Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy spinal anestesi og forekomst av delirium etter hjertekirurgi

9. mai 2022 oppdatert av: University of Manitoba

Høy spinal anestesi og forekomst av delirium etter hjertekirurgi: en randomisert kontrollert gjennomførbarhetsforsøk

Dette er en mulighetsstudie for å avgjøre om nok pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt hjertekirurgi, kan bli registrert i en studie der pasienter randomiseres til å motta høy spinalbedøvelse som et tillegg til generell anestesi for sin hjertekirurgi. Det primære kliniske resultatet vil være forekomsten av postoperativt delirium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innblanding

Pasienter vil bli randomisert til enten generell anestesi (GA) eller HSA + GA.

  1. Spinalgruppe: vil få høy spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsfri morfin (3 mcg/kg).
  2. Standard intraoperative monitorer vil inkludere EKG, pulsoksymetri, endetidal CO2 og narkosegassmåling, kvantitativ EEG-overvåking (BIS-monitor), arteriell linje, sentral venetrykkledning og enhver annen monitor som klinisk indisert.
  3. Gjennomføring av generell anestesi vil ikke bli protokollisert. Det blir en pragmatisk studie. Den behandlende anestesilegen vil forsøke å ha en BIS-score på 20-40 under operasjonen.
  4. Intraoperative fysiologiske data (gjennomsnittlig blodtrykk, konsentrasjoner av end-tidal bedøvelsesgass, BIS-score) vil bli registrert og lastet ned til en bærbar datamaskin ved å bruke Trend Face Solo-innsamlingssystemet for påfølgende analyse.
  5. Det rutinemessige postoperative omsorgskartet for postoperativ hjerteintensivavdeling (ICCS) vil bli fulgt.
  6. Alle pasienter vil bli vurdert av studieutforskeren for tilstedeværelse/fravær av delirium på postoperative dager 1,2 og 3, samt rutinemessig sykepleievurdering av deliriumvurderingsverktøyet CAM-ICU, rutinemessig utført av pleiepersonell. Kartgjennomganger vil bli utført for å bekrefte eventuell ytterligere forekomst av delirium.
  7. Alle pasienter vil bli kontaktet én og tre måneder etter operasjonen og bedt om å fullføre en ti-minutters spørreundersøkelse (Postop QoR-15 spørreskjema) som vurderer kvaliteten på utvinningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Rekruttering
        • St. Boniface Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (>18 år) pasienter
  • Gjennomgår elektive eller akutte hjertekirurgiske prosedyrer med kardiopulmonal bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for spinal anestesi som aktiv antikoagulasjon, klopidogrel innen 7 dager etter operasjonen, ticagrelor innen 3 dager etter operasjonen og alle andre kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
  • Eksisterende psykiatriske diagnoser som schizofreni eller manisk-depressiv lidelse
  • Kompleks aortakirurgi (> halvbue-reparasjon, synkende thoraxkirurgi)
  • Vanskelige luftveier som krever en våken intubasjon
  • BMI > 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Høy spinal anestesi
  1. Spinalgruppe: vil få høy spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsfri morfin (3 mcg/kg).
  2. Standard intraoperative monitorer vil inkludere EKG, pulsoksymetri, endetidal CO2 og narkosegassmåling, kvantitativ EEG-overvåking (BIS-monitor), arteriell linje, sentral venetrykkledning og enhver annen monitor som klinisk indisert.
  3. Gjennomføring av generell anestesi vil ikke bli protokollisert. Det blir en pragmatisk studie. Den behandlende anestesilegen vil forsøke å ha en BIS-score på 20-40 under operasjonen.
Legemiddel: Intratekal bupivakain og morfin
Spinalgruppe: vil få høy spinalbedøvelse med hyperbar bupivakain (0,3 til 0,6 mg/kg) + konserveringsfri morfin (3 mcg/kg).
Andre navn:
  • Legemiddel: bupivakain 0,75 % i dekstrose (0,3 til 0,6 ml/kg)
  • Legemiddel: konserveringsmiddelfritt morfin 3 mcg/kg
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
  1. Standard intraoperative monitorer vil inkludere EKG, pulsoksymetri, endetidal CO2 og narkosegassmåling, kvantitativ EEG-overvåking (BIS-monitor), arteriell linje, sentral venetrykkledning og enhver annen monitor som klinisk indisert.
  2. Gjennomføring av generell anestesi vil ikke bli protokollisert. Det blir en pragmatisk studie. Den behandlende anestesilegen vil forsøke å ha en BIS-score på 20-40 under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ett år
Gjennomsnittlig antall pasienter rekruttert per uke) (n)
Ett år
Protokolloverholdelsestiltak - etablering av spinalbedøvelse
Tidsramme: Dag for operasjon
For å vurdere protokolloverholdelse (%), hos pasienter randomisert til spinalbedøvelse, vil en suksessrate på 80 % for å etablere en spinalbedøvelse anses som overholdelse av protokollen.
Dag for operasjon
Protokolloverholdelsestiltak - gjennomføring av delirievurderinger
Tidsramme: Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt
For å vurdere protokolloverholdelse (%), vil fullføring av 90 % av planlagte deliriumvurderinger betraktes som protokolloverholdelse.
Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt
Varighet av delirium (dager) som vurdert av antall positive Confusion Assessment Method (CAM) som vurdert av studieutforsker
Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt
Verifikasjon av tidlig forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt
Varighet av delirium (dager) som vurdert av antall positive CAM-score som vurdert av sykepleier/leger (ved kartgjennomgang).
Operasjonsdag inntil fem dager postoperativt
Sen forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet av delirium (dager) som vurdert av antall positive CAM-skårer vurdert av studieforsker fra postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus
Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus avhengig av hva som inntreffer først.
Verifikasjon av sen forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet av delirium (dager) som vurdert av antall positive CAM-skårer vurdert av sykepleier/leger (ved kartgjennomgang) fra postoperativ dag 6 til utskrivning fra sykehus
Postoperativ dag 6 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Bruk av haloperidol postoperativt
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst (%) og total dose av haloperidol, i milligram, for behandling av agitasjon som bestilt av behandlende medisinsk personell fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus
Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Bruk av quetiapin postoperativt
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst (%) og total dose av quetiapin, i milligram, for behandling av agitasjon som bestilt av behandlende medisinsk personell fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus.
Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Bruk av risperidon postoperativt
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst (%) og totaldose av risperidon, i milligram, for behandling av agitasjon som bestilt av behandlende medisinsk personell fra operasjonsdagen til utskrivning fra sykehus.
Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Bruk av dexmedetomidin postoperativt
Tidsramme: Operasjonsdag frem til postoperativ dag 5 eller utskrivning fra intensivavdelingen avhengig av hva som kommer først.
Forekomst (%) av bruk av dexmedetomidininfusjoner, for behandling av agitasjon som bestilt av behandlende medisinsk personell fra operasjonsdagen til utskrivning fra intensivavdelingen.
Operasjonsdag frem til postoperativ dag 5 eller utskrivning fra intensivavdelingen avhengig av hva som kommer først.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intraoperativ ekstubasjon
Tidsramme: Dag for operasjon
Forekomst av ekstubasjon i operasjonssalen (%)
Dag for operasjon
Varighet av ICU intubasjon
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Varighet av intensivavdelingens intubasjon i timer for de pasientene som ble brakt intubert til intensivavdelingen
Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Postoperativ smerteskår i hvile
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
VAS smertescore (visuell analog score) (0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som er mulig) i hvile i 3 dager postoperativt.
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Postoperativ smerte scorer med dyp pusting
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
VAS smertescore (0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten som er mulig) med dyp pusting i 3 dager postoperativt.
Postoperativ dag 1 til postoperativ dag 3
Postoperativt hydromorfon administrert
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Total bruk av hydromorfon inkludert intravenøs og oral administrering vil bli registrert de første 48 timene postoperativt. Hydromorfontotaler vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Postoperativ fentanyl administrert
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Total bruk av fentanyl inkludert intravenøs og oral administrering vil bli registrert de første 48 timene postoperativt. Fentanyltotaler vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Postoperativ kodein administrert
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Total kodeinbruk inkludert intravenøs og oral administrering vil bli registrert de første 48 timene postoperativt. Kodeintotal vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Postoperativ morfin administrert
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Total morfinbruk, i milligram, inkludert intravenøs og oral administrering vil bli registrert de første 48 timene postoperativt.
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Dag for operasjon
Tidslengde (min) gjennomsnittlig arterielt blodtrykk er mindre enn 55 mmHg
Dag for operasjon
Intraoperativ slutt-tidal gasskonsentrasjon
Tidsramme: Dag for operasjon
Gjennomsnittlig intraoperativ slutt-tidalgasskonsentrasjon (%)
Dag for operasjon
Intraoperativ dybde av anestesi
Tidsramme: Dag for operasjon
Gjennomsnittlig intraoperativ bispektral indeks (BIS). BIS-skalaen er fra 0 til 100, hvor 0 representerer ingen målbar elektrisk hjerneaktivitet og 100 den elektriske aktiviteten til et våkent, bevisst individ. For tiden forsøkes BIS-skåre å holdes mellom 20 og 40 under operasjonen for å sikre tilstrekkelig dybde av anestesi.
Dag for operasjon
Intraoperativ sufentanil administrert
Tidsramme: Dag for operasjon
Totaldose av intraoperativ sufentanil i mikrogram. Sufentanil-dosering vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Dag for operasjon
Intraoperativ hydromorfon administrert
Tidsramme: Dag for operasjon
Totaldose av intraoperativ hydromorfon i milligram. Hydromorfondoser vil bli konvertert til morfinekvivalenter ved hjelp av MD Calcs-algoritmen (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)
Dag for operasjon
Intraoperativ midazolam administrert
Tidsramme: Dag for operasjon
Totaldose av intraoperativ midazolam i milligram.
Dag for operasjon
Intraoperativt ketamin administrert
Tidsramme: Dag for operasjon
Totaldose av intraoperativ ketamin i milligram
Dag for operasjon
Intraoperativt glukosenivå
Tidsramme: Dag for operasjon
Høyeste intraoperative glukosenivå i millimol per liter.
Dag for operasjon
Intraoperativt insulin administrert
Tidsramme: Dag for operasjon
Totalt intraoperativt insulin administrert i enheter insulin.
Dag for operasjon
Total RBC-utnyttelse
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Totalt RBC administrert (enheter) både intraoperativt og postoperativt til postoperativ dag 3.
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Total blodplateutnyttelse
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Totale enheter av blodplater administrert (voksne doser av blodplater) både intraoperativt og postoperativt til postoperativ dag 3
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Gå tilbake til OR for blødning
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Forekomst av retur til operasjonssalen for blødning (%)
Operasjonsdag til postoperativ dag 3
Vasopressor (norepinefrin eller fenylefrin eller vasopressin) brukes etter 12 timer
Tidsramme: Første 12 timer postoperativt
Forekomst av bruk av enten noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin 12 timer postoperativt (%)
Første 12 timer postoperativt
Vasopressor (noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin) brukes etter 24 timer
Tidsramme: 12 til 24 timer postoperativt
Forekomst av bruk av noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin administrert 24 timer postoperativt (%)
12 til 24 timer postoperativt
Vasopressor (noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin) brukes ved >24 timer
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7
Forekomst av bruk av noradrenalin, fenylefrin eller vasopressin lenger enn 24 timer postoperativt (%)
Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 7
Forekomst av re-intubasjon
Tidsramme: Operasjonsdag inntil 14 dager postoperativt eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av re-intubasjon postoperativt (%) fra operasjonsdag til utskrivning fra sykehus
Operasjonsdag inntil 14 dager postoperativt eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
ICU gjeninnleggelse
Tidsramme: Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av gjeninnleggelse til ICU uansett årsak fra postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus (%)
Postoperativ dag 2 til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Tid (dager) på sykehus fra postoperativ 1 til 30 (eller gjennom utskrivning fra sykehus)
Postoperativ sykehus liggetid i dager
Tid (dager) på sykehus fra postoperativ 1 til 30 (eller gjennom utskrivning fra sykehus)
ICU liggetid
Tidsramme: Tid (dager) på intensivavdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gjennom utskrivning fra sykehus)
Postoperativ ICU liggetid i dager
Tid (dager) på intensivavdeling fra postoperativ dag 1 til 5 (eller gjennom utskrivning fra sykehus)
Store medisinske komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Forekomst av alvorlige medisinske komplikasjoner (%) definert som en eller flere av: a. Atrieflimmer b. Lungebetennelse c. Akutt nyreskade (definert som en dobling av preoperativ kreatinin) d. Behov for dialyse e. Sårinfeksjon f. Slag g. Annen
Operasjonsdag til postoperativ dag 14 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Postoperativ kvalitet på utvinning - en måned
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ livskvalitetsskåre (Postop QoR-15) vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på utvinning en måned postoperativt. Post QoR-15-skalaen varierer fra 0 til 150, hvor 0 representerer den dårligste kvaliteten på utvinning og 150 den beste kvaliteten på utvinning.
30 dager etter operasjonen
Postoperativ kvalitet på utvinning - tre måneder
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Postoperativ livskvalitetsscore (Postop QoR-15) vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på utvinning tre måneder postoperativt. Post QoR-15-skalaen varierer fra 0 til 150, hvor 0 representerer den dårligste kvaliteten på utvinning og 150 den beste kvaliteten på utvinning.
90 dager etter operasjonen
Postoperativt kreatininnivå
Tidsramme: Operasjonsdag til 14 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Høyeste postoperative kreatinin (umol/l) nivå registrert under sykehusopphold.
Operasjonsdag til 14 dager etter operasjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Studieleder: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HS23755 B2020:026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ forvirring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere