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Hohe Spinalanästhesie und die Häufigkeit von Delirien nach Herzoperationen

27. Juni 2024 aktualisiert von: University of Manitoba

Hohe Spinalanästhesie und die Inzidenz von Delirium nach Herzchirurgie: eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, ob genügend Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation unterziehen, in eine Studie aufgenommen werden können, in der Patienten randomisiert werden, um eine hohe Spinalanästhesie als Zusatz zur Vollnarkose für ihre Herzoperation zu erhalten. Das primäre klinische Ergebnis wird das Auftreten eines postoperativen Delirs sein.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention

Die Patienten werden randomisiert entweder einer Vollnarkose (GA) oder HSA + GA zugeteilt.

  1. Wirbelsäulengruppe: erhält eine starke Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain (0,3 bis 0,6 mg/kg) + konservierungsmittelfreiem Morphin (3 mcg/kg).
  2. Zu den standardmäßigen intraoperativen Monitoren gehören EKG, Pulsoximetrie, endtidale CO2- und Anästhesiegasmessung, quantitative EEG-Überwachung (BIS-Monitor), Arterienleitung, zentralvenöse Druckleitung und alle anderen Monitore, sofern klinisch indiziert.
  3. Die Durchführung der Vollnarkose wird nicht protokolliert. Es wird eine pragmatische Studie sein. Der behandelnde Anästhesist wird versuchen, während der Operation einen BIS-Score von 20-40 zu erreichen.
  4. Intraoperative physiologische Daten (mittlerer Blutdruck, endtidale Anästhesiegaskonzentrationen, BIS-Score) werden aufgezeichnet und mit dem Trend Face Solo-Akquisitionssystem zur anschließenden Analyse auf einen Laptop-Computer heruntergeladen.
  5. Die routinemäßige postoperative Pflegekarte für die postoperative kardiale Intensivstation (ICCS) wird befolgt.
  6. Alle Patienten werden vom Prüfarzt der Studie an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 auf das Vorhandensein / Nichtvorhandensein eines Delirs sowie einer routinemäßigen Pflegebeurteilung durch das Delir-Beurteilungstool CAM-ICU, die routinemäßig vom Pflegepersonal durchgeführt wird, untersucht. Diagrammüberprüfungen werden durchgeführt, um jedes zusätzliche Auftreten von Delirium zu bestätigen.
  7. Alle Patienten werden einen und drei Monate nach der Operation kontaktiert und gebeten, an einer zehnminütigen Umfrage (Postop QoR-15-Fragebogen) teilzunehmen, um ihre Genesungsqualität zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) Patienten
  • Sich elektiven oder dringenden herzchirurgischen Eingriffen mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie wie aktive Antikoagulation, Clopidogrel innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, Ticagrelor innerhalb von 3 Tagen nach der Operation und alle anderen Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion
  • Vorbestehende psychiatrische Diagnosen wie Schizophrenie oder manisch-depressive Störung
  • Komplexe Aortenchirurgie (> Hemibogenrekonstruktion, Deszendierende Thoraxchirurgie)
  • Schwieriger Atemweg, der eine Wachintubation erfordert
  • BMI > 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hohe Spinalanästhesie
  1. Wirbelsäulengruppe: erhält eine starke Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain (0,3 bis 0,6 mg/kg) + konservierungsmittelfreiem Morphin (3 mcg/kg).
  2. Zu den standardmäßigen intraoperativen Monitoren gehören EKG, Pulsoximetrie, endtidale CO2- und Anästhesiegasmessung, quantitative EEG-Überwachung (BIS-Monitor), Arterienleitung, zentralvenöse Druckleitung und alle anderen Monitore, sofern klinisch indiziert.
  3. Die Durchführung der Vollnarkose wird nicht protokolliert. Es wird eine pragmatische Studie sein. Der behandelnde Anästhesist wird versuchen, während der Operation einen BIS-Score von 20-40 zu erreichen.
Arzneimittel: Intrathekales Bupivacain und Morphin
Wirbelsäulengruppe: erhält eine starke Spinalanästhesie mit hyperbarem Bupivacain (0,3 bis 0,6 mg/kg) + konservierungsmittelfreiem Morphin (3 mcg/kg).
Andere Namen:
  • Medikament: Bupivacain 0,75 % in Dextrose (0,3 bis 0,6 ml/kg)
  • Medikament: konservierungsmittelfreies Morphin 3 mcg/kg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
  1. Zu den standardmäßigen intraoperativen Monitoren gehören EKG, Pulsoximetrie, endtidale CO2- und Anästhesiegasmessung, quantitative EEG-Überwachung (BIS-Monitor), Arterienleitung, zentralvenöse Druckleitung und alle anderen Monitore, sofern klinisch indiziert.
  2. Die Durchführung der Vollnarkose wird nicht protokolliert. Es wird eine pragmatische Studie sein. Der behandelnde Anästhesist wird versuchen, während der Operation einen BIS-Score von 20-40 zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Durchschnittliche Anzahl rekrutierter Patienten pro Woche) (n)
Ein Jahr
Maßnahme zur Einhaltung des Protokolls – Einrichtung einer Spinalanästhesie
Zeitfenster: Tag der Operation
Um die Einhaltung des Protokolls (%) zu beurteilen, wird bei Patienten, die für die Spinalanästhesie randomisiert wurden, eine Erfolgsrate von 80 % bei der Etablierung einer Spinalanästhesie als Einhaltung des Protokolls betrachtet.
Tag der Operation
Maßnahme zur Einhaltung des Protokolls – Abschluss von Delir-Bewertungen
Zeitfenster: Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Um die Einhaltung des Protokolls (%) zu beurteilen, gilt der Abschluss von 90 % der geplanten Delir-Bewertungen als Einhaltung des Protokolls.
Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Dauer des Delirs (Tage), wie anhand der Anzahl der positiven Confusion Assessment Method (CAM) bewertet, wie vom Prüfarzt der Studie bewertet
Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Überprüfung der frühen Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Dauer des Deliriums (Tage), wie anhand der Anzahl positiver CAM-Scores bewertet, wie sie von Pflegekräften/Ärzten (durch Diagrammüberprüfung) bewertet wurden.
Tag der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Späteres Auftreten eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Delirs (Tage), wie anhand der Anzahl positiver CAM-Scores bewertet, wie vom Prüfarzt der Studie vom Tag 6 nach der Operation bis zum Tag 14 nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus beurteilt
Postoperativer Tag 6 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Überprüfung der späten Inzidenz eines postoperativen Delirs
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer des Delirs (Tage), wie anhand der Anzahl positiver CAM-Scores bewertet, wie sie von Pflegekräften/Ärzten (durch Diagrammüberprüfung) vom postoperativen Tag 6 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet wurden
Postoperativer Tag 6 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung von Haloperidol nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz (%) und Gesamtdosis von Haloperidol, in Milligramm, zur Behandlung von Unruhe, wie vom behandelnden medizinischen Personal vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angeordnet
Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung von Quetiapin nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz (%) und Gesamtdosis von Quetiapin, in Milligramm, zur Behandlung von Unruhe, wie vom behandelnden medizinischen Personal vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angeordnet.
Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung von Risperidon nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz (%) und Gesamtdosis von Risperidon, in Milligramm, zur Behandlung von Unruhe, wie vom behandelnden medizinischen Personal vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus angeordnet.
Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung von Dexmedetomidin nach der Operation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 5. postoperativen Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz (%) der Anwendung von Dexmedetomidin-Infusionen zur Behandlung von Unruhe, wie vom behandelnden medizinischen Personal vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation angeordnet.
Tag der Operation bis zum 5. postoperativen Tag oder Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intraoperativer Extubation
Zeitfenster: Tag der Operation
Häufigkeit der Extubation im OP (%)
Tag der Operation
Dauer der Intubation auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Intubation auf der Intensivstation in Stunden für Patienten, die intubiert auf die Intensivstation gebracht wurden
Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Schmerzwerte in Ruhe
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
VAS-Schmerzscores (visueller Analogscore) (0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz) in Ruhe für 3 Tage nach der Operation.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
Postoperative Schmerzen punkten mit tiefer Atmung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
VAS-Schmerzwerte (0 ist kein Schmerz, 10 ist der schlimmste mögliche Schmerz) mit tiefer Atmung für 3 Tage nach der Operation.
Postoperativer Tag 1 bis postoperativer Tag 3
Postoperative Verabreichung von Hydromorphon
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Der gesamte Hydromorphonverbrauch, einschließlich intravenöser und oraler Verabreichung, wird für die ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Hydromorphon-Gesamtwerte werden mithilfe des MD Calcs-Algorithmus (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) in Morphinäquivalente umgerechnet.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Postoperative Verabreichung von Fentanyl
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Die gesamte Verwendung von Fentanyl, einschließlich intravenöser und oraler Verabreichung, wird für die ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Fentanyl-Gesamtwerte werden mithilfe des MD Calcs-Algorithmus (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) in Morphinäquivalente umgerechnet.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Postoperatives Codein verabreicht
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Der gesamte Codeinverbrauch, einschließlich intravenöser und oraler Verabreichung, wird für die ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet. Codein-Gesamtwerte werden mithilfe des MD Calcs-Algorithmus (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) in Morphinäquivalente umgerechnet.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Postoperativ Morphin verabreicht
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Der gesamte Morphinverbrauch in Milligramm, einschließlich intravenöser und oraler Verabreichung, wird für die ersten 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Intraoperative Hypotonie
Zeitfenster: Tag der Operation
Zeitdauer (Minuten) mittlerer arterieller Blutdruck ist kleiner als 55 mmHg
Tag der Operation
Intraoperative endtidale Gaskonzentration
Zeitfenster: Tag der Operation
Mittlere intraoperative endtidale Gaskonzentration (%)
Tag der Operation
Intraoperative Narkosetiefe
Zeitfenster: Tag der Operation
Mittlerer intraoperativer bispektraler Index (BIS). Der BIS-Skalenbereich reicht von 0 bis 100, wobei 0 keine messbare elektrische Gehirnaktivität und 100 die elektrische Aktivität eines wachen, bewussten Individuums darstellt. Gegenwärtig wird versucht, während der Operation BIS-Scores zwischen 20 und 40 zu halten, um eine angemessene Narkosetiefe sicherzustellen.
Tag der Operation
Intraoperative Gabe von Sufentanil
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtdosis von intraoperativem Sufentanil in Mikrogramm. Die Sufentanil-Dosierung wird mithilfe des MD Calcs-Algorithmus (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) in Morphinäquivalente umgerechnet.
Tag der Operation
Intraoperative Verabreichung von Hydromorphon
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtdosis von intraoperativem Hydromorphon in Milligramm. Hydromorphondosen werden mithilfe des MD Calcs-Algorithmus (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator) in Morphinäquivalente umgerechnet.
Tag der Operation
Intraoperative Gabe von Midazolam
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtdosis von intraoperativem Midazolam in Milligramm.
Tag der Operation
Intraoperative Gabe von Ketamin
Zeitfenster: Tag der Operation
Gesamtdosis an intraoperativem Ketamin in Milligramm
Tag der Operation
Intraoperativer Glukosespiegel
Zeitfenster: Tag der Operation
Höchster intraoperativer Glukosespiegel in Millimol pro Liter.
Tag der Operation
Insulingabe intraoperativ
Zeitfenster: Tag der Operation
Intraoperativ verabreichtes Gesamtinsulin in Insulineinheiten.
Tag der Operation
Gesamte RBC-Nutzung
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Gesamtzahl verabreichter Erythrozyten (Einheiten) sowohl intraoperativ als auch postoperativ bis zum 3. postoperativen Tag.
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Gesamte Thrombozytennutzung
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Gesamtzahl verabreichter Thrombozyteneinheiten (Thrombozytendosen für Erwachsene) sowohl intraoperativ als auch postoperativ bis zum 3. postoperativen Tag
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Kehren Sie zur Blutung in den OP zurück
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Häufigkeit einer Rückkehr in den Operationssaal wegen Blutung (%)
Tag der Operation bis zum postoperativen Tag 3
Vasopressor (Noradrenalin oder Phenylephrin oder Vasopressin) nach 12 Stunden anwenden
Zeitfenster: Die ersten 12 Stunden postoperativ
Inzidenz der Anwendung von entweder Norepinephrin, Phenylephrin oder Vasopressin 12 Stunden nach der Operation (%)
Die ersten 12 Stunden postoperativ
Vasopressor (Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin) nach 24 Stunden anwenden
Zeitfenster: 12 bis 24 Stunden postoperativ
Häufigkeit der Anwendung von Norepinephrin, Phenylephrin oder Vasopressin, verabreicht 24 Stunden nach der Operation (%)
12 bis 24 Stunden postoperativ
Vasopressor (Noradrenalin, Phenylephrin oder Vasopressin) nach >24 Stunden anwenden
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7
Inzidenz der Anwendung von Norepinephrin, Phenylephrin oder Vasopressin länger als 24 Stunden postoperativ (%)
Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 7
Inzidenz einer Reintubation
Zeitfenster: Tag der Operation bis 14 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz der postoperativen Re-Intubation (%) vom Tag der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Tag der Operation bis 14 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wiederaufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wiederaufnahme auf die Intensivstation aus irgendeinem Grund vom 2. bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus (%)
Postoperativer Tag 2 bis postoperativer Tag 14 oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zeit (Tage) im Krankenhaus von postoperativ 1 bis 30 (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer in Tagen
Zeit (Tage) im Krankenhaus von postoperativ 1 bis 30 (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zeit (Tage) auf der Intensivstation vom postoperativen Tag 1 bis 5 (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Tagen
Zeit (Tage) auf der Intensivstation vom postoperativen Tag 1 bis 5 (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus)
Größere medizinische Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz schwerer medizinischer Komplikationen (%), definiert als eine oder mehrere der folgenden: a. Vorhofflimmern b. Lungenentzündung c. Akute Nierenschädigung (definiert als Verdopplung des präoperativen Kreatinins) d. Dialysepflichtigkeit e. Wundinfektion f. Schlaganfall g. Andere
Tag der Operation bis zum 14. postoperativen Tag oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Postoperative Genesungsqualität - ein Monat
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der postoperative Lebensqualitäts-Score (Postop QoR-15) wird verwendet, um die Qualität der Genesung einen Monat nach der Operation zu beurteilen. Die Post-QoR-15-Skala reicht von 0 bis 150, wobei 0 die schlechteste Erholungsqualität und 150 die beste Erholungsqualität darstellt.
30 Tage nach der Operation
Postoperative Genesungsqualität - drei Monate
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Der postoperative Lebensqualitäts-Score (Postop QoR-15) wird verwendet, um die Qualität der Genesung drei Monate nach der Operation zu bewerten. Die Post-QoR-15-Skala reicht von 0 bis 150, wobei 0 die schlechteste Erholungsqualität und 150 die beste Erholungsqualität darstellt.
90 Tage nach der Operation
Postoperativer Kreatininspiegel
Zeitfenster: Tag der Operation bis 14 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Höchster postoperativer Kreatininwert (umol/l), der während des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet wurde.
Tag der Operation bis 14 Tage nach der Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Studienleiter: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS23755 B2020:026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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