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Anestesia spinale alta e incidenza di delirio dopo cardiochirurgia

27 giugno 2024 aggiornato da: University of Manitoba

Anestesia spinale alta e incidenza di delirium dopo cardiochirurgia: uno studio di fattibilità randomizzato controllato

Questo è uno studio di fattibilità per determinare se un numero sufficiente di pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente può essere arruolato in uno studio in cui i pazienti vengono randomizzati per ricevere un'elevata anestesia spinale in aggiunta all'anestesia generale per la loro cardiochirurgia. L'esito clinico primario sarà l'incidenza del delirio post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Confusione postoperatoria

Intervento / Trattamento

Droga: Bupivacaina intratecale e morfina

Descrizione dettagliata

Intervento

I pazienti saranno randomizzati in anestesia generale (GA) o HSA + GA.

Gruppo spinale: riceverà anestesia spinale alta con bupivacaina iperbarica (da 0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina senza conservanti (3 mcg/kg).
I monitor intraoperatori standard includeranno ECG, pulsossimetria, CO2 di fine espirazione e misurazione del gas anestetico, monitoraggio EEG quantitativo (monitor BIS), linea arteriosa, linea della pressione venosa centrale e qualsiasi altro monitor come clinicamente indicato.
L'esecuzione dell'anestesia generale non sarà protocollata. Sarà uno studio pragmatico. L'anestesista presente tenterà di ottenere un punteggio BIS di 20-40 durante l'operazione.
I dati fisiologici intraoperatori (pressione sanguigna media, concentrazioni di gas anestetico di fine espirazione, punteggio BIS) verranno registrati e scaricati su un computer portatile utilizzando il sistema di acquisizione Trend Face Solo per la successiva analisi.
Verrà seguita la mappa delle cure postoperatorie di routine per l'unità di terapia intensiva cardiaca postoperatoria (ICCS).
Tutti i pazienti saranno valutati dall'investigatore dello studio per la presenza/assenza di delirio nei giorni postoperatori 1,2 e 3, così come la valutazione infermieristica di routine mediante lo strumento di valutazione del delirio CAM-ICU, di routine eseguito dal personale infermieristico. Saranno condotte revisioni dei grafici per confermare qualsiasi ulteriore incidenza di delirio.
Tutti i pazienti verranno contattati a uno e tre mesi dopo l'intervento chirurgico e verrà chiesto di completare un sondaggio di dieci minuti (questionario Postop QoR-15) per valutare la qualità del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Canada
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    - St. Boniface Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (>18 anni).
Sottoporsi a procedure cardiochirurgiche elettive o urgenti con bypass cardiopolmonare

Criteri di esclusione:

Controindicazioni all'anestesia spinale come anticoagulazione attiva, clopidogrel entro 7 giorni dall'intervento, ticagrelor entro 3 giorni dall'intervento e tutte le altre controindicazioni alla puntura lombare
Diagnosi psichiatriche preesistenti come schizofrenia o disturbo maniaco-depressivo
Chirurgia aortica complessa (> riparazione emiarcata, chirurgia toracica discendente)
Vie aeree difficili che richiedono un'intubazione da svegli
IMC > 50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia spinale alta Gruppo spinale: riceverà anestesia spinale alta con bupivacaina iperbarica (da 0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina senza conservanti (3 mcg/kg). I monitor intraoperatori standard includeranno ECG, pulsossimetria, CO2 di fine espirazione e misurazione del gas anestetico, monitoraggio EEG quantitativo (monitor BIS), linea arteriosa, linea della pressione venosa centrale e qualsiasi altro monitor come clinicamente indicato. L'esecuzione dell'anestesia generale non sarà protocollata. Sarà uno studio pragmatico. L'anestesista presente tenterà di ottenere un punteggio BIS di 20-40 durante l'operazione.	Droga: Bupivacaina intratecale e morfina Gruppo spinale: riceverà anestesia spinale alta con bupivacaina iperbarica (da 0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina senza conservanti (3 mcg/kg). Altri nomi: Farmaco: bupivacaina 0,75% in destrosio (da 0,3 a 0,6 ml/kg) Droga: morfina senza conservanti 3 mcg/kg
Nessun intervento: Gruppo di controllo I monitor intraoperatori standard includeranno ECG, pulsossimetria, CO2 di fine espirazione e misurazione del gas anestetico, monitoraggio EEG quantitativo (monitor BIS), linea arteriosa, linea della pressione venosa centrale e qualsiasi altro monitor come clinicamente indicato. L'esecuzione dell'anestesia generale non sarà protocollata. Sarà uno studio pragmatico. L'anestesista presente tenterà di ottenere un punteggio BIS di 20-40 durante l'operazione.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Comparatore attivo: Anestesia spinale alta

Gruppo spinale: riceverà anestesia spinale alta con bupivacaina iperbarica (da 0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina senza conservanti (3 mcg/kg).
I monitor intraoperatori standard includeranno ECG, pulsossimetria, CO2 di fine espirazione e misurazione del gas anestetico, monitoraggio EEG quantitativo (monitor BIS), linea arteriosa, linea della pressione venosa centrale e qualsiasi altro monitor come clinicamente indicato.
L'esecuzione dell'anestesia generale non sarà protocollata. Sarà uno studio pragmatico. L'anestesista presente tenterà di ottenere un punteggio BIS di 20-40 durante l'operazione.

Droga: Bupivacaina intratecale e morfina

Gruppo spinale: riceverà anestesia spinale alta con bupivacaina iperbarica (da 0,3 a 0,6 mg/kg) + morfina senza conservanti (3 mcg/kg).

Altri nomi:

Farmaco: bupivacaina 0,75% in destrosio (da 0,3 a 0,6 ml/kg)
Droga: morfina senza conservanti 3 mcg/kg

Nessun intervento: Gruppo di controllo

I monitor intraoperatori standard includeranno ECG, pulsossimetria, CO2 di fine espirazione e misurazione del gas anestetico, monitoraggio EEG quantitativo (monitor BIS), linea arteriosa, linea della pressione venosa centrale e qualsiasi altro monitor come clinicamente indicato.
L'esecuzione dell'anestesia generale non sarà protocollata. Sarà uno studio pragmatico. L'anestesista presente tenterà di ottenere un punteggio BIS di 20-40 durante l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tasso di reclutamento Lasso di tempo: Un anno	Numero medio di pazienti reclutati per settimana) (n)	Un anno
Misura di aderenza al protocollo - istituzione di anestetico spinale Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Al fine di valutare l'aderenza al protocollo (%), nei pazienti randomizzati all'anestesia spinale, un tasso di successo dell'80% nello stabilire un anestetico spinale sarà considerato come aderenza al protocollo.	Giorno dell'intervento
Misura di aderenza al protocollo - completamento delle valutazioni del delirio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento	Al fine di valutare l'aderenza al protocollo (%), il completamento del 90% delle valutazioni del delirium programmate sarà considerato aderenza al protocollo.	Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza precoce del delirio postoperatorio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento	Durata del delirio (giorni) valutata in base al numero di metodi di valutazione della confusione (CAM) positivi valutati dallo sperimentatore dello studio	Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento
Verifica dell'incidenza precoce del delirio postoperatorio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento	Durata del delirio (giorni) valutata dal numero di punteggi CAM positivi valutati da infermieri/medici (mediante revisione del grafico).	Giorno dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento
Incidenza tardiva del delirio postoperatorio Lasso di tempo: Giorno 6 post-operatorio fino al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Durata del delirio (giorni) valutata dal numero di punteggi CAM positivi valutati dallo sperimentatore dello studio dal giorno 6 post-operatorio al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale	Giorno 6 post-operatorio fino al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Verifica dell'incidenza tardiva del delirio postoperatorio Lasso di tempo: Dal 6° giorno post-operatorio al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Durata del delirio (giorni) valutata in base al numero di punteggi CAM positivi valutati da infermieri/medici (mediante revisione della cartella clinica) dal sesto giorno post-operatorio alla dimissione dall'ospedale	Dal 6° giorno post-operatorio al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso di aloperidolo post-operatorio Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza (%) e dose totale di aloperidolo, in milligrammi, per il trattamento dell'agitazione come ordinato dal personale medico presente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale	Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso di quetiapina post-operatorio Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza (%) e dose totale di quetiapina, in milligrammi, per il trattamento dell'agitazione come ordinato dal personale medico presente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.	Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso di risperidone post-operatorio Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza (%) e dose totale di risperidone, in milligrammi, per il trattamento dell'agitazione come ordinato dal personale medico presente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'ospedale.	Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Uso post-operatorio di dexmedetomidina Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al quinto giorno post-operatorio o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza (%) dell'uso di infusioni di dexmedetomidina, per il trattamento dell'agitazione come prescritto dal personale medico presente dal giorno dell'intervento fino alla dimissione dall'unità di terapia intensiva.	Dal giorno dell'intervento fino al quinto giorno post-operatorio o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Incidenza di estubazione intraoperatoria Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Incidenza di estubazione in sala operatoria (%)	Giorno dell'intervento
Durata dell'intubazione in terapia intensiva Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Durata dell'intubazione in terapia intensiva in ore per i pazienti portati intubati in terapia intensiva	Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Punteggi del dolore post-operatorio a riposo Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3 post-operatorio	Punteggi del dolore VAS (punteggio analogico visivo) (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore possibile) a riposo per 3 giorni dopo l'intervento.	Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3 post-operatorio
Punteggi del dolore post-operatorio con la respirazione profonda Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3 post-operatorio	Punteggi del dolore VAS (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore possibile) con respirazione profonda per 3 giorni dopo l'intervento.	Dal giorno 1 post-operatorio al giorno 3 post-operatorio
Idromorfone post-operatorio somministrato Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	L'uso totale di idromorfone inclusa la somministrazione endovenosa e orale sarà registrato per le prime 48 ore dopo l'intervento. I totali di idromorfone saranno convertiti in equivalenti di morfina utilizzando l'algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Somministrazione di fentanil postoperatorio Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	L'uso totale di fentanyl inclusa la somministrazione endovenosa e orale sarà registrato per le prime 48 ore dopo l'intervento. I totali di fentanil saranno convertiti in equivalenti di morfina utilizzando l'algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Codeina post-operatoria somministrata Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	L'uso totale di codeina, inclusa la somministrazione endovenosa e orale, verrà registrato per le prime 48 ore dopo l'intervento. I totali di codeina saranno convertiti in equivalenti di morfina utilizzando l'algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator).	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Morfina postoperatoria somministrata Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	L'uso totale di morfina, in milligrammi, compresa la somministrazione endovenosa e orale sarà registrato per le prime 48 ore dopo l'intervento.	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Ipotensione intraoperatoria Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Periodo di tempo (minuti) in cui la pressione arteriosa media è inferiore a 55 mmHg	Giorno dell'intervento
Concentrazione di gas end-tidal intraoperatoria Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Concentrazione media intraoperatoria di gas di fine espirazione (%)	Giorno dell'intervento
Profondità intraoperatoria dell'anestesia Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Indice bispettrale medio intraoperatorio (BIS). L'intervallo della scala BIS va da 0 a 100, dove 0 rappresenta nessuna attività elettrica cerebrale misurabile e 100 l'attività elettrica di un individuo sveglio e cosciente. Attualmente si tenta di mantenere i punteggi BIS tra 20 e 40 durante l'intervento chirurgico per garantire un'adeguata profondità dell'anestesia.	Giorno dell'intervento
Somministrazione intraoperatoria di sufentanil Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Dose totale di sufentanil intraoperatorio in microgrammi. Il dosaggio di sufentanil sarà convertito in morfina equivalente utilizzando l'algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Giorno dell'intervento
Idromorfone intraoperatorio somministrato Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Dose totale di idromorfone intraoperatorio in milligrammi. Le dosi di idromorfone saranno convertite in equivalenti di morfina utilizzando l'algoritmo MD Calcs (https://www.mdcalc.com/morphine-milligram-equivalents-mme-calculator)	Giorno dell'intervento
Midazolam intraoperatorio somministrato Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Dose totale di midazolam intraoperatorio in milligrammi.	Giorno dell'intervento
Ketamina intraoperatoria somministrata Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Dose totale di ketamina intraoperatoria in milligrammi	Giorno dell'intervento
Livello di glucosio intraoperatorio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Massimo livello di glucosio intraoperatorio in millimoli per litro.	Giorno dell'intervento
Insulina intraoperatoria somministrata Lasso di tempo: Giorno dell'intervento	Insulina intraoperatoria totale somministrata in unità di insulina.	Giorno dell'intervento
Utilizzo totale di RBC Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	RBC totali somministrati (unità) sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente fino al terzo giorno postoperatorio..	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Utilizzo totale delle piastrine Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	Unità totali di piastrine somministrate (dosi adulte di piastrine) sia intraoperatoriamente che postoperatoriamente fino al terzo giorno postoperatorio	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Ritorno in sala operatoria per sanguinamento Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio	Incidenza di un ritorno in sala operatoria per sanguinamento (%)	Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno post-operatorio
Uso di vasopressori (norepinefrina o fenilefrina o vasopressina) a 12 ore Lasso di tempo: Prime 12 ore dopo l'intervento	Incidenza dell'uso di noradrenalina, fenilefrina o vasopressina a 12 ore dopo l'intervento (%)	Prime 12 ore dopo l'intervento
Uso di vasopressori (norepinefrina, fenilefrina o vasopressina) nelle 24 ore Lasso di tempo: 12-24 ore dopo l'intervento	Incidenza dell'uso di noradrenalina, fenilefrina o vasopressina somministrate 24 ore dopo l'intervento (%)	12-24 ore dopo l'intervento
Uso di vasopressori (norepinefrina, fenilefrina o vasopressina) a > 24 ore Lasso di tempo: Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 7 post-operatorio	Incidenza dell'uso di noradrenalina, fenilefrina o vasopressina per più di 24 ore dopo l'intervento (%)	Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 7 post-operatorio
Incidenza di reintubazione Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza di reintubazione postoperatoria (%) dal giorno dell'intervento alla dimissione dall'ospedale	Giorno dell'intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Riammissione in terapia intensiva Lasso di tempo: Giorno 2 post-operatorio fino al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza di riammissione in terapia intensiva per qualsiasi motivo dal giorno 2 post-operatorio al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale (%)	Giorno 2 post-operatorio fino al giorno 14 post-operatorio o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Durata della degenza ospedaliera Lasso di tempo: Tempo (giorni) in ospedale dal post-operatorio 1 a 30 (o fino alla dimissione dall'ospedale)	Durata della degenza ospedaliera postoperatoria in giorni	Tempo (giorni) in ospedale dal post-operatorio 1 a 30 (o fino alla dimissione dall'ospedale)
Durata della degenza in terapia intensiva Lasso di tempo: Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno 1 al 5 post-operatorio (o fino alla dimissione dall'ospedale)	Durata della degenza in terapia intensiva postoperatoria in giorni	Tempo (giorni) in terapia intensiva dal giorno 1 al 5 post-operatorio (o fino alla dimissione dall'ospedale)
Principali complicazioni mediche Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Incidenza delle complicanze mediche maggiori (%) definite come una o più di: a. fibrillazione atriale b. polmonite c. Danno renale acuto (definito come raddoppio della creatinina preoperatoria) d. Necessità di dialisi e. Infezione della ferita f. Colpo g. Altro	Dal giorno dell'intervento fino al 14° giorno post-operatorio o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Qualità postoperatoria del recupero - un mese Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento	Il punteggio postoperatorio della qualità della vita (Postop QoR-15) verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero a un mese dall'intervento. La scala Post QoR-15 va da 0 a 150, dove 0 rappresenta la qualità di recupero peggiore e 150 la migliore qualità di recupero.	30 giorni dopo l'intervento
Qualità postin vigore di ricupero - tre mesi Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento	Il punteggio postoperatorio della qualità della vita (Postop QoR-15) sarà utilizzato per valutare la qualità del recupero a tre mesi dall'intervento. La scala Post QoR-15 va da 0 a 150, dove 0 rappresenta la qualità di recupero peggiore e 150 la migliore qualità di recupero.	90 giorni dopo l'intervento
Livello di creatinina post-operatorio Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	Livello post-operatorio di creatinina (umol/l) più alto registrato durante la degenza ospedaliera.	Giorno dell'intervento chirurgico fino a 14 giorni dopo l'intervento o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

Direttore dello studio: Doug Maguire, MD, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

HS23755 B2020:026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Investigatori

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Completamento primario (Stimato)

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Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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