップトップ コンピューターにダウンロードされます。
- 術後心臓集中治療室（ICCS）の日常的な術後ケアマップに従います。
- すべての患者は、術後1、2、3日目のせん妄の有無について研究責任者によって評価されます。また、せん妄評価ツールCAM-ICUによる日常的な看護評価も、看護スタッフによって定期的に行われます。 せん妄のさらなる発生率を確認するために、カルテのレビューが実施されます。
- すべての患者は、手術後 1 か月および 3 か月に連絡を受け、回復の質を評価する 10 分間の調査 (Postop QoR-15 アンケート) を完了するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）の患者
- -心肺バイパスを伴う選択的または緊急の心臓外科手術を受けている
除外基準:
- アクティブな抗凝固療法、手術後 7 日以内のクロピドグレル、手術後 3 日以内のチカグレロールなどの脊椎麻酔の禁忌、および腰椎穿刺に対するその他すべての禁忌
- 統合失調症や躁うつ病などの既存の精神医学的診断
- 複雑な大動脈手術 (> 半弓修復、下行胸部手術)
- 意識下挿管を必要とする気道確保困難
- BMI > 50
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高度な脊椎麻酔
|
脊椎グループ: 高圧ブピバカイン (0.3 ～ 0.6 mg/kg) + 防腐剤を含まないモルヒネ (3 mcg/kg) による高脊椎麻酔を受けます。
他の名前：
|
|
介入なし：対照群
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：1年
|
1 週間に募集された患者の平均数) (n)
|
1年
|
|
プロトコル順守措置 - 脊椎麻酔の確立
時間枠：手術日
|
プロトコル順守 (%) を評価するために、脊椎麻酔に無作為に割り付けられた患者では、脊椎麻酔の確立における 80% の成功率がプロトコル順守と見なされます。
|
手術日
|
|
プロトコル順守措置 - せん妄評価の完了
時間枠：手術当日～術後5日目まで
|
プロトコル順守 (%) を評価するために、予定されたせん妄評価の 90% の完了は、プロトコル順守と見なされます。
|
手術当日～術後5日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後せん妄の早期発生率
時間枠：手術当日～術後5日目まで
|
せん妄の持続期間（日） 試験担当医師によって評価された正の混乱評価法（CAM）の数によって評価された
|
手術当日～術後5日目まで
|
|
術後せん妄の早期発生率の検証
時間枠：手術当日～術後5日目まで
|
看護師/医師によって評価された正のCAMスコアの数によって評価されたせん妄の期間（日）（カルテレビューによる）。
|
手術当日～術後5日目まで
|
|
術後せん妄の遅発性発生率
時間枠：術後6日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
-術後6日目から術後14日目まで、または退院までに治験責任医師によって評価された陽性CAMスコアの数によって評価されたせん妄の期間（日）
|
術後6日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
|
術後せん妄の晩期発生率の検証
時間枠：術後6日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
術後6日目から退院までの看護師/医師（チャートレビューによる）によって評価された正のCAMスコアの数によって評価されたせん妄の期間（日）
|
術後6日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
|
術後のハロペリドールの使用
時間枠：手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
手術日から退院までの医療スタッフの指示による激越の治療のためのハロペリドールの発生率 (%) および総投与量 (ミリグラム単位)
|
手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
|
術後のクエチアピンの使用
時間枠：手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
手術日から退院までの医療スタッフの指示による動揺の治療のためのクエチアピンの発生率 (%) および総投与量 (ミリグラム単位)。
|
手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
|
術後のリスペリドンの使用
時間枠：手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
手術日から退院までの医療スタッフの指示による激越の治療のためのリスペリドンの発生率 (%) および総投与量 (ミリグラム単位)。
|
手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
|
術後のデクスメデトミジンの使用
時間枠：手術日から術後5日目まで、または集中治療室からの退院までのいずれか早い方。
|
手術当日から集中治療室からの退院までの医療スタッフの指示に従って、動揺の治療のためにデクスメデトミジン注入を使用した発生率 (%)。
|
手術日から術後5日目まで、または集中治療室からの退院までのいずれか早い方。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中抜管の発生率
時間枠：手術日
|
手術室での抜管の発生率 (%)
|
手術日
|
|
ICU 挿管の期間
時間枠：手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
ICU に挿管された患者の ICU 挿管時間 (時間)
|
手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
|
安静時の術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目～術後3日目まで
|
術後 3 日間の安静時の VAS 疼痛スコア (ビジュアル アナログ スコア) (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)。
|
術後1日目～術後3日目まで
|
|
深呼吸による術後疼痛スコア
時間枠：術後1日目～術後3日目まで
|
手術後 3 日間の深呼吸による VAS 疼痛スコア (0 は痛みなし、10 は考えられる最悪の痛み)。
|
術後1日目～術後3日目まで
|
|
術後ヒドロモルフォン投与
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
静脈内および経口投与を含むヒドロモルホンの総使用量は、術後の最初の48時間記録されます。
ヒドロモルフォンの合計は、MD Calcs アルゴリズム (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) を使用してモルヒネ当量に変換されます。
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
術後フェンタニル投与
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
静脈内および経口投与を含むフェンタニルの総使用量は、術後の最初の48時間記録されます。
フェンタニルの合計は、MD Calcs アルゴリズム (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) を使用してモルヒネ当量に変換されます。
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
術後コデイン投与
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
静脈内および経口投与を含むコデインの総使用量は、術後の最初の48時間記録されます。
コデインの合計は、MD Calcs アルゴリズム (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) を使用してモルヒネの等価物に変換されます。
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
術後モルヒネ投与
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
静脈内および経口投与を含むモルヒネの総使用量（ミリグラム単位）を、手術後の最初の 48 時間記録します。
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
術中低血圧
時間枠：手術日
|
時間の長さ (分) 平均動脈圧が 55 mmHg 未満
|
手術日
|
|
術中呼気終末ガス濃度
時間枠：手術日
|
平均術中呼気終末ガス濃度 (%)
|
手術日
|
|
術中麻酔深度
時間枠：手術日
|
平均術中バイスペクトル インデックス (BIS)。
BIS スケールの範囲は 0 ～ 100 で、0 は測定可能な脳の電気的活動がないことを表し、100 は目が覚めて意識のある個人の電気的活動を表します。
現在、十分な麻酔深度を確保するために、手術中は BIS スコアを 20 ～ 40 に保つように努めています。
|
手術日
|
|
術中スフェンタニル投与
時間枠：手術日
|
マイクログラム単位の術中スフェンタニルの総投与量。
スフェンタニルの投与量は、MD Calcs アルゴリズム (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) を使用してモルヒネ当量に変換されます。
|
手術日
|
|
術中ヒドロモルフォン投与
時間枠：手術日
|
ミリグラム単位の術中ヒドロモルホンの総投与量。
ヒドロモルフォンの用量は、MD Calcs アルゴリズム (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) を使用してモルヒネ当量に変換されます。
|
手術日
|
|
術中ミダゾラム投与
時間枠：手術日
|
ミリグラム単位の術中ミダゾラムの総投与量。
|
手術日
|
|
術中ケタミン投与
時間枠：手術日
|
ミリグラム単位の術中ケタミンの総投与量
|
手術日
|
|
術中血糖値
時間枠：手術日
|
ミリモル/リットルで表した術中最高グルコースレベル。
|
手術日
|
|
術中インスリン投与
時間枠：手術日
|
インスリンの単位で投与された総術中インスリン。
|
手術日
|
|
合計 RBC 使用率
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
術中および術後に術後 3 日目までに投与された総 RBC (単位)。
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
総血小板利用
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
投与された血小板の総単位 (血小板の成人用量) 術中および術後の両方で、術後 3 日目まで
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
出血のため手術室に戻る
時間枠：手術当日から術後3日目まで
|
出血のため手術室に戻る発生率 (%)
|
手術当日から術後3日目まで
|
|
昇圧剤（ノルエピネフリンまたはフェニレフリンまたはバソプレシン）を12時間で使用
時間枠：術後12時間
|
術後12時間でのノルエピネフリン、フェニレフリンまたはバソプレシンのいずれかの使用率(%)
|
術後12時間
|
|
昇圧剤（ノルエピネフリン、フェニレフリンまたはバソプレシン）を24時間使用
時間枠：術後12～24時間
|
術後24時間で投与されたノルエピネフリン、フェニレフリンまたはバソプレシンの使用率(%)
|
術後12～24時間
|
|
昇圧剤（ノルエピネフリン、フェニレフリンまたはバソプレシン）を24時間以上使用
時間枠：術後2日目～術後7日目
|
術後24時間以上のノルエピネフリン、フェニレフリンまたはバソプレシンの使用率(%)
|
術後2日目～術後7日目
|
|
再挿管の発生率
時間枠：手術日から手術後14日目まで、または退院のいずれか早い方まで。
|
術後の再挿管の発生率 (%) 手術当日から退院まで
|
手術日から手術後14日目まで、または退院のいずれか早い方まで。
|
|
ICU再入院
時間枠：術後2日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
術後2日目から術後14日目までの何らかの理由によるICUへの再入院または退院の発生率(%)
|
術後2日目から術後14日目または退院のいずれか早い方まで。
|
|
入院期間
時間枠：術後1日から30日まで（または退院まで）の入院期間（日数）
|
術後入院日数
|
術後1日から30日まで（または退院まで）の入院期間（日数）
|
|
ICU滞在期間
時間枠：術後1日目から5日目まで（または退院まで）のICU滞在時間（日数）
|
術後ICU滞在日数
|
術後1日目から5日目まで（または退院まで）のICU滞在時間（日数）
|
|
主な合併症
時間枠：手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
以下の 1 つまたは複数として定義される主要な医学的合併症の発生率 (%):心房細動 ｂ．
肺炎 ｃ．急性腎障害（術前クレアチニンの倍増と定義） ｄ．
透析の必要性 ｅ．創傷感染 ｆ．
脳卒中 g.
他の
|
手術日から術後14日目または退院日のいずれか早い方まで。
|
|
術後の回復の質 - 1 か月
時間枠：術後30日
|
術後の生活の質スコア（Postop QoR-15）を使用して、術後1か月の回復の質を評価します。
Post QoR-15 スケールの範囲は 0 ～ 150 で、0 は回復の質が最も悪いことを表し、150 は回復の質が最高であることを表します。
|
術後30日
|
|
術後の回復の質 - 3 か月
時間枠：術後90日
|
術後の生活の質スコア (Postop QoR-15) を使用して、術後 3 か月の回復の質を評価します。
Post QoR-15 スケールの範囲は 0 ～ 150 で、0 は回復の質が最も悪いことを表し、150 は回復の質が最高であることを表します。
|
術後90日
|
|
術後クレアチニン値
時間枠：手術日から手術後14日目まで、または退院のいずれか早い方まで。
|
入院中に記録された最高術後クレアチニン (umol/l) レベル。
|
手術日から手術後14日目まで、または退院のいずれか早い方まで。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Doug Maguire, MD、University of Manitoba
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月9日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。